HIV リスク軽減と薬物乱用を目的とした若者の健康プロジェクト (YMHP)
2024年4月5日 更新者：Sylvie Naar、Florida State University
男性と性交渉のある若い男性を対象としたクリニックベースのHIVリスク低減介入の有効性比較試験（YMSM）
YMHP は、HIV 陰性の YMSM における HIV 予防に重点を置いた自己管理行動をより深く理解し、移植性と拡張性を向上させるための YMHP の実装を研究することを目的としたカウンセリング介入プログラムです。
診療所のサイトは、研究者がサービス提供の最前線で実際的な問題を評価して対処するのに役立ち、現実世界の青少年向け HIV 診療所の複雑さを反映した、YMSM における HIV 感染を減らすための包括的なプログラムへの道を切り開くことになります。
調査の概要
詳細な説明
- 15 ～ 24 歳の YMSM と協力する既存の HIV クリニック スタッフ地域医療従事者 (CHW) によるクリニックおよび電話での配信に YMHP を適応させます。 調査官はスタッフとフォーカスグループを実施し、実現可能性、受容性、持続可能性を最大化するためにYMHPを導入する最適な方法、および15～18歳のYMSMへの配信や電話での配信にYMHPを適応させる際の問題点などについて意見を得る予定です。
医療アクセスの観点から、クリニックベースと電話ベースの YMHP 提供の有効性を比較します。 将来の実施に向けて情報を提供するために、研究者はこれら 2 つの方法で提供される YMHP の有効性をテストします。
- この最良の証拠による介入が採用される可能性を高めるために、YMHP の両方の提供形式の費用対効果を評価します。 仮説は、電話ベースの方がクリニックベースよりも費用対効果が高いというものです。
- 自己管理モデルの 5 つの構成要素と、これらの構成要素が時間の経過とともにどのように変化するか、介入によって直接的に改善されるか、介入効果を仲介するかを評価します。
- 現実世界の青少年クリニックでの YMHP 実装の持続可能なモデルをテストします。 調査員は、動機付け面接（MI）に基づいた YMHP 介入を実施する CHW の忠実さを維持するために、診療所内で地域の監督者を活用します。 試験と評価を通じて忠実度が監視され、探索、準備、実装、維持モデル（EPIS）を活用した YMHP 実装の障壁と推進者を決定するために、主要な関係者との定性的インタビューが行われます。
目標は研究の 2 段階にわたって達成されます。
フェーズ I: 研究者は研究 (EPIS モデルの探索および準備フェーズ) を実施して、YMHP をクリニックベースの CHW に最適に適応させ、PrEP ナビゲーション サービスをさらに組み込み、電話ベースの動機付け面接に関連するように YMHP プロトコルを拡張するための実装フィードバックを取得します。 (TBMI)。 私たちは、トレーニングのベストプラクティスを適用するために、実装サイエンスコア (ISC) を利用して各クリニックで最低 2 人の CHW をトレーニングします。 CHW が動機付け面接治療の整合性 (MITI) に従って能力を証明すると、フェーズ 2 が始まります。
フェーズ II: 職員は 3 つの施設のそれぞれで、15 ～ 24 歳、60 歳の 180 人の YMSM を募集し、登録します。 セッションは MITI 忠実コーディングのために音声録音され、CHW と監督者には全体を通して実装サポートが提供されます。 実施前、介入実施段階の終了直後、および 1 年後に、ISC は CHW、監督者、診療所のリーダーとの面接を実施し、実施と維持の障壁と促進者に関する情報を入手します。
ターゲット n: 3 サイト全体で 180 YMSM (サイトあたり 60)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Wayne State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～24年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 過去90日間のHIV陰性検査結果
- 15～24歳
- 生物学的に男性として生まれた、または現在男性であると自認している
- 過去90日間の男性とのセックス
- 過去90日間に3日以上の違法薬物使用
- 過去90日間にコンドームを使用しないアナルセックス（CAS）が1回以上ある、または過去90日間にSTI検査で陽性反応が出た。
- 英語でコミュニケーションが取れる方
除外基準:
- 重度の認知障害または精神障害
- 現在、暴露前予防薬（PrEP）としてツルバダを服用中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クリニックベースのデリバリー
参加者は、HIV カウンセリングと検査の後、直接介入を受けます。
この介入には、4 つの YMHP セッションの完了と、関心のある参加者への暴露前予防 (PrEP) 情報およびナビゲーション サービスの提供が含まれます。
この部門への登録は終了しています。
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少なくとも 2 人の地域医療従事者 (CHW) が、クリニックベースの介入セッションを提供するための訓練を受けます。
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アクティブコンパレータ：リモート配信
参加者はHIVカウンセリングと検査の後、遠隔配信による介入を受けることになる。
クリニックベースの参加者と同様に、彼の介入には 4 つの YMHP セッションの完了と、関心のある参加者への曝露前予防 (PrEP) 情報とナビゲーション サービスの提供が含まれます。
この部門への登録は終了しています。
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少なくとも 2 人の地域医療従事者 (CHW) が、診療所から離れた場所で参加者に介入セッションを提供できるように訓練されます。
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アクティブコンパレータ：マルチモーダル配送
4 セッションの MI 介入。
セッション 1 は常に、ベースラインの直後に直接行われます。
セッション 2 ～ 4 は、青少年の希望に応じて、直接またはリモートで実施できます。
このアームは、2019 年 11 月 15 日の時点で登録を受け付けています。
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少なくとも 2 人の地域医療従事者 (CHW) が、診療所ベースまたは遠隔介入セッションを提供するための訓練を受けます。
最初の MI セッションはベースライン直後に対面で行われます。
セッション 2 ～ 4 は、青少年の希望に応じて、直接またはリモートで実施できます。
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介入なし：通常通りの治療
通常の対照としての治療 = 紹介による個別の HIV 検査、日常的な状況下で施設が提供するケアと年齢の関連付け。
このアームは、2019 年 11 月 15 日の時点で登録を受け付けています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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違法薬物使用日
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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過去 30 日間の自己申告による違法薬物使用日数（マリファナは含まない）
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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コンドームを使用しないアナルセックス行為
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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評価時点前の過去 30 日間における男性パートナーとのコンドームを使用しないアナルセックス行為の自己申告回数。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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マリファナ使用日
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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評価時点前の過去 30 日間における自己報告されたマリファナ使用日数。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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飲酒日
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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過去30日間の自己申告による飲酒日数
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sylvie Naar, PhD、Florida State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月4日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月3日
最初の投稿 (実際)
2018年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATN145
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。