- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03577301
Unge mænds sundhedsprojekt rettet mod HIV-risikoreduktion og stofmisbrug (YMHP)
Sammenlignende effektivitetsforsøg af klinikbaseret levering af en hiv-risikoreduktionsintervention til unge mænd, der har sex med mænd (YMSM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Tilpas YMHP til klinik- og telefonlevering af eksisterende hiv-klinikpersonale, community health workers (CHW'er), som arbejder med YMSM i alderen 15-24. Efterforskere vil gennemføre fokusgrupper med personale for at få input til, hvordan man bedst implementerer YMHP for at maksimere gennemførlighed, acceptabilitet og bæredygtighed, samt problemer med at tilpasse YMHP til levering til YMSM i alderen 15-18 og til telefonlevering.
Sammenlign effektiviteten af klinikbaseret versus telefonbaseret levering af YMHP i forbindelse med adgang til sundhedspleje. For at informere om fremtidig implementering vil efterforskere teste effektiviteten af YMHP leveret via disse to modaliteter.
- Vurder omkostningseffektiviteten af begge leveringsformater af YMHP for at øge sandsynligheden for optagelse af denne bedste evidensintervention. Hypotesen er, at telefonbaseret vil være mere omkostningseffektivt end klinikbaseret
- Vurder de fem komponenter i selvledelsesmodellen, og hvordan disse komponenter varierer over tid, forbedres direkte af interventionerne og medierer interventionseffekter.
- Test en bæredygtig model for YMHP-implementering i virkelige ungdomsklinikker. Efterforskere vil bruge lokale supervisorer inden for klinikken for at opretholde CHW's troskab til at levere den motiverende interview (MI)-baserede YMHP-intervention. Fidelity vil blive overvåget gennem hele forsøget, og vurderinger og kvalitative interviews vil blive gennemført med nøgleinteressenter for at bestemme barriererne og facilitatorerne for YMHP-implementering ved at bruge Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment-modellen (EPIS).
Målene vil blive opnået over to faser af undersøgelsen.
Fase I: Efterforskere vil udføre forskning (udforsknings- og forberedelsesfaser af EPIS-modellen) for at opnå implementeringsfeedback for bedst muligt at tilpasse YMHP til klinikbaserede CHW'er, yderligere inkorporere PrEP-navigationstjenester og udvide YMHP-protokollen til at være relevant for telefonbaseret motiverende samtale (TBMI). Vi vil træne mindst 2 CHW'er på hver klinik ved at trække på Implementation Science Core (ISC) til at anvende bedste praksis i træning. Når CHW'er demonstrerer kompetence i henhold til Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI), vil fase 2 begynde.
Fase II: Personale vil rekruttere og tilmelde 180 YMSM i alderen 15-24, 60 på hver af de tre steder. Sessioner vil blive lydoptaget til MITI-fidelity-kodning, og CHW'er og supervisorer vil blive givet implementeringsstøtte hele vejen igennem. Før implementering, umiddelbart ved afslutningen af interventionsleveringsfasen og et år efter, vil ISC gennemføre interviews med CHW'er, supervisorer og klinikledere for at få information om barriererne og facilitatorerne for implementering og opretholdelse.
Mål n: 180 YMSM på tværs af tre websteder (60 pr. websted).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Wayne State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-negative testresultater fra de seneste 90 dage
- 15-24 år
- Født biologisk mand eller identificerer sig i øjeblikket som mand
- Sex med mænd inden for de seneste 90 dage
- ≥ 3 dages ulovligt stofbrug inden for de seneste 90 dage
- ≥ 1 episode med kondomløs analsex (CAS) inden for de seneste 90 dage eller et positivt STI-testresultat inden for de seneste 90 dage.
- Kan kommunikere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kognitive eller psykiatriske svækkelser
- Tager i øjeblikket Truvada som præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klinikbaseret levering
Deltagerne vil modtage interventionen personligt efter HIV-rådgivning og testning.
Interventionen involverer afslutning af de 4 YMHP-sessioner og levering af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) information og navigationstjenester til interesserede deltagere.
Denne afdeling er lukket for tilmelding.
|
Mindst 2 sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er) vil blive uddannet til at levere klinikbaserede interventionssessioner.
|
|
Aktiv komparator: Fjernlevering
Deltagerne vil modtage interventionen ved fjernlevering efter HIV-rådgivning og testning.
Ligesom de klinikbaserede deltagere involverer hans intervention færdiggørelse af de 4 YMHP-sessioner og levering af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) information og navigationstjenester til interesserede deltagere.
Denne afdeling er lukket for tilmelding.
|
Mindst 2 sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er) vil blive uddannet til at levere interventionssessioner til deltageren et sted fjernt fra klinikken.
|
|
Aktiv komparator: Multimodal levering
En 4 sessions MI-intervention.
Session 1 leveres altid personligt umiddelbart efter baseline.
Session 2-4 kan leveres personligt eller eksternt baseret på unges præference.
Denne afdeling er åben for tilmelding fra 15.11.2019.
|
Mindst 2 sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er) vil blive uddannet til at levere klinikbaserede eller fjerninterventionssessioner.
Første MI-session er personligt umiddelbart efter baseline.
Sessioner 2-4 kan leveres personligt eller eksternt baseret på unges præference.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig kontrol = individuel HIV-testning med henvisninger og link alder til pleje som ydet af webstederne under rutinemæssige omstændigheder.
Denne afdeling er åben for tilmelding fra 15.11.2019.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage for ulovligt stofbrug
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Det selvrapporterede antal dage med ulovligt stofbrug (ikke inklusive marihuana) inden for de seneste 30 dage
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Analsex handlinger uden kondom
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Det selvrapporterede antal kondomløse analsexhandlinger med mandlige partnere inden for de sidste 30 dage før vurderingspunktet.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Dage for brug af marihuana
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Det selvrapporterede antal marihuanabrugsdage inden for de seneste 30 dage før vurderingspunktet.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholbrugsdage
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Det selvrapporterede antal alkoholbrugsdage inden for de seneste 30 dage
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvie Naar, PhD, Florida State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- ATN145
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .