- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03577301
Young Men's Health Project Targeting HIV Risk Reduction and Substance Abuse (YMHP)
Comparative Effectiveness Trial of Clinic-Based Delivery of an HIV Risk Reduction Intervention for Young Men Who Have Sex With Men (YMSM)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Adapt YMHP for clinic and phone delivery by existing HIV clinic staff community health workers (CHWs), who work with YMSM ages 15-24. Investigators will conduct focus groups with staff to obtain input on how best to implement YMHP to maximize feasibility, acceptability, and sustainability, as well as issues with adapting the YMHP for delivery to YMSM ages 15-18 and for phone delivery.
Compare the effectiveness of clinic-based versus phone-based delivery of YMHP in the context of health care access. In order to inform future implementation, investigators will test the effectiveness of YMHP delivered via these two modalities.
- Assess the cost-effectiveness of both delivery formats of YMHP to enhance the likelihood of uptake of this best evidence intervention. The hypothesis is that phone-based will be more cost-effective than clinic-based
- Assess the Five Components of the Self-Management Model and how these components vary over time, are directly improved by the interventions, and mediate intervention effects.
- Test a sustainable model of YMHP implementation in real world adolescent clinics. Investigators will utilize local supervisors within the clinic setting to sustain the CHWs fidelity to delivering the motivational interviewing (MI)-based YMHP intervention. Fidelity will be monitored throughout the trial and assessments and qualitative interviews will be conducted with key stakeholders to determine the barriers and facilitators of YMHP implementation utilizing the Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment model (EPIS).
Aims will be achieved over two phases of the study.
Phase I: Investigators will conduct research (Exploration and Preparation phases of EPIS model) to obtain implementation feedback to best adapt YMHP for clinic-based CHWs, further incorporate PrEP navigation services, and expand the YMHP protocol to be relevant for Telephone-based Motivational Interviewing (TBMI). We will train a minimum of 2 CHWs at each clinic drawing on the Implementation Science Core (ISC) to apply best-practices in training. Once CHWs demonstrate competence according to the Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI), Phase 2 will begin.
Phase II: Personnel will recruit and enroll 180 YMSM, ages 15-24, 60 at each of the three sites. Sessions will be audio-recorded for MITI fidelity coding, and CHWs and supervisors will be given implementation support throughout. Prior to implementation, immediately at the conclusion of the intervention delivery phase, and one year after, the ISC will conduct interviews with CHWs, supervisors, and clinic leaders to obtain information about the barriers and facilitators of implementation and sustainment.
Target n: 180 YMSM across three sites (60 per site).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Wayne State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- HIV-negative test result from the past 90 days
- 15-24 years of age
- Born biologically male or currently identifying as male
- Sex with men in the past 90 days
- ≥ 3 days of illicit drug use in the past 90 days
- ≥ 1 episode of Condomless Anal Sex (CAS) in the past 90 days, or a positive STI test result in the past 90 days.
- Able to communicate in English
Exclusion Criteria:
- Serious cognitive or psychiatric impairments
- Currently taking Truvada as Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Clinic-based Delivery
Participants will receive the intervention in person following HIV counseling and testing.
The intervention involves completion of the 4 YMHP sessions and the delivery of pre-exposure prophylaxis (PrEP) information and navigation services to interested participants.
This arm is closed to enrollment.
|
A minimum of 2 community health workers (CHWs) will be trained to deliver clinic-based intervention sessions.
|
Aktív összehasonlító: Remote Delivery
Participants will receive the intervention by remote delivery following HIV counseling and testing.
Just as the clinic-based participants, he intervention involves completion of the 4 YMHP sessions and the delivery of pre-exposure prophylaxis (PrEP) information and navigation services to interested participants.
This arm is closed to enrollment.
|
A minimum of 2 community health workers (CHWs) will be trained to deliver intervention sessions to the participant in a location remote from the clinic setting.
|
Aktív összehasonlító: Multi-modal Delivery
A 4 session MI intervention.
Session 1 is always delivered in person immediately after baseline.
Session 2-4 can be delivered in person or remotely based upon youth preference.
This arm is open to enrollment as of 11/15/2019.
|
A minimum of 2 community health workers (CHWs) will be trained to deliver clinic-based or remote intervention sessions.
First MI session is in person immediately after baseline.
Sessions 2-4 can be delivered in person or remotely based on youth preference.
|
Nincs beavatkozás: Treatment as Usual
Treatment as usual control = individual HIV testing with referrals and link age to care as provided by the sites under routine circumstances.
This arm is open to enrollment as of 11/15/2019.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sexual Self Management Change
Időkeret: 3 Month Interval
|
Computer Assisted Self Interview (CASI) scored through Qualtrics
|
3 Month Interval
|
Sexual Health Management Change
Időkeret: 3 Month Interval
|
Serologic lab test of blood sample - positive or negative for HIV and other Sexually Transmitted Infections (STIs)
|
3 Month Interval
|
Substance Abuse Change
Időkeret: 3 Month Interval
|
Nucleic Acid Amplification (NAA) Urinalysis Drug Screen
|
3 Month Interval
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sylvie Naar, PhD, Florida State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATN145
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Clinic-based Delivery
-
Bob ToppToborzásKórházban szerzett állapotEgyesült Államok
-
Jian'an Wang,MD,PhDMég nincs toborzásAortabillentyű szűkületKína
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Befejezve
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of Missouri-Columbia; University of UtahToborzás
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Hamilton Academic Health Sciences...BefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Diabetes mellitusKanada
-
Ulf Dornseifer, MDBefejezveMikrokeringés | Hőszabályozás | Ingyenes FlapNémetország
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of Southern California; Cedars-Sinai Medical CenterAktív, nem toborzó1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
University College CorkSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins; Cork University Hospital és más munkatársakAktív, nem toborzóMéhnyakrák | Mellrák | Endometrium rák | TúlélőképességÍrország
-
RxSight, Inc.Befejezve