- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03577301
Progetto per la salute dei giovani mirato alla riduzione del rischio di HIV e all'abuso di sostanze (YMHP)
Sperimentazione comparativa di efficacia dell'erogazione clinica di un intervento di riduzione del rischio di HIV per giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Adattare YMHP per la consegna clinica e telefonica da parte degli operatori sanitari di comunità (CHW) del personale della clinica HIV esistente, che lavorano con YMSM di età compresa tra 15 e 24 anni. Gli investigatori condurranno focus group con il personale per ottenere input sul modo migliore per implementare YMHP per massimizzare la fattibilità, l'accettabilità e la sostenibilità, nonché i problemi con l'adattamento dell'YMHP per la consegna agli YMSM di età compresa tra 15 e 18 anni e per la consegna telefonica.
Confrontare l’efficacia della fornitura di YMHP in clinica rispetto a quella telefonica nel contesto dell’accesso all’assistenza sanitaria. Al fine di informare la futura implementazione, i ricercatori testeranno l’efficacia di YMHP fornito tramite queste due modalità.
- Valutare il rapporto costo-efficacia di entrambi i formati di consegna di YMHP per aumentare la probabilità di adozione di questo intervento con le migliori prove. L'ipotesi è che il servizio telefonico sarà più conveniente rispetto al servizio clinico
- Valutare le cinque componenti del modello di autogestione e il modo in cui queste componenti variano nel tempo, vengono direttamente migliorate dagli interventi e mediano gli effetti dell’intervento.
- Testare un modello sostenibile di implementazione YMHP nelle cliniche per adolescenti del mondo reale. Gli investigatori utilizzeranno supervisori locali all'interno dell'ambiente clinico per sostenere la fedeltà degli operatori sanitari nel fornire l'intervento YMHP basato sul colloquio motivazionale (MI). La fedeltà sarà monitorata durante tutta la sperimentazione e verranno condotte valutazioni e interviste qualitative con le principali parti interessate per determinare le barriere e i facilitatori dell'implementazione YMHP utilizzando il modello di esplorazione, preparazione, implementazione, sostegno (EPIS).
Gli obiettivi saranno raggiunti in due fasi dello studio.
Fase I: i ricercatori condurranno la ricerca (fasi di esplorazione e preparazione del modello EPIS) per ottenere feedback sull'implementazione per adattare al meglio YMHP per gli operatori sanitari clinici, incorporare ulteriormente i servizi di navigazione PrEP ed espandere il protocollo YMHP per essere rilevante per le interviste motivazionali telefoniche (TBMI). Formeremo un minimo di 2 operatori sanitari in ciascuna clinica attingendo all'Implementation Science Core (ISC) per applicare le migliori pratiche nella formazione. Una volta che gli operatori sanitari dimostreranno la competenza secondo l'integrità del trattamento del colloquio motivazionale (MITI), inizierà la Fase 2.
Fase II: il personale recluterà e iscriverà 180 YMSM, di età compresa tra 15 e 24 anni, 60 in ciascuno dei tre siti. Le sessioni saranno registrate audio per la codifica MITI Fidelity e agli operatori sanitari e ai supervisori verrà fornito supporto per l'implementazione durante tutta la procedura. Prima dell'implementazione, immediatamente al termine della fase di erogazione dell'intervento e un anno dopo, l'ISC condurrà interviste con operatori sanitari, supervisori e leader clinici per ottenere informazioni sugli ostacoli e sui facilitatori dell'implementazione e del sostegno.
Obiettivo n: 180 YMSM in tre siti (60 per sito).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Wayne State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Risultato del test HIV negativo degli ultimi 90 giorni
- 15-24 anni
- Nato biologicamente maschio o attualmente identificato come maschio
- Sesso con uomini negli ultimi 90 giorni
- ≥ 3 giorni di uso di droghe illecite negli ultimi 90 giorni
- ≥ 1 episodio di sesso anale senza preservativo (CAS) negli ultimi 90 giorni o risultato positivo del test STI negli ultimi 90 giorni.
- In grado di comunicare in inglese
Criteri di esclusione:
- Gravi disturbi cognitivi o psichiatrici
- Attualmente sto assumendo Truvada come profilassi pre-esposizione (PrEP)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Consegna basata sulla clinica
I partecipanti riceveranno l'intervento di persona dopo la consulenza e il test sull'HIV.
L'intervento prevede il completamento delle 4 sessioni YMHP e la fornitura di servizi di informazione e navigazione sulla profilassi pre-esposizione (PrEP) ai partecipanti interessati.
Questo braccio è chiuso alle iscrizioni.
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Un minimo di 2 operatori sanitari di comunità (CHW) saranno formati per fornire sessioni di intervento cliniche.
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Comparatore attivo: Consegna remota
I partecipanti riceveranno l'intervento tramite consegna remota dopo la consulenza e il test sull'HIV.
Proprio come i partecipanti in clinica, l'intervento prevede il completamento delle 4 sessioni YMHP e la fornitura di informazioni sulla profilassi pre-esposizione (PrEP) e servizi di navigazione ai partecipanti interessati.
Questo braccio è chiuso alle iscrizioni.
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Un minimo di 2 operatori sanitari di comunità (CHW) saranno formati per fornire sessioni di intervento al partecipante in un luogo lontano dall'ambiente clinico.
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Comparatore attivo: Consegna multimodale
Un intervento MI di 4 sessioni.
La sessione 1 viene sempre erogata di persona immediatamente dopo il riferimento.
Le sessioni 2-4 possono essere impartite di persona o a distanza in base alle preferenze dei giovani.
Questo braccio è aperto alle iscrizioni a partire dal 15/11/2019.
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Un minimo di 2 operatori sanitari di comunità (CHW) saranno formati per fornire sessioni di intervento in clinica o a distanza.
La prima sessione MI si svolge di persona immediatamente dopo il basale.
Le sessioni 2-4 possono essere tenute di persona o a distanza in base alle preferenze dei giovani.
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
Trattamento come di consueto controllo = test HIV individuale con riferimenti e collegamento dell'età alle cure fornite dai centri in circostanze di routine.
Questo braccio è aperto alle iscrizioni a partire dal 15/11/2019.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni di utilizzo di droghe illecite
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Il numero autodichiarato di giorni di utilizzo di droghe illecite (esclusa la marijuana) negli ultimi 30 giorni
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Atti di sesso anale senza preservativo
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Il numero autodichiarato di atti sessuali anali senza preservativo con partner maschili negli ultimi 30 giorni prima del punto di valutazione.
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Giornate di consumo di marijuana
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Il numero autodichiarato di giorni di utilizzo di marijuana negli ultimi 30 giorni prima del punto di valutazione.
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni di consumo di alcol
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Il numero di giorni di consumo di alcol autodichiarati negli ultimi 30 giorni
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvie Naar, PhD, Florida State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATN145
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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