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Progetto per la salute dei giovani mirato alla riduzione del rischio di HIV e all'abuso di sostanze (YMHP)

5 aprile 2024 aggiornato da: Sylvie Naar, Florida State University

Sperimentazione comparativa di efficacia dell'erogazione clinica di un intervento di riduzione del rischio di HIV per giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM)

YMHP è un programma di intervento di consulenza i cui obiettivi sono comprendere meglio i comportamenti di autogestione incentrati sulla prevenzione dell'HIV tra gli YMSM HIV-negativi e studiare l'implementazione di YMHP per migliorare la portabilità e la scalabilità. I siti delle cliniche aiuteranno gli investigatori a valutare e affrontare i problemi pratici in prima linea nella fornitura di servizi per aprire la strada a un programma completo per ridurre l’infezione da HIV tra gli YMSM che riflette le complessità delle cliniche per l’HIV per adolescenti del mondo reale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Adattare YMHP per la consegna clinica e telefonica da parte degli operatori sanitari di comunità (CHW) del personale della clinica HIV esistente, che lavorano con YMSM di età compresa tra 15 e 24 anni. Gli investigatori condurranno focus group con il personale per ottenere input sul modo migliore per implementare YMHP per massimizzare la fattibilità, l'accettabilità e la sostenibilità, nonché i problemi con l'adattamento dell'YMHP per la consegna agli YMSM di età compresa tra 15 e 18 anni e per la consegna telefonica.
  2. Confrontare l’efficacia della fornitura di YMHP in clinica rispetto a quella telefonica nel contesto dell’accesso all’assistenza sanitaria. Al fine di informare la futura implementazione, i ricercatori testeranno l’efficacia di YMHP fornito tramite queste due modalità.

    1. Valutare il rapporto costo-efficacia di entrambi i formati di consegna di YMHP per aumentare la probabilità di adozione di questo intervento con le migliori prove. L'ipotesi è che il servizio telefonico sarà più conveniente rispetto al servizio clinico
    2. Valutare le cinque componenti del modello di autogestione e il modo in cui queste componenti variano nel tempo, vengono direttamente migliorate dagli interventi e mediano gli effetti dell’intervento.
  3. Testare un modello sostenibile di implementazione YMHP nelle cliniche per adolescenti del mondo reale. Gli investigatori utilizzeranno supervisori locali all'interno dell'ambiente clinico per sostenere la fedeltà degli operatori sanitari nel fornire l'intervento YMHP basato sul colloquio motivazionale (MI). La fedeltà sarà monitorata durante tutta la sperimentazione e verranno condotte valutazioni e interviste qualitative con le principali parti interessate per determinare le barriere e i facilitatori dell'implementazione YMHP utilizzando il modello di esplorazione, preparazione, implementazione, sostegno (EPIS).

Gli obiettivi saranno raggiunti in due fasi dello studio.

Fase I: i ricercatori condurranno la ricerca (fasi di esplorazione e preparazione del modello EPIS) per ottenere feedback sull'implementazione per adattare al meglio YMHP per gli operatori sanitari clinici, incorporare ulteriormente i servizi di navigazione PrEP ed espandere il protocollo YMHP per essere rilevante per le interviste motivazionali telefoniche (TBMI). Formeremo un minimo di 2 operatori sanitari in ciascuna clinica attingendo all'Implementation Science Core (ISC) per applicare le migliori pratiche nella formazione. Una volta che gli operatori sanitari dimostreranno la competenza secondo l'integrità del trattamento del colloquio motivazionale (MITI), inizierà la Fase 2.

Fase II: il personale recluterà e iscriverà 180 YMSM, di età compresa tra 15 e 24 anni, 60 in ciascuno dei tre siti. Le sessioni saranno registrate audio per la codifica MITI Fidelity e agli operatori sanitari e ai supervisori verrà fornito supporto per l'implementazione durante tutta la procedura. Prima dell'implementazione, immediatamente al termine della fase di erogazione dell'intervento e un anno dopo, l'ISC condurrà interviste con operatori sanitari, supervisori e leader clinici per ottenere informazioni sugli ostacoli e sui facilitatori dell'implementazione e del sostegno.

Obiettivo n: 180 YMSM in tre siti (60 per sito).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Risultato del test HIV negativo degli ultimi 90 giorni
  • 15-24 anni
  • Nato biologicamente maschio o attualmente identificato come maschio
  • Sesso con uomini negli ultimi 90 giorni
  • ≥ 3 giorni di uso di droghe illecite negli ultimi 90 giorni
  • ≥ 1 episodio di sesso anale senza preservativo (CAS) negli ultimi 90 giorni o risultato positivo del test STI negli ultimi 90 giorni.
  • In grado di comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi cognitivi o psichiatrici
  • Attualmente sto assumendo Truvada come profilassi pre-esposizione (PrEP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consegna basata sulla clinica
I partecipanti riceveranno l'intervento di persona dopo la consulenza e il test sull'HIV. L'intervento prevede il completamento delle 4 sessioni YMHP e la fornitura di servizi di informazione e navigazione sulla profilassi pre-esposizione (PrEP) ai partecipanti interessati. Questo braccio è chiuso alle iscrizioni.
Un minimo di 2 operatori sanitari di comunità (CHW) saranno formati per fornire sessioni di intervento cliniche.
Comparatore attivo: Consegna remota
I partecipanti riceveranno l'intervento tramite consegna remota dopo la consulenza e il test sull'HIV. Proprio come i partecipanti in clinica, l'intervento prevede il completamento delle 4 sessioni YMHP e la fornitura di informazioni sulla profilassi pre-esposizione (PrEP) e servizi di navigazione ai partecipanti interessati. Questo braccio è chiuso alle iscrizioni.
Un minimo di 2 operatori sanitari di comunità (CHW) saranno formati per fornire sessioni di intervento al partecipante in un luogo lontano dall'ambiente clinico.
Comparatore attivo: Consegna multimodale
Un intervento MI di 4 sessioni. La sessione 1 viene sempre erogata di persona immediatamente dopo il riferimento. Le sessioni 2-4 possono essere impartite di persona o a distanza in base alle preferenze dei giovani. Questo braccio è aperto alle iscrizioni a partire dal 15/11/2019.
Un minimo di 2 operatori sanitari di comunità (CHW) saranno formati per fornire sessioni di intervento in clinica o a distanza. La prima sessione MI si svolge di persona immediatamente dopo il basale. Le sessioni 2-4 possono essere tenute di persona o a distanza in base alle preferenze dei giovani.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Trattamento come di consueto controllo = test HIV individuale con riferimenti e collegamento dell'età alle cure fornite dai centri in circostanze di routine. Questo braccio è aperto alle iscrizioni a partire dal 15/11/2019.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di utilizzo di droghe illecite
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Il numero autodichiarato di giorni di utilizzo di droghe illecite (esclusa la marijuana) negli ultimi 30 giorni
basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Atti di sesso anale senza preservativo
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Il numero autodichiarato di atti sessuali anali senza preservativo con partner maschili negli ultimi 30 giorni prima del punto di valutazione.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Giornate di consumo di marijuana
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Il numero autodichiarato di giorni di utilizzo di marijuana negli ultimi 30 giorni prima del punto di valutazione.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di consumo di alcol
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Il numero di giorni di consumo di alcol autodichiarati negli ultimi 30 giorni
basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvie Naar, PhD, Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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