- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03577301
HIV 위험 감소 및 약물 남용을 목표로 하는 청년 건강 프로젝트 (YMHP)
남성과 성관계를 갖는 젊은 남성을 위한 HIV 위험 감소 중재의 임상 기반 제공에 대한 비교 효과 시험(YMSM)
연구 개요
상세 설명
- 15~24세의 YMSM과 함께 일하는 기존 HIV 진료소 직원 지역사회 보건 종사자(CHW)의 진료소 및 전화 전달을 위해 YMHP를 조정합니다. 조사관은 타당성, 수용성 및 지속 가능성을 극대화하기 위해 YMHP를 구현하는 최선의 방법과 15~18세 YMSM 전달 및 전화 전달을 위해 YMHP를 조정하는 문제에 대한 의견을 얻기 위해 직원과 함께 포커스 그룹을 실시할 것입니다.
건강 관리 접근의 맥락에서 YMHP의 진료소 기반 전달과 전화 기반 전달의 효율성을 비교하십시오. 향후 구현을 알리기 위해 조사관은 이 두 가지 양식을 통해 전달된 YMHP의 효율성을 테스트할 것입니다.
- 이 최선의 증거 개입의 활용 가능성을 높이기 위해 YMHP의 두 전달 형식 모두의 비용 효율성을 평가합니다. 가설은 전화 기반이 진료소 기반보다 비용 효율적이라는 것입니다.
- 자기 관리 모델의 5가지 구성 요소를 평가하고 이러한 구성 요소가 시간이 지남에 따라 어떻게 달라지는지, 개입에 의해 직접적으로 개선되고 개입 효과를 중재하는지 평가합니다.
- 실제 청소년 진료소에서 YMHP 구현의 지속 가능한 모델을 테스트합니다. 조사관은 동기 부여 인터뷰(MI) 기반 YMHP 개입을 제공하는 CHW의 충실도를 유지하기 위해 클리닉 환경 내 현지 감독자를 활용할 것입니다. Fidelity는 시험 및 평가 전반에 걸쳐 모니터링되며, EPIS(탐색, 준비, 구현, 지속 모델)를 활용하여 YMHP 구현의 장벽과 촉진자를 결정하기 위해 주요 이해관계자와 질적 인터뷰가 수행됩니다.
목표는 연구의 두 단계에 걸쳐 달성될 것입니다.
1단계: 조사관은 연구(EPIS 모델의 탐색 및 준비 단계)를 수행하여 YMHP를 진료소 기반 CHW에 가장 잘 적용하고 PrEP 탐색 서비스를 추가로 통합하며 YMHP 프로토콜을 전화 기반 동기 부여 인터뷰와 관련되도록 확장하기 위한 구현 피드백을 얻습니다. (TBMI). 우리는 교육에 모범 사례를 적용하기 위해 구현 과학 핵심(ISC)을 활용하여 각 클리닉에서 최소 2명의 CHW를 교육할 것입니다. CHW가 MITI(Motivational Interviewing Treatment Integrity)에 따라 역량을 입증하면 2단계가 시작됩니다.
2단계: 직원은 3개 사이트 각각에서 15~24세, 60세의 180명의 YMSM을 모집하고 등록합니다. 세션은 MITI 충실도 코딩을 위해 오디오로 녹음되며 CHW와 감독자는 전체적으로 구현 지원을 받게 됩니다. 구현 전, 중재 제공 단계가 끝나는 즉시, 그리고 1년 후 ISC는 CHW, 감독자 및 클리닉 리더와 인터뷰를 실시하여 구현 및 유지의 장벽과 촉진자에 대한 정보를 얻습니다.
대상 n: 3개 사이트에 걸쳐 180 YMSM(사이트당 60개).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Wayne State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 90일간의 HIV 음성검사 결과
- 15~24세
- 생물학적으로 남성으로 태어났거나 현재 남성으로 식별됨
- 지난 90일 동안 남성과의 성관계
- 지난 90일 동안 3일 이상 불법 약물 사용
- 지난 90일 동안 콘돔 없는 항문 성교(CAS)를 1회 이상 경험했거나 지난 90일 동안 STI 검사 결과가 양성인 경우.
- 영어로 의사소통이 가능하신 분
제외 기준:
- 심각한 인지 또는 정신 장애
- 현재 노출 전 예방요법(PrEP)으로 트루바다를 복용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 진료소 기반 전달
참가자는 HIV 상담 및 테스트 후 직접 개입을 받게 됩니다.
개입에는 4번의 YMHP 세션 완료와 관심 있는 참가자에게 노출 전 예방(PrEP) 정보 및 탐색 서비스 제공이 포함됩니다.
이 부문은 등록이 마감되었습니다.
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최소 2명의 지역사회 보건 종사자(CHW)가 진료소 기반 중재 세션을 제공하도록 교육을 받습니다.
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활성 비교기: 원격 배송
참가자는 HIV 상담 및 테스트 후 원격 전달을 통해 개입을 받게 됩니다.
클리닉 기반 참가자와 마찬가지로 그는 4개의 YMHP 세션을 완료하고 관심 있는 참가자에게 노출 전 예방(PrEP) 정보 및 탐색 서비스를 제공하는 것을 포함합니다.
이 부문은 등록이 마감되었습니다.
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최소 2명의 지역사회 보건 종사자(CHW)가 진료소 환경에서 멀리 떨어진 위치에서 참가자에게 중재 세션을 제공하도록 교육을 받습니다.
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활성 비교기: 다중 모드 전달
4 세션 MI 개입.
세션 1은 항상 기준선 직후에 직접 전달됩니다.
세션 2-4는 청소년 선호도에 따라 직접 또는 원격으로 전달될 수 있습니다.
이 부문은 2019년 11월 15일부터 등록이 가능합니다.
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최소 2명의 지역사회 보건 종사자(CHW)가 진료소 기반 또는 원격 개입 세션을 제공하도록 교육을 받습니다.
첫 번째 MI 세션은 기준 직후에 직접 진행됩니다.
세션 2-4는 청소년 선호도에 따라 직접 또는 원격으로 진행될 수 있습니다.
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간섭 없음: 평소대로 치료
일반적인 통제에 따른 치료 = 추천을 통한 개별 HIV 검사 및 일상적인 상황에서 현장에서 제공하는 치료에 연령을 연결합니다.
이 부문은 2019년 11월 15일부터 등록이 가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불법 약물 사용 일수
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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지난 30일 동안 자체 보고된 불법 약물 사용 일수(마리화나 제외)
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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콘돔 없는 항문 성행위
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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평가 시점 전 지난 30일 동안 남성 파트너와 콘돔 없이 항문 성교를 한 횟수가 자체 보고되었습니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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마리화나 사용일
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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평가 시점 전 지난 30일 동안 자체 보고된 마리화나 사용 일수입니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알코올 사용일
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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지난 30일 동안 자가 보고한 음주 일수
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sylvie Naar, PhD, Florida State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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