- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03577301
Gesundheitsprojekt für junge Männer zur Reduzierung des HIV-Risikos und Drogenmissbrauchs (YMHP)
Vergleichende Wirksamkeitsstudie zur klinikbasierten Durchführung einer HIV-Risikominderungsintervention für junge Männer, die Sex mit Männern haben (YMSM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Passen Sie YMHP für die klinische und telefonische Bereitstellung durch bestehendes HIV-Klinikpersonal, Community Health Workers (CHWs), an, das mit YMSM im Alter von 15 bis 24 Jahren arbeitet. Die Ermittler werden Fokusgruppen mit Mitarbeitern durchführen, um Informationen darüber zu erhalten, wie YMHP am besten implementiert werden kann, um Durchführbarkeit, Akzeptanz und Nachhaltigkeit zu maximieren, sowie Probleme bei der Anpassung des YMHP für die Bereitstellung an YMSM im Alter von 15 bis 18 Jahren und für die telefonische Bereitstellung.
Vergleichen Sie die Wirksamkeit der klinikbasierten mit der telefonischen Bereitstellung von YMHP im Zusammenhang mit dem Zugang zur Gesundheitsversorgung. Um die zukünftige Umsetzung zu informieren, werden die Forscher die Wirksamkeit von YMHP testen, das über diese beiden Modalitäten verabreicht wird.
- Bewerten Sie die Kosteneffizienz beider Bereitstellungsformate von YMHP, um die Wahrscheinlichkeit der Akzeptanz dieser Intervention mit der besten Evidenz zu erhöhen. Die Hypothese ist, dass die telefonische Kommunikation kostengünstiger sein wird als die klinikbasierte Behandlung
- Bewerten Sie die fünf Komponenten des Selbstmanagementmodells und wie sich diese Komponenten im Laufe der Zeit verändern, durch die Interventionen direkt verbessert werden und Interventionseffekte vermitteln.
- Testen Sie ein nachhaltiges Modell der YMHP-Implementierung in realen Jugendkliniken. Die Ermittler werden lokale Vorgesetzte im Klinikumfeld einsetzen, um die Treue der CHWs bei der Durchführung der auf Motivationsinterviews (MI) basierenden YMHP-Intervention aufrechtzuerhalten. Die Treue wird während des gesamten Versuchs überwacht und es werden Bewertungen und qualitative Interviews mit wichtigen Interessengruppen durchgeführt, um die Hindernisse und Erleichterungen der YMHP-Implementierung mithilfe des Explorations-, Vorbereitungs-, Implementierungs- und Nachhaltigkeitsmodells (EPIS) zu ermitteln.
Die Ziele werden in zwei Phasen der Studie erreicht.
Phase I: Die Forscher werden Untersuchungen durchführen (Erkundungs- und Vorbereitungsphasen des EPIS-Modells), um Feedback zur Implementierung zu erhalten, um YMHP für klinikbasierte CHWs optimal anzupassen, PrEP-Navigationsdienste weiter zu integrieren und das YMHP-Protokoll so zu erweitern, dass es für telefonische Motivationsinterviews relevant ist (TBMI). Wir schulen in jeder Klinik mindestens zwei CHWs und stützen uns dabei auf den Implementation Science Core (ISC), um Best Practices in der Schulung anzuwenden. Sobald CHWs ihre Kompetenz gemäß MITI (Motivational Interviewing Treatment Integrity) nachweisen, beginnt Phase 2.
Phase II: Das Personal wird an jedem der drei Standorte 180 YMSM im Alter von 15 bis 24 Jahren und 60 Jahren rekrutieren und einschreiben. Die Sitzungen werden für die MITI-Fidelity-Codierung per Audio aufgezeichnet, und CHWs und Vorgesetzte erhalten durchgehend Unterstützung bei der Implementierung. Vor der Implementierung, unmittelbar nach Abschluss der Interventionsbereitstellungsphase und ein Jahr danach führt das ISC Interviews mit CHWs, Vorgesetzten und Klinikleitern durch, um Informationen über die Hindernisse und Erleichterungen der Implementierung und Aufrechterhaltung zu erhalten.
Ziel n: 180 YMSM an drei Standorten (60 pro Standort).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Wayne State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-negatives Testergebnis der letzten 90 Tage
- 15-24 Jahre alt
- Biologisch männlich geboren oder sich derzeit als männlich identifizierend
- Sex mit Männern in den letzten 90 Tagen
- ≥ 3 Tage illegaler Drogenkonsum in den letzten 90 Tagen
- ≥ 1 Episode von kondomlosem Analsex (CAS) in den letzten 90 Tagen oder ein positives STI-Testergebnis in den letzten 90 Tagen.
- Kann auf Englisch kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende kognitive oder psychiatrische Beeinträchtigungen
- Ich nehme derzeit Truvada als Präexpositionsprophylaxe (PrEP).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Klinikbasierte Lieferung
Die Teilnehmer erhalten die Intervention im Anschluss an eine HIV-Beratung und einen HIV-Test persönlich.
Die Intervention umfasst den Abschluss der 4 YMHP-Sitzungen und die Bereitstellung von Informationen und Navigationsdiensten zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) für interessierte Teilnehmer.
Dieser Zweig ist für die Anmeldung geschlossen.
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Mindestens 2 Community Health Worker (CHWs) werden für die Durchführung klinikbasierter Interventionssitzungen geschult.
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Aktiver Komparator: Fernlieferung
Die Teilnehmer erhalten die Intervention per Fernlieferung nach HIV-Beratung und -Tests.
Genau wie bei den Teilnehmern in der Klinik umfasst seine Intervention den Abschluss der vier YMHP-Sitzungen und die Bereitstellung von Informationen und Navigationsdiensten zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) für interessierte Teilnehmer.
Dieser Zweig ist für die Anmeldung geschlossen.
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Mindestens 2 Community Health Workers (CHWs) werden darin geschult, Interventionssitzungen für den Teilnehmer an einem vom Klinikumfeld entfernten Ort durchzuführen.
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Aktiver Komparator: Multimodale Lieferung
Eine MI-Intervention über 4 Sitzungen.
Sitzung 1 wird immer direkt nach Studienbeginn persönlich durchgeführt.
Die Sitzungen 2 bis 4 können je nach Wunsch der Jugendlichen persönlich oder aus der Ferne durchgeführt werden.
Die Einschreibung für diesen Zweig ist ab dem 15.11.2019 möglich.
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Mindestens zwei Community Health Workers (CHWs) werden für die Durchführung von klinikbasierten oder Ferninterventionssitzungen geschult.
Die erste MI-Sitzung findet unmittelbar nach Studienbeginn persönlich statt.
Die Sitzungen 2–4 können je nach Präferenz der Jugendlichen persönlich oder aus der Ferne durchgeführt werden.
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Kontrolle der üblichen Behandlung = individueller HIV-Test mit Überweisung und Verknüpfung des Alters mit der von den Standorten unter Routinebedingungen bereitgestellten Pflege.
Die Einschreibung für diesen Zweig ist ab dem 15.11.2019 möglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tage des illegalen Drogenkonsums
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Die selbst gemeldete Anzahl an Tagen mit illegalem Drogenkonsum (ohne Marihuana) in den letzten 30 Tagen
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Kondomlose Analsex-Akte
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Die selbst gemeldete Anzahl kondomloser Analsexakte mit männlichen Partnern in den letzten 30 Tagen vor dem Erhebungszeitpunkt.
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Tage des Marihuanakonsums
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Die selbst gemeldete Anzahl der Marihuanakonsumtage in den letzten 30 Tagen vor dem Bewertungszeitpunkt.
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tage des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Die selbst gemeldete Anzahl der Alkoholkonsumtage in den letzten 30 Tagen
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sylvie Naar, PhD, Florida State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATN145
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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