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Gesundheitsprojekt für junge Männer zur Reduzierung des HIV-Risikos und Drogenmissbrauchs (YMHP)

5. April 2024 aktualisiert von: Sylvie Naar, Florida State University

Vergleichende Wirksamkeitsstudie zur klinikbasierten Durchführung einer HIV-Risikominderungsintervention für junge Männer, die Sex mit Männern haben (YMSM)

YMHP ist ein Beratungsinterventionsprogramm, dessen Ziel darin besteht, das auf HIV-Prävention ausgerichtete Selbstmanagementverhalten bei HIV-negativen YMSM besser zu verstehen und die Implementierung von YMHP zu untersuchen, um die Portabilität und Skalierbarkeit zu verbessern. Die Klinikstandorte werden Forschern dabei helfen, praktische Probleme an vorderster Front der Leistungserbringung zu bewerten und anzugehen, um den Weg für ein umfassendes Programm zur Reduzierung von HIV-Infektionen bei YMSM zu ebnen, das die Komplexität realer HIV-Kliniken für Jugendliche widerspiegelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Passen Sie YMHP für die klinische und telefonische Bereitstellung durch bestehendes HIV-Klinikpersonal, Community Health Workers (CHWs), an, das mit YMSM im Alter von 15 bis 24 Jahren arbeitet. Die Ermittler werden Fokusgruppen mit Mitarbeitern durchführen, um Informationen darüber zu erhalten, wie YMHP am besten implementiert werden kann, um Durchführbarkeit, Akzeptanz und Nachhaltigkeit zu maximieren, sowie Probleme bei der Anpassung des YMHP für die Bereitstellung an YMSM im Alter von 15 bis 18 Jahren und für die telefonische Bereitstellung.
  2. Vergleichen Sie die Wirksamkeit der klinikbasierten mit der telefonischen Bereitstellung von YMHP im Zusammenhang mit dem Zugang zur Gesundheitsversorgung. Um die zukünftige Umsetzung zu informieren, werden die Forscher die Wirksamkeit von YMHP testen, das über diese beiden Modalitäten verabreicht wird.

    1. Bewerten Sie die Kosteneffizienz beider Bereitstellungsformate von YMHP, um die Wahrscheinlichkeit der Akzeptanz dieser Intervention mit der besten Evidenz zu erhöhen. Die Hypothese ist, dass die telefonische Kommunikation kostengünstiger sein wird als die klinikbasierte Behandlung
    2. Bewerten Sie die fünf Komponenten des Selbstmanagementmodells und wie sich diese Komponenten im Laufe der Zeit verändern, durch die Interventionen direkt verbessert werden und Interventionseffekte vermitteln.
  3. Testen Sie ein nachhaltiges Modell der YMHP-Implementierung in realen Jugendkliniken. Die Ermittler werden lokale Vorgesetzte im Klinikumfeld einsetzen, um die Treue der CHWs bei der Durchführung der auf Motivationsinterviews (MI) basierenden YMHP-Intervention aufrechtzuerhalten. Die Treue wird während des gesamten Versuchs überwacht und es werden Bewertungen und qualitative Interviews mit wichtigen Interessengruppen durchgeführt, um die Hindernisse und Erleichterungen der YMHP-Implementierung mithilfe des Explorations-, Vorbereitungs-, Implementierungs- und Nachhaltigkeitsmodells (EPIS) zu ermitteln.

Die Ziele werden in zwei Phasen der Studie erreicht.

Phase I: Die Forscher werden Untersuchungen durchführen (Erkundungs- und Vorbereitungsphasen des EPIS-Modells), um Feedback zur Implementierung zu erhalten, um YMHP für klinikbasierte CHWs optimal anzupassen, PrEP-Navigationsdienste weiter zu integrieren und das YMHP-Protokoll so zu erweitern, dass es für telefonische Motivationsinterviews relevant ist (TBMI). Wir schulen in jeder Klinik mindestens zwei CHWs und stützen uns dabei auf den Implementation Science Core (ISC), um Best Practices in der Schulung anzuwenden. Sobald CHWs ihre Kompetenz gemäß MITI (Motivational Interviewing Treatment Integrity) nachweisen, beginnt Phase 2.

Phase II: Das Personal wird an jedem der drei Standorte 180 YMSM im Alter von 15 bis 24 Jahren und 60 Jahren rekrutieren und einschreiben. Die Sitzungen werden für die MITI-Fidelity-Codierung per Audio aufgezeichnet, und CHWs und Vorgesetzte erhalten durchgehend Unterstützung bei der Implementierung. Vor der Implementierung, unmittelbar nach Abschluss der Interventionsbereitstellungsphase und ein Jahr danach führt das ISC Interviews mit CHWs, Vorgesetzten und Klinikleitern durch, um Informationen über die Hindernisse und Erleichterungen der Implementierung und Aufrechterhaltung zu erhalten.

Ziel n: 180 YMSM an drei Standorten (60 pro Standort).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-negatives Testergebnis der letzten 90 Tage
  • 15-24 Jahre alt
  • Biologisch männlich geboren oder sich derzeit als männlich identifizierend
  • Sex mit Männern in den letzten 90 Tagen
  • ≥ 3 Tage illegaler Drogenkonsum in den letzten 90 Tagen
  • ≥ 1 Episode von kondomlosem Analsex (CAS) in den letzten 90 Tagen oder ein positives STI-Testergebnis in den letzten 90 Tagen.
  • Kann auf Englisch kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende kognitive oder psychiatrische Beeinträchtigungen
  • Ich nehme derzeit Truvada als Präexpositionsprophylaxe (PrEP).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Klinikbasierte Lieferung
Die Teilnehmer erhalten die Intervention im Anschluss an eine HIV-Beratung und einen HIV-Test persönlich. Die Intervention umfasst den Abschluss der 4 YMHP-Sitzungen und die Bereitstellung von Informationen und Navigationsdiensten zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) für interessierte Teilnehmer. Dieser Zweig ist für die Anmeldung geschlossen.
Mindestens 2 Community Health Worker (CHWs) werden für die Durchführung klinikbasierter Interventionssitzungen geschult.
Aktiver Komparator: Fernlieferung
Die Teilnehmer erhalten die Intervention per Fernlieferung nach HIV-Beratung und -Tests. Genau wie bei den Teilnehmern in der Klinik umfasst seine Intervention den Abschluss der vier YMHP-Sitzungen und die Bereitstellung von Informationen und Navigationsdiensten zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) für interessierte Teilnehmer. Dieser Zweig ist für die Anmeldung geschlossen.
Mindestens 2 Community Health Workers (CHWs) werden darin geschult, Interventionssitzungen für den Teilnehmer an einem vom Klinikumfeld entfernten Ort durchzuführen.
Aktiver Komparator: Multimodale Lieferung
Eine MI-Intervention über 4 Sitzungen. Sitzung 1 wird immer direkt nach Studienbeginn persönlich durchgeführt. Die Sitzungen 2 bis 4 können je nach Wunsch der Jugendlichen persönlich oder aus der Ferne durchgeführt werden. Die Einschreibung für diesen Zweig ist ab dem 15.11.2019 möglich.
Mindestens zwei Community Health Workers (CHWs) werden für die Durchführung von klinikbasierten oder Ferninterventionssitzungen geschult. Die erste MI-Sitzung findet unmittelbar nach Studienbeginn persönlich statt. Die Sitzungen 2–4 können je nach Präferenz der Jugendlichen persönlich oder aus der Ferne durchgeführt werden.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Kontrolle der üblichen Behandlung = individueller HIV-Test mit Überweisung und Verknüpfung des Alters mit der von den Standorten unter Routinebedingungen bereitgestellten Pflege. Die Einschreibung für diesen Zweig ist ab dem 15.11.2019 möglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage des illegalen Drogenkonsums
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Die selbst gemeldete Anzahl an Tagen mit illegalem Drogenkonsum (ohne Marihuana) in den letzten 30 Tagen
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Kondomlose Analsex-Akte
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Die selbst gemeldete Anzahl kondomloser Analsexakte mit männlichen Partnern in den letzten 30 Tagen vor dem Erhebungszeitpunkt.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Tage des Marihuanakonsums
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Die selbst gemeldete Anzahl der Marihuanakonsumtage in den letzten 30 Tagen vor dem Bewertungszeitpunkt.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Die selbst gemeldete Anzahl der Alkoholkonsumtage in den letzten 30 Tagen
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvie Naar, PhD, Florida State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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