- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03577301
Projeto de saúde de homens jovens visando a redução do risco de HIV e o abuso de substâncias (YMHP)
Ensaio comparativo de eficácia de aplicação clínica de uma intervenção de redução do risco de HIV para homens jovens que fazem sexo com homens (YMSM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Adaptar o YMHP para entrega clínica e por telefone pelos profissionais de saúde comunitários (CHWs) existentes da equipe clínica de HIV, que trabalham com YMSM com idades entre 15 e 24 anos. Os investigadores conduzirão grupos focais com a equipe para obter informações sobre a melhor forma de implementar o YMHP para maximizar a viabilidade, aceitabilidade e sustentabilidade, bem como questões com a adaptação do YMHP para entrega a YMSM com idades entre 15 e 18 anos e para entrega por telefone.
Compare a eficácia da entrega de YMHP baseada em clínicas versus por telefone no contexto do acesso aos cuidados de saúde. A fim de informar a implementação futura, os investigadores testarão a eficácia do YMHP entregue através destas duas modalidades.
- Avaliar a relação custo-eficácia de ambos os formatos de entrega do YMHP para aumentar a probabilidade de aceitação desta intervenção de melhor evidência. A hipótese é que o atendimento por telefone será mais econômico do que o atendimento clínico.
- Avalie os cinco componentes do modelo de autogestão e como esses componentes variam ao longo do tempo, são diretamente melhorados pelas intervenções e medeiam os efeitos das intervenções.
- Testar um modelo sustentável de implementação do YMHP em clínicas para adolescentes do mundo real. Os investigadores utilizarão supervisores locais dentro do ambiente clínico para sustentar a fidelidade dos ACS na entrega da intervenção YMHP baseada em entrevistas motivacionais (MI). A fidelidade será monitorada durante todo o ensaio e avaliações e entrevistas qualitativas serão realizadas com as principais partes interessadas para determinar as barreiras e facilitadores da implementação do YMHP utilizando o modelo de Exploração, Preparação, Implementação e Sustentação (EPIS).
Os objetivos serão alcançados em duas fases do estudo.
Fase I: Os investigadores conduzirão pesquisas (fases de exploração e preparação do modelo EPIS) para obter feedback de implementação para melhor adaptar o YMHP para ACS baseados em clínicas, incorporar ainda mais os serviços de navegação da PrEP e expandir o protocolo YMHP para ser relevante para entrevistas motivacionais por telefone (TBMI). Treinaremos um mínimo de 2 ACS em cada clínica com base no Implementation Science Core (ISC) para aplicar as melhores práticas de treinamento. Assim que os ACS demonstrarem competência de acordo com a Integridade do Tratamento de Entrevistas Motivacionais (MITI), a Fase 2 terá início.
Fase II: O pessoal recrutará e inscreverá 180 YMSM, com idades entre 15 e 24 anos, 60 anos em cada um dos três locais. As sessões serão gravadas em áudio para codificação de fidelidade do MITI, e os ACS e supervisores receberão apoio de implementação durante todo o processo. Antes da implementação, imediatamente na conclusão da fase de implementação da intervenção e um ano depois, o ISC realizará entrevistas com ACS, supervisores e líderes clínicos para obter informações sobre as barreiras e facilitadores da implementação e sustentação.
Meta n: 180 YMSM em três locais (60 por local).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Resultado do teste HIV negativo dos últimos 90 dias
- 15-24 anos de idade
- Nascido biologicamente homem ou atualmente identificado como homem
- Sexo com homens nos últimos 90 dias
- ≥ 3 dias de uso de drogas ilícitas nos últimos 90 dias
- ≥ 1 episódio de sexo anal sem preservativo (CAS) nos últimos 90 dias, ou resultado positivo de teste de IST nos últimos 90 dias.
- Capaz de se comunicar em inglês
Critérios de exclusão:
- Graves deficiências cognitivas ou psiquiátricas
- Atualmente tomando Truvada como Profilaxia Pré-Exposição (PrEP)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Entrega baseada em clínica
Os participantes receberão a intervenção pessoalmente após aconselhamento e teste de HIV.
A intervenção envolve a conclusão das 4 sessões YMHP e a entrega de informações de profilaxia pré-exposição (PrEP) e serviços de navegação aos participantes interessados.
Este braço está fechado para inscrições.
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Um mínimo de 2 agentes comunitários de saúde (CHWs) serão treinados para ministrar sessões de intervenção clínicas.
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Comparador Ativo: Entrega Remota
Os participantes receberão a intervenção por entrega remota após aconselhamento e teste de HIV.
Assim como os participantes clínicos, a intervenção envolve a conclusão das 4 sessões YMHP e a entrega de informações de profilaxia pré-exposição (PrEP) e serviços de navegação aos participantes interessados.
Este braço está fechado para inscrições.
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Um mínimo de 2 agentes comunitários de saúde (CHWs) serão treinados para ministrar sessões de intervenção ao participante em um local remoto do ambiente clínico.
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Comparador Ativo: Entrega multimodal
Uma intervenção MI de 4 sessões.
A sessão 1 é sempre realizada pessoalmente imediatamente após a linha de base.
As sessões 2 a 4 podem ser ministradas pessoalmente ou remotamente com base na preferência do jovem.
Este braço está aberto para inscrições a partir de 15/11/2019.
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Um mínimo de 2 agentes comunitários de saúde (CHWs) serão treinados para ministrar sessões de intervenção remota ou clínica.
A primeira sessão de IM é presencial imediatamente após a linha de base.
As sessões 2 a 4 podem ser ministradas pessoalmente ou remotamente com base na preferência dos jovens.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Tratamento como controle usual = teste individual de HIV com encaminhamento e vinculação da idade aos cuidados fornecidos pelos locais em circunstâncias de rotina.
Este braço está aberto para inscrições a partir de 15/11/2019.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de uso de drogas ilícitas
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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O número autorrelatado de dias de uso de drogas ilícitas (não incluindo maconha) nos últimos 30 dias
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Atos de sexo anal sem preservativo
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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O número auto-relatado de atos sexuais anais sem preservativo com parceiros masculinos nos últimos 30 dias antes do ponto de avaliação.
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Dias de uso de maconha
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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O número auto-relatado de dias de uso de maconha nos últimos 30 dias antes do ponto de avaliação.
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de uso de álcool
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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O número auto-relatado de dias de uso de álcool nos últimos 30 dias
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie Naar, PhD, Florida State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- ATN145
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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