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Projeto de saúde de homens jovens visando a redução do risco de HIV e o abuso de substâncias (YMHP)

5 de abril de 2024 atualizado por: Sylvie Naar, Florida State University

Ensaio comparativo de eficácia de aplicação clínica de uma intervenção de redução do risco de HIV para homens jovens que fazem sexo com homens (YMSM)

O YMHP é um programa de intervenção de aconselhamento cujos objetivos são compreender melhor os comportamentos de autogestão centrados na prevenção do VIH entre os YMSM seronegativos e estudar a implementação do YMHP para melhorar a portabilidade e a escalabilidade. Os locais das clínicas ajudarão os investigadores a avaliar e resolver problemas práticos na linha da frente da prestação de serviços para preparar o caminho para um programa abrangente para reduzir a infecção pelo VIH entre YMSM que reflita as complexidades das clínicas de VIH para adolescentes no mundo real.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Adaptar o YMHP para entrega clínica e por telefone pelos profissionais de saúde comunitários (CHWs) existentes da equipe clínica de HIV, que trabalham com YMSM com idades entre 15 e 24 anos. Os investigadores conduzirão grupos focais com a equipe para obter informações sobre a melhor forma de implementar o YMHP para maximizar a viabilidade, aceitabilidade e sustentabilidade, bem como questões com a adaptação do YMHP para entrega a YMSM com idades entre 15 e 18 anos e para entrega por telefone.
  2. Compare a eficácia da entrega de YMHP baseada em clínicas versus por telefone no contexto do acesso aos cuidados de saúde. A fim de informar a implementação futura, os investigadores testarão a eficácia do YMHP entregue através destas duas modalidades.

    1. Avaliar a relação custo-eficácia de ambos os formatos de entrega do YMHP para aumentar a probabilidade de aceitação desta intervenção de melhor evidência. A hipótese é que o atendimento por telefone será mais econômico do que o atendimento clínico.
    2. Avalie os cinco componentes do modelo de autogestão e como esses componentes variam ao longo do tempo, são diretamente melhorados pelas intervenções e medeiam os efeitos das intervenções.
  3. Testar um modelo sustentável de implementação do YMHP em clínicas para adolescentes do mundo real. Os investigadores utilizarão supervisores locais dentro do ambiente clínico para sustentar a fidelidade dos ACS na entrega da intervenção YMHP baseada em entrevistas motivacionais (MI). A fidelidade será monitorada durante todo o ensaio e avaliações e entrevistas qualitativas serão realizadas com as principais partes interessadas para determinar as barreiras e facilitadores da implementação do YMHP utilizando o modelo de Exploração, Preparação, Implementação e Sustentação (EPIS).

Os objetivos serão alcançados em duas fases do estudo.

Fase I: Os investigadores conduzirão pesquisas (fases de exploração e preparação do modelo EPIS) para obter feedback de implementação para melhor adaptar o YMHP para ACS baseados em clínicas, incorporar ainda mais os serviços de navegação da PrEP e expandir o protocolo YMHP para ser relevante para entrevistas motivacionais por telefone (TBMI). Treinaremos um mínimo de 2 ACS em cada clínica com base no Implementation Science Core (ISC) para aplicar as melhores práticas de treinamento. Assim que os ACS demonstrarem competência de acordo com a Integridade do Tratamento de Entrevistas Motivacionais (MITI), a Fase 2 terá início.

Fase II: O pessoal recrutará e inscreverá 180 YMSM, com idades entre 15 e 24 anos, 60 anos em cada um dos três locais. As sessões serão gravadas em áudio para codificação de fidelidade do MITI, e os ACS e supervisores receberão apoio de implementação durante todo o processo. Antes da implementação, imediatamente na conclusão da fase de implementação da intervenção e um ano depois, o ISC realizará entrevistas com ACS, supervisores e líderes clínicos para obter informações sobre as barreiras e facilitadores da implementação e sustentação.

Meta n: 180 YMSM em três locais (60 por local).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Resultado do teste HIV negativo dos últimos 90 dias
  • 15-24 anos de idade
  • Nascido biologicamente homem ou atualmente identificado como homem
  • Sexo com homens nos últimos 90 dias
  • ≥ 3 dias de uso de drogas ilícitas nos últimos 90 dias
  • ≥ 1 episódio de sexo anal sem preservativo (CAS) nos últimos 90 dias, ou resultado positivo de teste de IST nos últimos 90 dias.
  • Capaz de se comunicar em inglês

Critérios de exclusão:

  • Graves deficiências cognitivas ou psiquiátricas
  • Atualmente tomando Truvada como Profilaxia Pré-Exposição (PrEP)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Entrega baseada em clínica
Os participantes receberão a intervenção pessoalmente após aconselhamento e teste de HIV. A intervenção envolve a conclusão das 4 sessões YMHP e a entrega de informações de profilaxia pré-exposição (PrEP) e serviços de navegação aos participantes interessados. Este braço está fechado para inscrições.
Um mínimo de 2 agentes comunitários de saúde (CHWs) serão treinados para ministrar sessões de intervenção clínicas.
Comparador Ativo: Entrega Remota
Os participantes receberão a intervenção por entrega remota após aconselhamento e teste de HIV. Assim como os participantes clínicos, a intervenção envolve a conclusão das 4 sessões YMHP e a entrega de informações de profilaxia pré-exposição (PrEP) e serviços de navegação aos participantes interessados. Este braço está fechado para inscrições.
Um mínimo de 2 agentes comunitários de saúde (CHWs) serão treinados para ministrar sessões de intervenção ao participante em um local remoto do ambiente clínico.
Comparador Ativo: Entrega multimodal
Uma intervenção MI de 4 sessões. A sessão 1 é sempre realizada pessoalmente imediatamente após a linha de base. As sessões 2 a 4 podem ser ministradas pessoalmente ou remotamente com base na preferência do jovem. Este braço está aberto para inscrições a partir de 15/11/2019.
Um mínimo de 2 agentes comunitários de saúde (CHWs) serão treinados para ministrar sessões de intervenção remota ou clínica. A primeira sessão de IM é presencial imediatamente após a linha de base. As sessões 2 a 4 podem ser ministradas pessoalmente ou remotamente com base na preferência dos jovens.
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Tratamento como controle usual = teste individual de HIV com encaminhamento e vinculação da idade aos cuidados fornecidos pelos locais em circunstâncias de rotina. Este braço está aberto para inscrições a partir de 15/11/2019.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de uso de drogas ilícitas
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
O número autorrelatado de dias de uso de drogas ilícitas (não incluindo maconha) nos últimos 30 dias
linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Atos de sexo anal sem preservativo
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
O número auto-relatado de atos sexuais anais sem preservativo com parceiros masculinos nos últimos 30 dias antes do ponto de avaliação.
linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Dias de uso de maconha
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
O número auto-relatado de dias de uso de maconha nos últimos 30 dias antes do ponto de avaliação.
linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de uso de álcool
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
O número auto-relatado de dias de uso de álcool nos últimos 30 dias
linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvie Naar, PhD, Florida State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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