- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03577301
Young Men's Health Project Targeting HIV Risk Reduction and Substance Abuse (YMHP)
Comparative Effectiveness Trial of Clinic-Based Delivery of an HIV Risk Reduction Intervention for Young Men Who Have Sex With Men (YMSM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Adapt YMHP for clinic and phone delivery by existing HIV clinic staff community health workers (CHWs), who work with YMSM ages 15-24. Investigators will conduct focus groups with staff to obtain input on how best to implement YMHP to maximize feasibility, acceptability, and sustainability, as well as issues with adapting the YMHP for delivery to YMSM ages 15-18 and for phone delivery.
Compare the effectiveness of clinic-based versus phone-based delivery of YMHP in the context of health care access. In order to inform future implementation, investigators will test the effectiveness of YMHP delivered via these two modalities.
- Assess the cost-effectiveness of both delivery formats of YMHP to enhance the likelihood of uptake of this best evidence intervention. The hypothesis is that phone-based will be more cost-effective than clinic-based
- Assess the Five Components of the Self-Management Model and how these components vary over time, are directly improved by the interventions, and mediate intervention effects.
- Test a sustainable model of YMHP implementation in real world adolescent clinics. Investigators will utilize local supervisors within the clinic setting to sustain the CHWs fidelity to delivering the motivational interviewing (MI)-based YMHP intervention. Fidelity will be monitored throughout the trial and assessments and qualitative interviews will be conducted with key stakeholders to determine the barriers and facilitators of YMHP implementation utilizing the Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment model (EPIS).
Aims will be achieved over two phases of the study.
Phase I: Investigators will conduct research (Exploration and Preparation phases of EPIS model) to obtain implementation feedback to best adapt YMHP for clinic-based CHWs, further incorporate PrEP navigation services, and expand the YMHP protocol to be relevant for Telephone-based Motivational Interviewing (TBMI). We will train a minimum of 2 CHWs at each clinic drawing on the Implementation Science Core (ISC) to apply best-practices in training. Once CHWs demonstrate competence according to the Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI), Phase 2 will begin.
Phase II: Personnel will recruit and enroll 180 YMSM, ages 15-24, 60 at each of the three sites. Sessions will be audio-recorded for MITI fidelity coding, and CHWs and supervisors will be given implementation support throughout. Prior to implementation, immediately at the conclusion of the intervention delivery phase, and one year after, the ISC will conduct interviews with CHWs, supervisors, and clinic leaders to obtain information about the barriers and facilitators of implementation and sustainment.
Target n: 180 YMSM across three sites (60 per site).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- HIV-negative test result from the past 90 days
- 15-24 years of age
- Born biologically male or currently identifying as male
- Sex with men in the past 90 days
- ≥ 3 days of illicit drug use in the past 90 days
- ≥ 1 episode of Condomless Anal Sex (CAS) in the past 90 days, or a positive STI test result in the past 90 days.
- Able to communicate in English
Exclusion Criteria:
- Serious cognitive or psychiatric impairments
- Currently taking Truvada as Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Clinic-based Delivery
Participants will receive the intervention in person following HIV counseling and testing.
The intervention involves completion of the 4 YMHP sessions and the delivery of pre-exposure prophylaxis (PrEP) information and navigation services to interested participants.
This arm is closed to enrollment.
|
A minimum of 2 community health workers (CHWs) will be trained to deliver clinic-based intervention sessions.
|
Comparador Ativo: Remote Delivery
Participants will receive the intervention by remote delivery following HIV counseling and testing.
Just as the clinic-based participants, he intervention involves completion of the 4 YMHP sessions and the delivery of pre-exposure prophylaxis (PrEP) information and navigation services to interested participants.
This arm is closed to enrollment.
|
A minimum of 2 community health workers (CHWs) will be trained to deliver intervention sessions to the participant in a location remote from the clinic setting.
|
Comparador Ativo: Multi-modal Delivery
A 4 session MI intervention.
Session 1 is always delivered in person immediately after baseline.
Session 2-4 can be delivered in person or remotely based upon youth preference.
This arm is open to enrollment as of 11/15/2019.
|
A minimum of 2 community health workers (CHWs) will be trained to deliver clinic-based or remote intervention sessions.
First MI session is in person immediately after baseline.
Sessions 2-4 can be delivered in person or remotely based on youth preference.
|
Sem intervenção: Treatment as Usual
Treatment as usual control = individual HIV testing with referrals and link age to care as provided by the sites under routine circumstances.
This arm is open to enrollment as of 11/15/2019.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sexual Self Management Change
Prazo: 3 Month Interval
|
Computer Assisted Self Interview (CASI) scored through Qualtrics
|
3 Month Interval
|
Sexual Health Management Change
Prazo: 3 Month Interval
|
Serologic lab test of blood sample - positive or negative for HIV and other Sexually Transmitted Infections (STIs)
|
3 Month Interval
|
Substance Abuse Change
Prazo: 3 Month Interval
|
Nucleic Acid Amplification (NAA) Urinalysis Drug Screen
|
3 Month Interval
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie Naar, PhD, Florida State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- ATN145
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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