Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt dotyczący zdrowia młodych mężczyzn, którego celem jest zmniejszenie ryzyka zakażenia wirusem HIV i nadużywanie substancji psychoaktywnych (YMHP)

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sylvie Naar, Florida State University

Porównawcza próba skuteczności klinicznej interwencji zmniejszającej ryzyko zakażenia wirusem HIV u młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM)

YMHP to interwencyjny program doradczy, którego celem jest lepsze zrozumienie zachowań związanych z profilaktyką HIV wśród YMSM zakażonych wirusem HIV oraz zbadanie wdrożenia YMHP w celu poprawy przenośności i skalowalności. Lokalizacje klinik pomogą badaczom ocenić i rozwiązać praktyczne problemy na pierwszej linii świadczenia usług, aby utorować drogę kompleksowemu programowi ograniczenia zakażeń wirusem HIV wśród YMSM, który odzwierciedla złożoność rzeczywistych klinik leczenia HIV dla młodzieży.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. Przystosować YMHP do obsługi przychodni i połączeń telefonicznych przez obecnych pracowników kliniki HIV (CHW), którzy pracują z YMSM w wieku 15–24 lat. Badacze przeprowadzą grupy fokusowe z personelem, aby uzyskać informacje na temat najlepszego sposobu wdrożenia YMHP w celu maksymalizacji wykonalności, akceptowalności i trwałości, a także problemów z przystosowaniem YMHP do dostarczania YMSM w wieku 15–18 lat i do dostarczania przez telefon.
  2. Porównaj skuteczność dostarczania YMHP w klinice i przez telefon w kontekście dostępu do opieki zdrowotnej. Aby uzyskać informacje na temat przyszłego wdrożenia, badacze przetestują skuteczność YMHP dostarczanego za pośrednictwem tych dwóch metod.

    1. Ocenić opłacalność obu form dostarczania YMHP, aby zwiększyć prawdopodobieństwo wykorzystania tej interwencji opartej na najlepszych dowodach. Hipoteza jest taka, że ​​korzystanie z telefonu będzie bardziej opłacalne niż leczenie w klinice
    2. Oceń pięć komponentów modelu samozarządzania i to, jak te komponenty zmieniają się w czasie, są bezpośrednio ulepszane przez interwencje i pośredniczą w efektach interwencji.
  3. Przetestuj zrównoważony model wdrażania YMHP w rzeczywistych klinikach dla młodzieży. Badacze będą korzystać z pomocy lokalnych przełożonych w placówce klinicznej, aby utrzymać wierność CHW w realizacji interwencji YMHP opartej na rozmowie motywacyjnej (MI). Wierność będzie monitorowana przez cały okres próbny, a oceny i wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone z kluczowymi stronami zainteresowanymi w celu określenia barier i czynników ułatwiających wdrażanie YMHP z wykorzystaniem modelu eksploracja, przygotowanie, wdrożenie, utrzymanie (EPIS).

Cele zostaną osiągnięte w dwóch fazach badania.

Faza I: Badacze przeprowadzą badania (fazy eksploracji i przygotowania modelu EPIS) w celu uzyskania informacji zwrotnych na temat wdrożenia w celu najlepszego dostosowania YMHP dla CHW w klinikach, dalszego włączenia usług nawigacji PrEP i rozszerzenia protokołu YMHP tak, aby był odpowiedni dla telefonicznych wywiadów motywacyjnych (TBMI). W każdej klinice przeszkolimy co najmniej 2 CHW, korzystając z podstawy nauk o wdrażaniu (ISC), aby zastosować najlepsze praktyki w szkoleniu. Kiedy CHW wykażą się kompetencjami zgodnie z zasadą integralności leczenia za pomocą wywiadu motywacyjnego (MITI), rozpocznie się faza 2.

Faza II: Personel zwerbuje i zapisze 180 YMSM w wieku 15–24, 60 lat w każdym z trzech ośrodków. Sesje będą nagrywane dźwiękowo w celu zapewnienia wierności kodowania MITI, a CHW i przełożeni otrzymają wsparcie wdrożeniowe. Przed wdrożeniem, bezpośrednio po zakończeniu fazy realizacji interwencji i rok później ISC przeprowadzi wywiady z pracownikami CHW, przełożonymi i liderami klinik, aby uzyskać informacje na temat barier i czynników ułatwiających wdrożenie i utrzymanie.

Docelowa liczba: 180 YMSM w trzech lokalizacjach (60 w każdej lokalizacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wynik testu na obecność wirusa HIV z ostatnich 90 dni jest ujemny
  • 15-24 lata
  • Urodzony biologicznie jako mężczyzna lub obecnie identyfikujący się jako mężczyzna
  • Seks z mężczyznami w ciągu ostatnich 90 dni
  • ≥ 3 dni zażywania nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 90 dni
  • ≥ 1 epizod seksu analnego bez prezerwatywy (CAS) w ciągu ostatnich 90 dni lub pozytywny wynik testu na obecność chorób przenoszonych drogą płciową w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Potrafi komunikować się w języku angielskim

Kryteria wykluczenia:

  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub psychicznych
  • Obecnie przyjmuję Truvadę w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dostawa w klinice
Uczestnicy otrzymają interwencję osobiście po uzyskaniu porady i wykonaniu testu na obecność wirusa HIV. Interwencja obejmuje zakończenie 4 sesji YMHP oraz dostarczenie zainteresowanym uczestnikom usług informacyjnych i nawigacyjnych dotyczących profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP). Rejestracja w tym ramieniu jest zamknięta.
Co najmniej 2 pracowników służby zdrowia (CHW) zostanie przeszkolonych w zakresie prowadzenia sesji interwencyjnych w klinice.
Aktywny komparator: Dostawa zdalna
Uczestnicy otrzymają interwencję w formie zdalnej, po uzyskaniu porady i wykonaniu testu na obecność wirusa HIV. Podobnie jak w przypadku uczestników przebywających w klinice, interwencja obejmuje ukończenie 4 sesji YMHP oraz dostarczenie zainteresowanym uczestnikom informacji i usług nawigacyjnych dotyczących profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP). Rejestracja w tym ramieniu jest zamknięta.
Co najmniej 2 lokalnych pracowników służby zdrowia (CHW) zostanie przeszkolonych w zakresie prowadzenia sesji interwencyjnych uczestnikowi w miejscu oddalonym od kliniki.
Aktywny komparator: Dostawa multimodalna
Interwencja MI składająca się z 4 sesji. Sesja 1 jest zawsze przeprowadzana osobiście bezpośrednio po badaniu wyjściowym. Sesje 2-4 mogą być prowadzone osobiście lub zdalnie, w zależności od preferencji młodzieży. Rejestracja do tego ramienia jest otwarta od 15.11.2019.
Co najmniej 2 lokalnych pracowników służby zdrowia (CHW) zostanie przeszkolonych w zakresie prowadzenia sesji interwencyjnych w klinice lub na odległość. Pierwsza sesja MI odbywa się osobiście bezpośrednio po badaniu wyjściowym. Sesje 2-4 mogą być prowadzone osobiście lub zdalnie, w zależności od preferencji młodzieży.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle kontrola = indywidualne badanie na obecność wirusa HIV ze skierowaniami i powiązanie wieku z opieką zapewnianą przez ośrodki w rutynowych okolicznościach. Rejestracja do tego ramienia jest otwarta od 15.11.2019.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni nielegalnego używania narkotyków
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zgłoszona przez pacjenta liczba dni zażywania nielegalnych narkotyków (bez marihuany) w ciągu ostatnich 30 dni
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Seks analny bez prezerwatywy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zgłoszona przez pacjenta liczba stosunków analnych bez prezerwatywy z partnerami płci męskiej w ciągu ostatnich 30 dni przed punktem oceny.
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Dni używania marihuany
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zgłoszona przez siebie liczba dni używania marihuany w ciągu ostatnich 30 dni przed punktem oceny.
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni używania alkoholu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zgłoszona przez pacjenta liczba dni spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvie Naar, PhD, Florida State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj