- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03577301
Projekt dotyczący zdrowia młodych mężczyzn, którego celem jest zmniejszenie ryzyka zakażenia wirusem HIV i nadużywanie substancji psychoaktywnych (YMHP)
Porównawcza próba skuteczności klinicznej interwencji zmniejszającej ryzyko zakażenia wirusem HIV u młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Przystosować YMHP do obsługi przychodni i połączeń telefonicznych przez obecnych pracowników kliniki HIV (CHW), którzy pracują z YMSM w wieku 15–24 lat. Badacze przeprowadzą grupy fokusowe z personelem, aby uzyskać informacje na temat najlepszego sposobu wdrożenia YMHP w celu maksymalizacji wykonalności, akceptowalności i trwałości, a także problemów z przystosowaniem YMHP do dostarczania YMSM w wieku 15–18 lat i do dostarczania przez telefon.
Porównaj skuteczność dostarczania YMHP w klinice i przez telefon w kontekście dostępu do opieki zdrowotnej. Aby uzyskać informacje na temat przyszłego wdrożenia, badacze przetestują skuteczność YMHP dostarczanego za pośrednictwem tych dwóch metod.
- Ocenić opłacalność obu form dostarczania YMHP, aby zwiększyć prawdopodobieństwo wykorzystania tej interwencji opartej na najlepszych dowodach. Hipoteza jest taka, że korzystanie z telefonu będzie bardziej opłacalne niż leczenie w klinice
- Oceń pięć komponentów modelu samozarządzania i to, jak te komponenty zmieniają się w czasie, są bezpośrednio ulepszane przez interwencje i pośredniczą w efektach interwencji.
- Przetestuj zrównoważony model wdrażania YMHP w rzeczywistych klinikach dla młodzieży. Badacze będą korzystać z pomocy lokalnych przełożonych w placówce klinicznej, aby utrzymać wierność CHW w realizacji interwencji YMHP opartej na rozmowie motywacyjnej (MI). Wierność będzie monitorowana przez cały okres próbny, a oceny i wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone z kluczowymi stronami zainteresowanymi w celu określenia barier i czynników ułatwiających wdrażanie YMHP z wykorzystaniem modelu eksploracja, przygotowanie, wdrożenie, utrzymanie (EPIS).
Cele zostaną osiągnięte w dwóch fazach badania.
Faza I: Badacze przeprowadzą badania (fazy eksploracji i przygotowania modelu EPIS) w celu uzyskania informacji zwrotnych na temat wdrożenia w celu najlepszego dostosowania YMHP dla CHW w klinikach, dalszego włączenia usług nawigacji PrEP i rozszerzenia protokołu YMHP tak, aby był odpowiedni dla telefonicznych wywiadów motywacyjnych (TBMI). W każdej klinice przeszkolimy co najmniej 2 CHW, korzystając z podstawy nauk o wdrażaniu (ISC), aby zastosować najlepsze praktyki w szkoleniu. Kiedy CHW wykażą się kompetencjami zgodnie z zasadą integralności leczenia za pomocą wywiadu motywacyjnego (MITI), rozpocznie się faza 2.
Faza II: Personel zwerbuje i zapisze 180 YMSM w wieku 15–24, 60 lat w każdym z trzech ośrodków. Sesje będą nagrywane dźwiękowo w celu zapewnienia wierności kodowania MITI, a CHW i przełożeni otrzymają wsparcie wdrożeniowe. Przed wdrożeniem, bezpośrednio po zakończeniu fazy realizacji interwencji i rok później ISC przeprowadzi wywiady z pracownikami CHW, przełożonymi i liderami klinik, aby uzyskać informacje na temat barier i czynników ułatwiających wdrożenie i utrzymanie.
Docelowa liczba: 180 YMSM w trzech lokalizacjach (60 w każdej lokalizacji).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Wayne State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wynik testu na obecność wirusa HIV z ostatnich 90 dni jest ujemny
- 15-24 lata
- Urodzony biologicznie jako mężczyzna lub obecnie identyfikujący się jako mężczyzna
- Seks z mężczyznami w ciągu ostatnich 90 dni
- ≥ 3 dni zażywania nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 90 dni
- ≥ 1 epizod seksu analnego bez prezerwatywy (CAS) w ciągu ostatnich 90 dni lub pozytywny wynik testu na obecność chorób przenoszonych drogą płciową w ciągu ostatnich 90 dni.
- Potrafi komunikować się w języku angielskim
Kryteria wykluczenia:
- Poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub psychicznych
- Obecnie przyjmuję Truvadę w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dostawa w klinice
Uczestnicy otrzymają interwencję osobiście po uzyskaniu porady i wykonaniu testu na obecność wirusa HIV.
Interwencja obejmuje zakończenie 4 sesji YMHP oraz dostarczenie zainteresowanym uczestnikom usług informacyjnych i nawigacyjnych dotyczących profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP).
Rejestracja w tym ramieniu jest zamknięta.
|
Co najmniej 2 pracowników służby zdrowia (CHW) zostanie przeszkolonych w zakresie prowadzenia sesji interwencyjnych w klinice.
|
|
Aktywny komparator: Dostawa zdalna
Uczestnicy otrzymają interwencję w formie zdalnej, po uzyskaniu porady i wykonaniu testu na obecność wirusa HIV.
Podobnie jak w przypadku uczestników przebywających w klinice, interwencja obejmuje ukończenie 4 sesji YMHP oraz dostarczenie zainteresowanym uczestnikom informacji i usług nawigacyjnych dotyczących profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP).
Rejestracja w tym ramieniu jest zamknięta.
|
Co najmniej 2 lokalnych pracowników służby zdrowia (CHW) zostanie przeszkolonych w zakresie prowadzenia sesji interwencyjnych uczestnikowi w miejscu oddalonym od kliniki.
|
|
Aktywny komparator: Dostawa multimodalna
Interwencja MI składająca się z 4 sesji.
Sesja 1 jest zawsze przeprowadzana osobiście bezpośrednio po badaniu wyjściowym.
Sesje 2-4 mogą być prowadzone osobiście lub zdalnie, w zależności od preferencji młodzieży.
Rejestracja do tego ramienia jest otwarta od 15.11.2019.
|
Co najmniej 2 lokalnych pracowników służby zdrowia (CHW) zostanie przeszkolonych w zakresie prowadzenia sesji interwencyjnych w klinice lub na odległość.
Pierwsza sesja MI odbywa się osobiście bezpośrednio po badaniu wyjściowym.
Sesje 2-4 mogą być prowadzone osobiście lub zdalnie, w zależności od preferencji młodzieży.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle kontrola = indywidualne badanie na obecność wirusa HIV ze skierowaniami i powiązanie wieku z opieką zapewnianą przez ośrodki w rutynowych okolicznościach.
Rejestracja do tego ramienia jest otwarta od 15.11.2019.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni nielegalnego używania narkotyków
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zgłoszona przez pacjenta liczba dni zażywania nielegalnych narkotyków (bez marihuany) w ciągu ostatnich 30 dni
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Seks analny bez prezerwatywy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zgłoszona przez pacjenta liczba stosunków analnych bez prezerwatywy z partnerami płci męskiej w ciągu ostatnich 30 dni przed punktem oceny.
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Dni używania marihuany
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zgłoszona przez siebie liczba dni używania marihuany w ciągu ostatnich 30 dni przed punktem oceny.
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni używania alkoholu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zgłoszona przez pacjenta liczba dni spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvie Naar, PhD, Florida State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATN145
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .