- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03577301
Proyecto de salud para hombres jóvenes dirigido a la reducción del riesgo de VIH y el abuso de sustancias (YMHP)
Ensayo de eficacia comparativa de la prestación clínica de una intervención de reducción del riesgo de VIH para hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (YMSM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Adaptar YMHP para que los trabajadores de salud comunitarios (TSC) del personal de las clínicas de VIH existentes realicen entregas en clínicas y por teléfono, que trabajan con YMSM de entre 15 y 24 años. Los investigadores llevarán a cabo grupos focales con el personal para obtener comentarios sobre la mejor manera de implementar YMHP para maximizar la viabilidad, aceptabilidad y sostenibilidad, así como problemas con la adaptación del YMHP para su entrega a YMSM de 15 a 18 años y para entrega telefónica.
Compare la efectividad de la prestación de YMHP en una clínica versus por teléfono en el contexto del acceso a la atención médica. Para informar la implementación futura, los investigadores probarán la eficacia de YMHP entregado a través de estos dos modalidades.
- Evaluar la rentabilidad de ambos formatos de entrega de YMHP para mejorar la probabilidad de adopción de esta intervención con la mejor evidencia. La hipótesis es que el servicio telefónico será más rentable que el servicio clínico
- Evaluar los cinco componentes del modelo de autogestión y cómo estos componentes varían con el tiempo, se mejoran directamente con las intervenciones y median en los efectos de la intervención.
- Probar un modelo sostenible de implementación de YMHP en clínicas para adolescentes del mundo real. Los investigadores utilizarán supervisores locales dentro del entorno clínico para mantener la fidelidad de los TSC para realizar la intervención YMHP basada en entrevistas motivacionales (MI). Se monitoreará la fidelidad durante toda la prueba y se realizarán evaluaciones y entrevistas cualitativas con partes interesadas clave para determinar las barreras y los facilitadores de la implementación de YMHP utilizando el modelo de Exploración, Preparación, Implementación y Sostenimiento (EPIS).
Los objetivos se lograrán en dos fases del estudio.
Fase I: Los investigadores llevarán a cabo una investigación (fases de exploración y preparación del modelo EPIS) para obtener comentarios sobre la implementación para adaptar mejor YMHP a los TSC en clínicas, incorporar aún más los servicios de navegación de PrEP y ampliar el protocolo YMHP para que sea relevante para las entrevistas motivacionales telefónicas. (TBMI). Capacitaremos a un mínimo de 2 TSC en cada clínica basándose en el Implementation Science Core (ISC) para aplicar las mejores prácticas en la capacitación. Una vez que los TSC demuestren competencia de acuerdo con la Integridad del Tratamiento de Entrevistas Motivacionales (MITI), comenzará la Fase 2.
Fase II: El personal reclutará e inscribirá a 180 YMSM, de 15 a 24 años, 60 en cada uno de los tres sitios. Las sesiones se grabarán en audio para la codificación de fidelidad MITI, y los TSC y los supervisores recibirán apoyo para la implementación en todo momento. Antes de la implementación, inmediatamente al concluir la fase de ejecución de la intervención y un año después, el ISC realizará entrevistas con TSC, supervisores y líderes clínicos para obtener información sobre las barreras y los facilitadores de la implementación y el mantenimiento.
Objetivo n: 180 YMSM en tres sitios (60 por sitio).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resultado negativo de la prueba de VIH de los últimos 90 días
- 15-24 años de edad
- Nacido biológicamente hombre o actualmente identificado como hombre
- Sexo con hombres en los últimos 90 días.
- ≥ 3 días de consumo de drogas ilícitas en los últimos 90 días
- ≥ 1 episodio de sexo anal sin condón (CAS) en los últimos 90 días, o un resultado positivo en una prueba de ITS en los últimos 90 días.
- Capaz de comunicarse en inglés.
Criterios de exclusión:
- Deficiencias cognitivas o psiquiátricas graves.
- Actualmente tomando Truvada como profilaxis previa a la exposición (PrEP)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrega en clínica
Los participantes recibirán la intervención en persona después del asesoramiento y las pruebas del VIH.
La intervención implica la finalización de las 4 sesiones de YMHP y la entrega de información sobre profilaxis previa a la exposición (PrEP) y servicios de navegación a los participantes interesados.
Este brazo está cerrado a la inscripción.
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Se capacitará a un mínimo de 2 trabajadores de salud comunitarios (TSC) para impartir sesiones de intervención clínicas.
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Comparador activo: Entrega remota
Los participantes recibirán la intervención mediante entrega remota después del asesoramiento y las pruebas del VIH.
Al igual que los participantes de la clínica, la intervención implica la finalización de las 4 sesiones de YMHP y la entrega de información sobre profilaxis previa a la exposición (PrEP) y servicios de navegación a los participantes interesados.
Este brazo está cerrado a la inscripción.
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Se capacitará a un mínimo de 2 trabajadores de salud comunitarios (TSC) para impartir sesiones de intervención al participante en un lugar remoto del entorno clínico.
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Comparador activo: Entrega multimodal
Una intervención MI de 4 sesiones.
La sesión 1 siempre se imparte en persona inmediatamente después del inicio.
Las sesiones 2 a 4 se pueden impartir en persona o de forma remota según las preferencias de los jóvenes.
Este brazo está abierto a la inscripción a partir del 15/11/2019.
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Se capacitará a un mínimo de 2 trabajadores de salud comunitarios (TSC) para impartir sesiones de intervención remota o en clínicas.
La primera sesión de MI es en persona inmediatamente después del inicio.
Las sesiones 2 a 4 se pueden impartir en persona o de forma remota según las preferencias de los jóvenes.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento como control habitual = pruebas de VIH individuales con derivaciones y vinculación de la edad con la atención proporcionada por los sitios en circunstancias de rutina.
Este brazo está abierto a la inscripción a partir del 15/11/2019.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de consumo de drogas ilícitas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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El número autoinformado de días de consumo de drogas ilícitas (sin incluir la marihuana) en los últimos 30 días.
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línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Actos de sexo anal sin condón
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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El número autoinformado de actos sexuales anales sin condón con parejas masculinas en los últimos 30 días antes del punto de evaluación.
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línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Días de consumo de marihuana
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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El número de días de consumo de marihuana autoinformados en los últimos 30 días antes del punto de evaluación.
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línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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El número de días de consumo de alcohol autoinformados en los últimos 30 días.
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línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie Naar, PhD, Florida State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- ATN145
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .