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Proyecto de salud para hombres jóvenes dirigido a la reducción del riesgo de VIH y el abuso de sustancias (YMHP)

5 de abril de 2024 actualizado por: Sylvie Naar, Florida State University

Ensayo de eficacia comparativa de la prestación clínica de una intervención de reducción del riesgo de VIH para hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (YMSM)

YMHP es un programa de intervención de asesoramiento cuyos objetivos son comprender mejor las conductas de autocuidado centradas en la prevención del VIH entre YMSM VIH negativos y estudiar la implementación de YMHP para mejorar la portabilidad y escalabilidad. Los sitios de las clínicas ayudarán a los investigadores a evaluar y abordar problemas prácticos en la primera línea de la prestación de servicios para allanar el camino para un programa integral para reducir la infección por VIH entre YMSM que refleje las complejidades de las clínicas de VIH para adolescentes del mundo real.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Adaptar YMHP para que los trabajadores de salud comunitarios (TSC) del personal de las clínicas de VIH existentes realicen entregas en clínicas y por teléfono, que trabajan con YMSM de entre 15 y 24 años. Los investigadores llevarán a cabo grupos focales con el personal para obtener comentarios sobre la mejor manera de implementar YMHP para maximizar la viabilidad, aceptabilidad y sostenibilidad, así como problemas con la adaptación del YMHP para su entrega a YMSM de 15 a 18 años y para entrega telefónica.
  2. Compare la efectividad de la prestación de YMHP en una clínica versus por teléfono en el contexto del acceso a la atención médica. Para informar la implementación futura, los investigadores probarán la eficacia de YMHP entregado a través de estos dos modalidades.

    1. Evaluar la rentabilidad de ambos formatos de entrega de YMHP para mejorar la probabilidad de adopción de esta intervención con la mejor evidencia. La hipótesis es que el servicio telefónico será más rentable que el servicio clínico
    2. Evaluar los cinco componentes del modelo de autogestión y cómo estos componentes varían con el tiempo, se mejoran directamente con las intervenciones y median en los efectos de la intervención.
  3. Probar un modelo sostenible de implementación de YMHP en clínicas para adolescentes del mundo real. Los investigadores utilizarán supervisores locales dentro del entorno clínico para mantener la fidelidad de los TSC para realizar la intervención YMHP basada en entrevistas motivacionales (MI). Se monitoreará la fidelidad durante toda la prueba y se realizarán evaluaciones y entrevistas cualitativas con partes interesadas clave para determinar las barreras y los facilitadores de la implementación de YMHP utilizando el modelo de Exploración, Preparación, Implementación y Sostenimiento (EPIS).

Los objetivos se lograrán en dos fases del estudio.

Fase I: Los investigadores llevarán a cabo una investigación (fases de exploración y preparación del modelo EPIS) para obtener comentarios sobre la implementación para adaptar mejor YMHP a los TSC en clínicas, incorporar aún más los servicios de navegación de PrEP y ampliar el protocolo YMHP para que sea relevante para las entrevistas motivacionales telefónicas. (TBMI). Capacitaremos a un mínimo de 2 TSC en cada clínica basándose en el Implementation Science Core (ISC) para aplicar las mejores prácticas en la capacitación. Una vez que los TSC demuestren competencia de acuerdo con la Integridad del Tratamiento de Entrevistas Motivacionales (MITI), comenzará la Fase 2.

Fase II: El personal reclutará e inscribirá a 180 YMSM, de 15 a 24 años, 60 en cada uno de los tres sitios. Las sesiones se grabarán en audio para la codificación de fidelidad MITI, y los TSC y los supervisores recibirán apoyo para la implementación en todo momento. Antes de la implementación, inmediatamente al concluir la fase de ejecución de la intervención y un año después, el ISC realizará entrevistas con TSC, supervisores y líderes clínicos para obtener información sobre las barreras y los facilitadores de la implementación y el mantenimiento.

Objetivo n: 180 YMSM en tres sitios (60 por sitio).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Resultado negativo de la prueba de VIH de los últimos 90 días
  • 15-24 años de edad
  • Nacido biológicamente hombre o actualmente identificado como hombre
  • Sexo con hombres en los últimos 90 días.
  • ≥ 3 días de consumo de drogas ilícitas en los últimos 90 días
  • ≥ 1 episodio de sexo anal sin condón (CAS) en los últimos 90 días, o un resultado positivo en una prueba de ITS en los últimos 90 días.
  • Capaz de comunicarse en inglés.

Criterios de exclusión:

  • Deficiencias cognitivas o psiquiátricas graves.
  • Actualmente tomando Truvada como profilaxis previa a la exposición (PrEP)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entrega en clínica
Los participantes recibirán la intervención en persona después del asesoramiento y las pruebas del VIH. La intervención implica la finalización de las 4 sesiones de YMHP y la entrega de información sobre profilaxis previa a la exposición (PrEP) y servicios de navegación a los participantes interesados. Este brazo está cerrado a la inscripción.
Se capacitará a un mínimo de 2 trabajadores de salud comunitarios (TSC) para impartir sesiones de intervención clínicas.
Comparador activo: Entrega remota
Los participantes recibirán la intervención mediante entrega remota después del asesoramiento y las pruebas del VIH. Al igual que los participantes de la clínica, la intervención implica la finalización de las 4 sesiones de YMHP y la entrega de información sobre profilaxis previa a la exposición (PrEP) y servicios de navegación a los participantes interesados. Este brazo está cerrado a la inscripción.
Se capacitará a un mínimo de 2 trabajadores de salud comunitarios (TSC) para impartir sesiones de intervención al participante en un lugar remoto del entorno clínico.
Comparador activo: Entrega multimodal
Una intervención MI de 4 sesiones. La sesión 1 siempre se imparte en persona inmediatamente después del inicio. Las sesiones 2 a 4 se pueden impartir en persona o de forma remota según las preferencias de los jóvenes. Este brazo está abierto a la inscripción a partir del 15/11/2019.
Se capacitará a un mínimo de 2 trabajadores de salud comunitarios (TSC) para impartir sesiones de intervención remota o en clínicas. La primera sesión de MI es en persona inmediatamente después del inicio. Las sesiones 2 a 4 se pueden impartir en persona o de forma remota según las preferencias de los jóvenes.
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento como control habitual = pruebas de VIH individuales con derivaciones y vinculación de la edad con la atención proporcionada por los sitios en circunstancias de rutina. Este brazo está abierto a la inscripción a partir del 15/11/2019.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de consumo de drogas ilícitas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
El número autoinformado de días de consumo de drogas ilícitas (sin incluir la marihuana) en los últimos 30 días.
línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Actos de sexo anal sin condón
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
El número autoinformado de actos sexuales anales sin condón con parejas masculinas en los últimos 30 días antes del punto de evaluación.
línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Días de consumo de marihuana
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
El número de días de consumo de marihuana autoinformados en los últimos 30 días antes del punto de evaluación.
línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
El número de días de consumo de alcohol autoinformados en los últimos 30 días.
línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvie Naar, PhD, Florida State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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