- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03577301
Nuorten miesten terveysprojekti, jonka tavoitteena on HIV-riskin vähentäminen ja päihteiden väärinkäyttö (YMHP)
Vertaileva tehokkuuskoe klinikapohjaisesta HIV-riskiä vähentävän toimenpiteen toimittamisesta nuorille miehille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (YMSM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Mukauta YMHP 15–24-vuotiaiden YMSM:n kanssa työskentelevien nykyisten HIV-klinikan henkilöstön terveydenhuollon työntekijöiden käyttöön. Tutkijat järjestävät kohderyhmiä henkilöstön kanssa saadakseen tietoa siitä, miten YMHP voidaan parhaiten toteuttaa toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja kestävyyden maksimoimiseksi, sekä ongelmista, jotka liittyvät YMHP:n mukauttamiseen 15–18-vuotiaille YMHP:n toimittamiseen ja puhelintoimitukseen.
Vertaa klinikkapohjaisen ja puhelinpohjaisen YMHP:n toimituksen tehokkuutta terveydenhuoltoon pääsyn yhteydessä. Saadakseen tietoa tulevasta toteutuksesta tutkijat testaavat näiden kahden menetelmän kautta toimitetun YMHP:n tehokkuutta.
- Arvioi YMHP:n molempien toimitusmuotojen kustannustehokkuus parantaaksesi tämän parhaan todisteiden intervention käyttöönoton todennäköisyyttä. Hypoteesi on, että puhelinpohjainen on kustannustehokkaampaa kuin klinikkapohjainen
- Arvioi itsejohtamismallin viittä komponenttia ja sitä, kuinka nämä komponentit vaihtelevat ajan myötä, paranevat suoraan interventioiden avulla ja välittävät interventiovaikutuksia.
- Testaa kestävää mallia YMHP:n toteuttamisesta tosielämän nuortenklinikoilla. Tutkijat käyttävät paikallisia esimiehiä klinikan ympäristössä ylläpitääkseen CHW:n uskollisuutta motivoivaan haastatteluun (MI) perustuvan YMHP-intervention toimittamiseen. Tarkkuutta seurataan koko kokeen ajan, ja keskeisten sidosryhmien kanssa tehdään arviointeja ja laadullisia haastatteluja, jotta voidaan määrittää YMHP:n toteutuksen esteet ja edistäjät hyödyntäen Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment -mallia (EPIS).
Tavoitteet saavutetaan kahdessa tutkimuksen vaiheessa.
Vaihe I: Tutkijat suorittavat tutkimusta (EPIS-mallin tutkimus- ja valmisteluvaiheet) saadakseen palautetta käyttöönotosta, jotta YMHP voidaan mukauttaa parhaiten klinikkapohjaisiin CHW:hin, sisällyttää PrEP-navigointipalvelut ja laajentaa YMHP-protokollaa niin, että se soveltuu puhelinpohjaiseen motivoivaan haastatteluun. (TBMI). Koulutamme jokaisella klinikalla vähintään 2 CHW:tä hyödyntäen Implementation Science Corea (ISC) parhaiden käytäntöjen soveltamiseksi koulutuksessa. Kun CHW:t osoittavat pätevyyttä Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI) -periaatteen mukaisesti, vaihe 2 alkaa.
Vaihe II: Henkilöstöä rekrytoidaan ja rekisteröidään 180 YMSM:ää, iältään 15–24, 60 vuotta kussakin kolmesta toimipaikasta. Istunnot äänitetään MITI-tarkkuuskoodausta varten, ja CHW:t ja valvojat saavat käyttöönoton tukea koko ajan. Ennen käyttöönottoa, välittömästi interventiovaiheen päätyttyä ja vuoden kuluttua sen jälkeen, ISC haastattelee CHW:itä, valvojia ja klinikan johtajia saadakseen tietoa toteutuksen ja ylläpitämisen esteistä ja edistäjistä.
Tavoite n: 180 YMSM kolmessa paikassa (60 per sivusto).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Wayne State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- HIV-negatiivinen testitulos viimeisten 90 päivän ajalta
- 15-24 vuoden iässä
- Syntynyt biologisesti mieheksi tai tunnistautuu tällä hetkellä mieheksi
- Seksi miesten kanssa viimeisen 90 päivän aikana
- ≥ 3 päivää laittomien huumeiden käyttöä viimeisen 90 päivän aikana
- ≥ 1 kondomittoman anaaliseksin (CAS) jakso viimeisen 90 päivän aikana tai positiivinen sukupuolitautitesti viimeisten 90 päivän aikana.
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt
- Tällä hetkellä Truvadaa käytetään ennaltaehkäisynä (PrEP)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Klinikkapohjainen toimitus
Osallistujat saavat intervention henkilökohtaisesti HIV-neuvonnan ja -testauksen jälkeen.
Interventioon kuuluu 4 YMHP-istunnon suorittaminen ja pre-altistusprofylaksia (PrEP) -tieto- ja navigointipalveluiden toimittaminen kiinnostuneille osallistujille.
Tämä osasto on suljettu ilmoittautumiselle.
|
Vähintään 2 yhteisön terveydenhuollon työntekijää (CHW) koulutetaan pitämään klinikkapohjaisia interventioistuntoja.
|
|
Active Comparator: Etätoimitus
Osallistujat saavat intervention etätoimituksena HIV-neuvonnan ja -testauksen jälkeen.
Aivan kuten klinikalla toimivat osallistujat, hänen interventioon kuuluu neljän YMHP-istunnon suorittaminen ja pre-altistusprofylaksia (PrEP) -tieto- ja navigointipalveluiden toimittaminen kiinnostuneille osallistujille.
Tämä osasto on suljettu ilmoittautumiselle.
|
Vähintään 2 yhteisön terveysalan työntekijää (CHW) koulutetaan toimittamaan interventioistuntoja osallistujalle paikassa, joka on kaukana klinikan ympäristöstä.
|
|
Active Comparator: Multimodaalinen toimitus
4 istunnon MI-interventio.
Istunto 1 toimitetaan aina henkilökohtaisesti heti lähtötilanteen jälkeen.
Tunti 2-4 voidaan toimittaa henkilökohtaisesti tai etänä nuorten mieltymysten mukaan.
Tämä osasto on avoinna ilmoittautumiselle 15.11.2019 alkaen.
|
Vähintään 2 yhteisön terveydenhuollon työntekijää (CHW) koulutetaan toimittamaan klinikkapohjaisia tai etäinterventioistuntoja.
Ensimmäinen MI-istunto on henkilökohtaisesti heti lähtötilanteen jälkeen.
Tunnit 2-4 voidaan toimittaa henkilökohtaisesti tai etänä nuorten mieltymysten mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Hoito tavalliseen tapaan kontrolli = yksilöllinen HIV-testaus lähetteellä ja ikä linkittäminen hoitoon, kuten sivustot tarjoavat rutiiniolosuhteissa.
Tämä osasto on avoinna ilmoittautumiselle 15.11.2019 alkaen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laittomien huumeiden käyttöpäivät
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Itse ilmoittama laittomien huumeiden käyttöpäivien määrä (ei sisällä marihuanaa) viimeisen 30 päivän aikana
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kondomittomat anaaliseksit
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Itse ilmoittama kondomittomien anaaliseksien määrä miespuolisten kumppanien kanssa viimeisen 30 päivän aikana ennen arviointipistettä.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Marihuanan käyttöpäivät
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Itse ilmoittama marihuanan käyttöpäivien lukumäärä viimeisten 30 päivän aikana ennen arviointipistettä.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin käyttöpäivät
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Itse ilmoittama alkoholinkäyttöpäivien lukumäärä viimeisen 30 päivän aikana
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvie Naar, PhD, Florida State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATN145
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .