Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuorten miesten terveysprojekti, jonka tavoitteena on HIV-riskin vähentäminen ja päihteiden väärinkäyttö (YMHP)

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sylvie Naar, Florida State University

Vertaileva tehokkuuskoe klinikapohjaisesta HIV-riskiä vähentävän toimenpiteen toimittamisesta nuorille miehille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (YMSM)

YMHP on neuvonta-interventio-ohjelma, jonka tavoitteena on ymmärtää paremmin HIV-ennaltaehkäisyyn keskittyvää itsehoitokäyttäytymistä HIV-negatiivisten YMSM:ien keskuudessa ja tutkia YMHP:n käyttöönottoa siirrettävyyden ja skaalautuvuuden parantamiseksi. Klinikkapaikat auttavat tutkijoita arvioimaan ja käsittelemään käytännön ongelmia palveluntarjonnan etulinjassa, jotta ne tasoittavat tietä kattavalle ohjelmalle HIV-tartunnan vähentämiseksi YMSM:n keskuudessa, mikä kuvastaa todellisen nuorten HIV-klinikan monimutkaisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Mukauta YMHP 15–24-vuotiaiden YMSM:n kanssa työskentelevien nykyisten HIV-klinikan henkilöstön terveydenhuollon työntekijöiden käyttöön. Tutkijat järjestävät kohderyhmiä henkilöstön kanssa saadakseen tietoa siitä, miten YMHP voidaan parhaiten toteuttaa toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja kestävyyden maksimoimiseksi, sekä ongelmista, jotka liittyvät YMHP:n mukauttamiseen 15–18-vuotiaille YMHP:n toimittamiseen ja puhelintoimitukseen.
  2. Vertaa klinikkapohjaisen ja puhelinpohjaisen YMHP:n toimituksen tehokkuutta terveydenhuoltoon pääsyn yhteydessä. Saadakseen tietoa tulevasta toteutuksesta tutkijat testaavat näiden kahden menetelmän kautta toimitetun YMHP:n tehokkuutta.

    1. Arvioi YMHP:n molempien toimitusmuotojen kustannustehokkuus parantaaksesi tämän parhaan todisteiden intervention käyttöönoton todennäköisyyttä. Hypoteesi on, että puhelinpohjainen on kustannustehokkaampaa kuin klinikkapohjainen
    2. Arvioi itsejohtamismallin viittä komponenttia ja sitä, kuinka nämä komponentit vaihtelevat ajan myötä, paranevat suoraan interventioiden avulla ja välittävät interventiovaikutuksia.
  3. Testaa kestävää mallia YMHP:n toteuttamisesta tosielämän nuortenklinikoilla. Tutkijat käyttävät paikallisia esimiehiä klinikan ympäristössä ylläpitääkseen CHW:n uskollisuutta motivoivaan haastatteluun (MI) perustuvan YMHP-intervention toimittamiseen. Tarkkuutta seurataan koko kokeen ajan, ja keskeisten sidosryhmien kanssa tehdään arviointeja ja laadullisia haastatteluja, jotta voidaan määrittää YMHP:n toteutuksen esteet ja edistäjät hyödyntäen Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment -mallia (EPIS).

Tavoitteet saavutetaan kahdessa tutkimuksen vaiheessa.

Vaihe I: Tutkijat suorittavat tutkimusta (EPIS-mallin tutkimus- ja valmisteluvaiheet) saadakseen palautetta käyttöönotosta, jotta YMHP voidaan mukauttaa parhaiten klinikkapohjaisiin CHW:hin, sisällyttää PrEP-navigointipalvelut ja laajentaa YMHP-protokollaa niin, että se soveltuu puhelinpohjaiseen motivoivaan haastatteluun. (TBMI). Koulutamme jokaisella klinikalla vähintään 2 CHW:tä hyödyntäen Implementation Science Corea (ISC) parhaiden käytäntöjen soveltamiseksi koulutuksessa. Kun CHW:t osoittavat pätevyyttä Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI) -periaatteen mukaisesti, vaihe 2 alkaa.

Vaihe II: Henkilöstöä rekrytoidaan ja rekisteröidään 180 YMSM:ää, iältään 15–24, 60 vuotta kussakin kolmesta toimipaikasta. Istunnot äänitetään MITI-tarkkuuskoodausta varten, ja CHW:t ja valvojat saavat käyttöönoton tukea koko ajan. Ennen käyttöönottoa, välittömästi interventiovaiheen päätyttyä ja vuoden kuluttua sen jälkeen, ISC haastattelee CHW:itä, valvojia ja klinikan johtajia saadakseen tietoa toteutuksen ja ylläpitämisen esteistä ja edistäjistä.

Tavoite n: 180 YMSM kolmessa paikassa (60 per sivusto).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • HIV-negatiivinen testitulos viimeisten 90 päivän ajalta
  • 15-24 vuoden iässä
  • Syntynyt biologisesti mieheksi tai tunnistautuu tällä hetkellä mieheksi
  • Seksi miesten kanssa viimeisen 90 päivän aikana
  • ≥ 3 päivää laittomien huumeiden käyttöä viimeisen 90 päivän aikana
  • ≥ 1 kondomittoman anaaliseksin (CAS) jakso viimeisen 90 päivän aikana tai positiivinen sukupuolitautitesti viimeisten 90 päivän aikana.
  • Pystyy kommunikoimaan englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt
  • Tällä hetkellä Truvadaa käytetään ennaltaehkäisynä (PrEP)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klinikkapohjainen toimitus
Osallistujat saavat intervention henkilökohtaisesti HIV-neuvonnan ja -testauksen jälkeen. Interventioon kuuluu 4 YMHP-istunnon suorittaminen ja pre-altistusprofylaksia (PrEP) -tieto- ja navigointipalveluiden toimittaminen kiinnostuneille osallistujille. Tämä osasto on suljettu ilmoittautumiselle.
Vähintään 2 yhteisön terveydenhuollon työntekijää (CHW) koulutetaan pitämään klinikkapohjaisia ​​interventioistuntoja.
Active Comparator: Etätoimitus
Osallistujat saavat intervention etätoimituksena HIV-neuvonnan ja -testauksen jälkeen. Aivan kuten klinikalla toimivat osallistujat, hänen interventioon kuuluu neljän YMHP-istunnon suorittaminen ja pre-altistusprofylaksia (PrEP) -tieto- ja navigointipalveluiden toimittaminen kiinnostuneille osallistujille. Tämä osasto on suljettu ilmoittautumiselle.
Vähintään 2 yhteisön terveysalan työntekijää (CHW) koulutetaan toimittamaan interventioistuntoja osallistujalle paikassa, joka on kaukana klinikan ympäristöstä.
Active Comparator: Multimodaalinen toimitus
4 istunnon MI-interventio. Istunto 1 toimitetaan aina henkilökohtaisesti heti lähtötilanteen jälkeen. Tunti 2-4 voidaan toimittaa henkilökohtaisesti tai etänä nuorten mieltymysten mukaan. Tämä osasto on avoinna ilmoittautumiselle 15.11.2019 alkaen.
Vähintään 2 yhteisön terveydenhuollon työntekijää (CHW) koulutetaan toimittamaan klinikkapohjaisia ​​tai etäinterventioistuntoja. Ensimmäinen MI-istunto on henkilökohtaisesti heti lähtötilanteen jälkeen. Tunnit 2-4 voidaan toimittaa henkilökohtaisesti tai etänä nuorten mieltymysten mukaan.
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Hoito tavalliseen tapaan kontrolli = yksilöllinen HIV-testaus lähetteellä ja ikä linkittäminen hoitoon, kuten sivustot tarjoavat rutiiniolosuhteissa. Tämä osasto on avoinna ilmoittautumiselle 15.11.2019 alkaen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laittomien huumeiden käyttöpäivät
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Itse ilmoittama laittomien huumeiden käyttöpäivien määrä (ei sisällä marihuanaa) viimeisen 30 päivän aikana
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Kondomittomat anaaliseksit
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Itse ilmoittama kondomittomien anaaliseksien määrä miespuolisten kumppanien kanssa viimeisen 30 päivän aikana ennen arviointipistettä.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Marihuanan käyttöpäivät
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Itse ilmoittama marihuanan käyttöpäivien lukumäärä viimeisten 30 päivän aikana ennen arviointipistettä.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin käyttöpäivät
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Itse ilmoittama alkoholinkäyttöpäivien lukumäärä viimeisen 30 päivän aikana
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sylvie Naar, PhD, Florida State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa