- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03577301
Projekt zdraví mladých mužů zaměřený na snížení rizika HIV a zneužívání návykových látek (YMHP)
Srovnávací studie účinnosti klinicky založeného poskytování intervence na snížení rizika HIV pro mladé muže, kteří mají sex s muži (YMSM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- Přizpůsobte YMHP pro kliniky a telefonické doručování stávajícími pracovníky komunitních zdravotnických pracovníků na klinikách HIV (CHW), kteří pracují s YMSM ve věku 15–24 let. Vyšetřovatelé povedou skupinové diskuse se zaměstnanci, aby získali informace o tom, jak nejlépe implementovat YMHP, aby se maximalizovala proveditelnost, přijatelnost a udržitelnost, stejně jako problémy s přizpůsobením YMHP pro doručování YMSM ve věku 15–18 let a pro doručování po telefonu.
Porovnejte efektivitu poskytování YMHP na klinice a po telefonu v kontextu přístupu ke zdravotní péči. Aby bylo možné informovat o budoucí implementaci, vyšetřovatelé otestují účinnost YMHP dodávaného prostřednictvím těchto dvou způsobů.
- Posuďte nákladovou efektivitu obou formátů poskytování YMHP, abyste zvýšili pravděpodobnost přijetí tohoto nejlepšího důkazního zásahu. Hypotéza je, že telefonování bude nákladově efektivnější než klinika
- Posuďte pět složek modelu sebeřízení a jak se tyto složky v průběhu času mění, jak jsou přímo zlepšeny intervencemi a zprostředkovávají účinky intervencí.
- Otestujte udržitelný model implementace YMHP na klinikách pro adolescenty v reálném světě. Vyšetřovatelé využijí místní supervizory v prostředí kliniky, aby udrželi věrnost CHW při poskytování intervence YMHP založené na motivačních pohovorech (MI). Věrnost bude monitorována v průběhu zkoušky a budou provedeny hodnocení a kvalitativní rozhovory s klíčovými zúčastněnými stranami, aby se určily překážky a facilitátoři implementace YMHP s využitím modelu průzkumu, přípravy, implementace, udržení (EPIS).
Cílů bude dosaženo ve dvou fázích studie.
Fáze I: Vyšetřovatelé provedou výzkum (fáze průzkumu a přípravy modelu EPIS), aby získali zpětnou vazbu k implementaci, aby co nejlépe přizpůsobili YMHP pro klinicky založené CHW, dále začlenili navigační služby PrEP a rozšíří protokol YMHP tak, aby byl relevantní pro telefonické motivační rozhovory (TBMI). Na každé klinice vyškolíme minimálně 2 CHW, přičemž budeme čerpat z Implementation Science Core (ISC), abychom při školení uplatňovali osvědčené postupy. Jakmile CHWs prokážou způsobilost podle Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI), začne fáze 2.
Fáze II: Personál nabere a zapíše 180 YMSM, věk 15-24, 60 na každém ze tří míst. Relace budou zvukově zaznamenávány pro věrné kódování MITI a CHW a supervizorům bude po celou dobu poskytnuta podpora při implementaci. Před implementací, bezprostředně po ukončení fáze poskytování intervence a jeden rok poté, ISC provede rozhovory s CHW, supervizory a vedoucími klinik, aby získal informace o překážkách a facilitátorech implementace a udržení.
Cíl n: 180 YMSM ve třech lokalitách (60 na lokalitu).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Wayne State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Výsledek HIV negativního testu za posledních 90 dní
- 15-24 let věku
- Biologicky se narodil jako muž nebo se v současnosti identifikuje jako muž
- Sex s muži za posledních 90 dní
- ≥ 3 dny užívání nelegálních drog za posledních 90 dní
- ≥ 1 epizoda análního sexu bez kondomu (CAS) za posledních 90 dní nebo pozitivní výsledek testu STI za posledních 90 dní.
- Umět komunikovat v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Vážné kognitivní nebo psychiatrické poruchy
- V současné době užíváte přípravek Truvada jako preexpoziční profylaxi (PrEP)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Doručování na klinice
Účastníci obdrží intervenci osobně po poradenství a testování HIV.
Intervence zahrnuje dokončení 4 relací YMHP a poskytování informací o preexpoziční profylaxi (PrEP) a navigačních služeb zainteresovaným účastníkům.
Tato větev je pro registraci uzavřena.
|
Minimálně 2 komunitní zdravotní pracovníci (CHW) budou vyškoleni k poskytování intervenčních sezení na klinice.
|
|
Aktivní komparátor: Vzdálené doručení
Účastníci obdrží intervenci vzdáleným doručením po poradenství a testování HIV.
Stejně jako u účastníků na klinice zahrnuje intervence dokončení 4 sezení YMHP a poskytování informací a navigačních služeb preexpoziční profylaxe (PrEP) účastníkům, kteří projeví zájem.
Tato větev je pro registraci uzavřena.
|
Minimálně 2 komunitní zdravotní pracovníci (CHW) budou vyškoleni k poskytování intervenčních sezení účastníkovi na místě vzdáleném od kliniky.
|
|
Aktivní komparátor: Multimodální doručení
Intervence 4 sezení MI.
Sezení 1 je vždy doručeno osobně bezprostředně po základní linii.
Sezení 2-4 může být doručeno osobně nebo na dálku na základě preference mládeže.
Tato část je otevřena pro přihlášení od 15.11.2019.
|
Minimálně 2 komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) budou vyškoleni k poskytování klinik na klinice nebo na dálku.
První sezení MI je osobní bezprostředně po základní linii.
Lekce 2-4 mohou být doručeny osobně nebo na dálku podle preference mládeže.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Obvyklá kontrola = individuální testování na HIV s doporučeními a spojením věku s péčí poskytovanou na stránkách za běžných okolností.
Tato část je otevřena pro přihlášení od 15.11.2019.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny užívání nelegálních drog
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Počet dní užívání nelegálních drog (kromě marihuany) za posledních 30 dní, které sami uvedli
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Anální sex bez kondomu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Samostatně uváděný počet análních pohlavních styků bez kondomu s mužskými partnery za posledních 30 dní před bodem hodnocení.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Dny užívání marihuany
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Samostatný počet dnů užívání marihuany za posledních 30 dní před bodem hodnocení.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny užívání alkoholu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Samostatně uváděný počet dnů užívání alkoholu za posledních 30 dnů
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvie Naar, PhD, Florida State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV infekce
Další identifikační čísla studie
- ATN145
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .