Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt zdraví mladých mužů zaměřený na snížení rizika HIV a zneužívání návykových látek (YMHP)

5. dubna 2024 aktualizováno: Sylvie Naar, Florida State University

Srovnávací studie účinnosti klinicky založeného poskytování intervence na snížení rizika HIV pro mladé muže, kteří mají sex s muži (YMSM)

YMHP je poradenský intervenční program, jehož cílem je lépe porozumět sebeřízení zaměřenému na prevenci HIV mezi HIV negativními YMSM a studovat implementaci YMHP ke zlepšení přenositelnosti a škálovatelnosti. Stránky klinik pomohou vyšetřovatelům posoudit a řešit praktické problémy v první linii poskytování služeb, aby připravily cestu pro komplexní program na snížení infekce HIV mezi YMSM, který odráží složitost skutečných klinik HIV pro dospívající mládež.

Přehled studie

Detailní popis

  1. Přizpůsobte YMHP pro kliniky a telefonické doručování stávajícími pracovníky komunitních zdravotnických pracovníků na klinikách HIV (CHW), kteří pracují s YMSM ve věku 15–24 let. Vyšetřovatelé povedou skupinové diskuse se zaměstnanci, aby získali informace o tom, jak nejlépe implementovat YMHP, aby se maximalizovala proveditelnost, přijatelnost a udržitelnost, stejně jako problémy s přizpůsobením YMHP pro doručování YMSM ve věku 15–18 let a pro doručování po telefonu.
  2. Porovnejte efektivitu poskytování YMHP na klinice a po telefonu v kontextu přístupu ke zdravotní péči. Aby bylo možné informovat o budoucí implementaci, vyšetřovatelé otestují účinnost YMHP dodávaného prostřednictvím těchto dvou způsobů.

    1. Posuďte nákladovou efektivitu obou formátů poskytování YMHP, abyste zvýšili pravděpodobnost přijetí tohoto nejlepšího důkazního zásahu. Hypotéza je, že telefonování bude nákladově efektivnější než klinika
    2. Posuďte pět složek modelu sebeřízení a jak se tyto složky v průběhu času mění, jak jsou přímo zlepšeny intervencemi a zprostředkovávají účinky intervencí.
  3. Otestujte udržitelný model implementace YMHP na klinikách pro adolescenty v reálném světě. Vyšetřovatelé využijí místní supervizory v prostředí kliniky, aby udrželi věrnost CHW při poskytování intervence YMHP založené na motivačních pohovorech (MI). Věrnost bude monitorována v průběhu zkoušky a budou provedeny hodnocení a kvalitativní rozhovory s klíčovými zúčastněnými stranami, aby se určily překážky a facilitátoři implementace YMHP s využitím modelu průzkumu, přípravy, implementace, udržení (EPIS).

Cílů bude dosaženo ve dvou fázích studie.

Fáze I: Vyšetřovatelé provedou výzkum (fáze průzkumu a přípravy modelu EPIS), aby získali zpětnou vazbu k implementaci, aby co nejlépe přizpůsobili YMHP pro klinicky založené CHW, dále začlenili navigační služby PrEP a rozšíří protokol YMHP tak, aby byl relevantní pro telefonické motivační rozhovory (TBMI). Na každé klinice vyškolíme minimálně 2 CHW, přičemž budeme čerpat z Implementation Science Core (ISC), abychom při školení uplatňovali osvědčené postupy. Jakmile CHWs prokážou způsobilost podle Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI), začne fáze 2.

Fáze II: Personál nabere a zapíše 180 YMSM, věk 15-24, 60 na každém ze tří míst. Relace budou zvukově zaznamenávány pro věrné kódování MITI a CHW a supervizorům bude po celou dobu poskytnuta podpora při implementaci. Před implementací, bezprostředně po ukončení fáze poskytování intervence a jeden rok poté, ISC provede rozhovory s CHW, supervizory a vedoucími klinik, aby získal informace o překážkách a facilitátorech implementace a udržení.

Cíl n: 180 YMSM ve třech lokalitách (60 na lokalitu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Výsledek HIV negativního testu za posledních 90 dní
  • 15-24 let věku
  • Biologicky se narodil jako muž nebo se v současnosti identifikuje jako muž
  • Sex s muži za posledních 90 dní
  • ≥ 3 dny užívání nelegálních drog za posledních 90 dní
  • ≥ 1 epizoda análního sexu bez kondomu (CAS) za posledních 90 dní nebo pozitivní výsledek testu STI za posledních 90 dní.
  • Umět komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Vážné kognitivní nebo psychiatrické poruchy
  • V současné době užíváte přípravek Truvada jako preexpoziční profylaxi (PrEP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doručování na klinice
Účastníci obdrží intervenci osobně po poradenství a testování HIV. Intervence zahrnuje dokončení 4 relací YMHP a poskytování informací o preexpoziční profylaxi (PrEP) a navigačních služeb zainteresovaným účastníkům. Tato větev je pro registraci uzavřena.
Minimálně 2 komunitní zdravotní pracovníci (CHW) budou vyškoleni k poskytování intervenčních sezení na klinice.
Aktivní komparátor: Vzdálené doručení
Účastníci obdrží intervenci vzdáleným doručením po poradenství a testování HIV. Stejně jako u účastníků na klinice zahrnuje intervence dokončení 4 sezení YMHP a poskytování informací a navigačních služeb preexpoziční profylaxe (PrEP) účastníkům, kteří projeví zájem. Tato větev je pro registraci uzavřena.
Minimálně 2 komunitní zdravotní pracovníci (CHW) budou vyškoleni k poskytování intervenčních sezení účastníkovi na místě vzdáleném od kliniky.
Aktivní komparátor: Multimodální doručení
Intervence 4 sezení MI. Sezení 1 je vždy doručeno osobně bezprostředně po základní linii. Sezení 2-4 může být doručeno osobně nebo na dálku na základě preference mládeže. Tato část je otevřena pro přihlášení od 15.11.2019.
Minimálně 2 komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) budou vyškoleni k poskytování klinik na klinice nebo na dálku. První sezení MI je osobní bezprostředně po základní linii. Lekce 2-4 mohou být doručeny osobně nebo na dálku podle preference mládeže.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Obvyklá kontrola = individuální testování na HIV s doporučeními a spojením věku s péčí poskytovanou na stránkách za běžných okolností. Tato část je otevřena pro přihlášení od 15.11.2019.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny užívání nelegálních drog
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Počet dní užívání nelegálních drog (kromě marihuany) za posledních 30 dní, které sami uvedli
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Anální sex bez kondomu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Samostatně uváděný počet análních pohlavních styků bez kondomu s mužskými partnery za posledních 30 dní před bodem hodnocení.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Dny užívání marihuany
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Samostatný počet dnů užívání marihuany za posledních 30 dní před bodem hodnocení.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny užívání alkoholu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Samostatně uváděný počet dnů užívání alkoholu za posledních 30 dnů
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvie Naar, PhD, Florida State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit