進行性結腸直腸癌患者におけるXELOX療法と組み合わせた組換えヒトエンドスタチン。 (EXECC)
2019年4月2日 更新者：ming zeng, MD、Sichuan Provincial People's Hospital
XELOX化学療法と組み合わせた組換えヒトエンドスタチンの静脈内ポンプの効果、および進行性結腸直腸癌患者における潜在的な予後バイオマーカー
組換えヒトエンドスタチンと XELOX 処理を組み合わせた静脈内ポンプの安全性と有効性を研究し、進行した結腸直腸癌患者の PD と転帰の予測に対する CEC レベルの潜在的価値を調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、61007
- 募集
- Sichuan Provincial People Hospital
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コンタクト：
- ke xie, MD PhD
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コンタクト：
- Xiong jingyan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性結腸直腸癌のⅣ期の明確な病理診断。
- RECISTの基準に沿った画像検査（最長径はスパイラルCTで10mm以上、通常CTで20mm以上）が1回以上あります。
- 18～75歳の男女
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- 患者の平均余命は少なくとも 3 か月である必要がありました。
- 白血球数 (WBC) が 3000/mm3 を超え、血小板が 100,000/mm3 を超え、凝固値が正常であること。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアデノシン三リン酸 (ALT) の値は、正常値の上限の 2.5 倍未満、ビリルビン値は 25 lmol/l 未満、クレアチニン値は 130 lmol/l 未満である必要がありました。
- インフォームド コンセントはすべての患者から得られました。
除外基準:
- 脳腫瘍または脳転移、出血性疾患、抗凝固療法を受けている患者。
- -過去6か月間の心筋梗塞または狭心症の病歴または制御されていないうっ血性心不全、研究の4週間以内に活動性感染症または放射線療法または化学療法を受けている。
- 管理されていない深刻な医学的または精神医学的疾患を患っている患者、または定期的なフォローアップを妨げる可能性があるその他の状態にある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組換えヒトエンドタチンによるXELOX化学療法
患者は 3 週間ごとの治療サイクルを受けました。
カペシタビン (1000mg/m2 を 1 日 2 回) を 1 日目の夕方から 15 日目の朝まで経口投与した.5 日目の組換えヒトエンドスタチンの投与量は、患者の体表面積に基づいて計算し、CIV 7 日間を提供した。 ' 生理食塩水で 240 mL の容量に投与します。
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オキサリプラチン (130mg/m2 2 時間以上) は、1 日目に少なくとも 2 時間静脈内投与されました。
カペシタビン (1000mg/m2 を 1 日 2 回) を 1 日目の夕方から 15 日目の朝まで経口投与した。
Endostar は、広範な癌の治療に有用な抗血管新生特性を備えた組換えヒトエンドスタチンであり、進行性結腸直腸癌の併用治療での使用が期待されています。
-5日目の組換えヒトエンドスタチンの投与量は、患者の体表面積に従って計算され、生理食塩水中のCIV 7日間の投与量を240mLの容量で提供した。
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アクティブコンパレータ：組換えヒトエンドタチンを使用しない XELOX 化学療法
患者は 3 週間ごとの治療サイクルを受けました。
カペシタビン (1000mg/m2 を 1 日 2 回) を 1 日目の夕方から 15 日目の朝まで経口投与した。
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オキサリプラチン (130mg/m2 2 時間以上) は、1 日目に少なくとも 2 時間静脈内投与されました。
カペシタビン (1000mg/m2 を 1 日 2 回) を 1 日目の夕方から 15 日目の朝まで経口投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：4年
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無増悪生存期間に対する組換えヒトエンドスタチンの有無にかかわらず、XELOX療法の効果を評価する
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカル コントロール
時間枠：4年
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局所制御およびフィールド外疾患の進行について説明する
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4年
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全生存
時間枠：4年
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維持 XELOX 化学療法単独との比較。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ke Xie, MD PhD、Sichuan Provincial People Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (予想される)
2019年8月1日
研究の完了 (予想される)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月23日
最初の投稿 (実際)
2018年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月2日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。