Rekombinantes humanes Endostatin in Kombination mit der XELOX-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs. (EXECC)
2. April 2019 aktualisiert von: ming zeng, MD, Sichuan Provincial People's Hospital
Wirkung einer intravenösen Pumpe von rekombinantem humanem Endostatin in Kombination mit einer XELOX-Chemotherapie und ein potenzieller prognostischer Biomarker bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs
Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer intravenösen Pumpe mit rekombinantem humanem Endostatin in Kombination mit XELOX-Behandlung und Untersuchung des potenziellen Werts des CEC-Spiegels für die Vorhersage von PD und Ergebnissen bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 61007
- Rekrutierung
- Sichuan Provincial People Hospital
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Kontakt:
- ke xie, MD PhD
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Kontakt:
- Xiong jingyan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klare pathologische Diagnose des Stadiums für die Ⅳ-Periode von fortgeschrittenem Darmkrebs.
- Es gibt mindestens 1 bildgebende Untersuchungen nach dem Standard von RECIST (der längste Durchmesser beträgt mindestens 10 mm bei Spiral-CT und 20 mm bei gewöhnlichem CT).
- Männlich oder weiblich, Alter 18~75
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
- Die Patienten mussten eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben.
- Ein weißes Blutbild (WBC) größer als 3000/mm3, Blutplättchen größer als 100.000/mm3 und normale Gerinnungswerte.
- Aspartataminotransferase (AST)- und Adenosintriphosphat (ALT)-Werte sollten weniger als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts betragen; ein Bilirubinspiegel von weniger als 25 lmol/l; ein Kreatininwert von weniger als 130 lmol/l.
- Von allen Patienten wurde eine Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Hirntumor oder Hirnmetastasen, einer Blutgerinnungsstörung, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten.
- eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Angina pectoris in den letzten 6 Monaten oder unkontrollierter kongestiver Herzinsuffizienz, mit einer aktiven Infektion oder Strahlen- oder Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Studium.
- Patienten mit unkontrollierten schweren medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die die regelmäßige Nachsorge beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: XELOX-Chemotherapie mit rekombinantem humanem Endotatin
Die Patienten erhielten einen dreiwöchigen Behandlungszyklus. Oxaliplatin (130 mg/m2 über 2 Stunden) wurde an Tag 1 für mindestens 2 Stunden intravenös verabreicht.
Capecitabin (1000 mg/m2 zweimal täglich) wurde vom Abend des 1. Tages bis zum Morgen des 15. Tages oral verabreicht. Die Dosis von rekombinantem humanem Endostatin am Tag -5 wurde entsprechend der Körperoberfläche der Patienten berechnet, um einen CIV von 7 Tagen bereitzustellen ' Dosis in physiologischer Kochsalzlösung auf 240 ml Volumen.
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Oxaliplatin (130 mg/m2 über 2 h) wurde an Tag 1 für mindestens 2 h intravenös verabreicht.
Capecitabin (1000 mg/m2 zweimal täglich) wurde vom Abend des 1. Tages bis zum Morgen des 15. Tages oral verabreicht.
Endostar ist ein rekombiniertes humanes Endostatin mit antiangiogenen Eigenschaften, das sich bei der Behandlung einer Vielzahl von Krebsarten als nützlich erwiesen hat und vielversprechend für die Kombinationsbehandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs ist.
Die Dosis von rekombinantem humanem Endostatin am Tag –5 wurde gemäß der Körperoberfläche des Patienten berechnet, um eine CIV-Dosis von 7 Tagen in physiologischer Kochsalzlösung mit einem Volumen von 240 ml bereitzustellen.
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Aktiver Komparator: XELOX-Chemotherapie ohne rekombinantes humanes Endotatin
Die Patienten erhielten einen dreiwöchigen Behandlungszyklus. Oxaliplatin (130 mg/m2 über 2 Stunden) wurde an Tag 1 für mindestens 2 Stunden intravenös verabreicht.
Capecitabin (1000 mg/m2 zweimal täglich) wurde vom Abend des 1. Tages bis zum Morgen des 15. Tages oral verabreicht.
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Oxaliplatin (130 mg/m2 über 2 h) wurde an Tag 1 für mindestens 2 h intravenös verabreicht.
Capecitabin (1000 mg/m2 zweimal täglich) wurde vom Abend des 1. Tages bis zum Morgen des 15. Tages oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre
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Bewertung der Wirkung einer XELOX-Therapie mit oder ohne rekombinantem humanem Endostatin auf das progressionsfreie Überleben
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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lokale Steuerung
Zeitfenster: 4 Jahre
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Um die lokale Kontrolle und das Fortschreiten der Krankheit außerhalb des Feldes zu beschreiben
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4 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Jahre
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Vergleich mit einer alleinigen XELOX-Erhaltungschemotherapie.
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ke Xie, MD PhD, Sichuan Provincial People Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIM-ED-1512
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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