Rekombinantti ihmisen endostatiini yhdistelmänä XELOX-hoidon kanssa pitkälle edenneen paksusuolensyövän hoidossa. (EXECC)
tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: ming zeng, MD, Sichuan Provincial People's Hospital
Ihmisen rekombinantin endostatiinin suonensisäisen pumpun vaikutus yhdistettynä XELOX-kemoterapiaan ja potentiaaliset prognostiset biomarkkerit potilaalla, jolla on pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä
Tutkia yhdistelmä-DNA-tekniikalla hoidetun ihmisen endostatiinin laskimonsisäisen pumpun turvallisuutta ja tehoa XELOX-hoidetun kanssa ja myös CEC-tason potentiaalista arvoa PD:n ja tulosten ennustamisessa potilailla, joilla on edennyt paksusuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 61007
- Rekrytointi
- Sichuan Provincial People Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- ke xie, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiong jingyan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkeä patologinen vaihediagnoosi edenneen paksusuolensyövän Ⅳ-jaksolle.
- RECIST-standardin mukaisia kuvantamistutkimuksia on vähintään 1 (pisin halkaisija on vähintään 10 mm spiraali-TT:llä ja 20 mm tavallisella TT:llä).
- Mies tai nainen, ikä 18-75
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Potilaiden elinajanodote oli oltava vähintään 3 kuukautta.
- valkoveren määrä (WBC) yli 3000/mm3, verihiutaleet yli 100 000/mm3 ja normaalit hyytymisarvot.
- Aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja adenosiinitrifosfaatin (ALT) arvojen oli oltava alle 2,5 kertaa normaalin yläraja; bilirubiinipitoisuus alle 25 lmol/l; kreatiniiniarvo alle 130 lmol/l.
- Tietoinen suostumus saatiin kaikilta potilailta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aivokasvain tai metastaaseja aivoissa, verenvuotohäiriö, jotka saavat antikoagulanttihoitoa.
- sydäninfarkti tai angina pectoris viimeisten 6 kuukauden aikana tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta, aktiivinen infektio tai säde- tai kemoterapia 4 viikon sisällä ennen tutkimusta.
- potilaat, joilla on hallitsematon vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai jokin muu sairaus, joka todennäköisesti häiritsi säännöllistä seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XELOX-kemoterapia rekombinantilla ihmisen endotatiinilla
Potilaat saivat kolmen viikon hoitojakson. Oksaliplatiinia (130 mg/m2 2 tunnin aikana) annettiin laskimoon vähintään 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä.
Kapesitabiinia (1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa) annettiin suun kautta 1. päivän illasta 15. päivän aamuun. Rekombinantin ihmisen endostatiinin annos päivänä -5 laskettiin potilaan kehon pinta-alan mukaan, jotta saatiin 7 päivän CIV. ' annos fysiologisessa suolaliuoksessa 240 ml:n tilavuuteen.
|
Oksaliplatiinia (130 mg/m2 2 tunnin aikana) annettiin suonensisäisesti vähintään 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä.
Kapesitabiinia (1000 mg/m2 kahdesti päivässä) annettiin suun kautta ensimmäisen päivän illasta 15. päivän aamuun.
Endostar on rekombinantti ihmisen endostatiini, jolla on antiangiogeenisiä ominaisuuksia ja joka on ollut hyödyllinen useiden syöpien hoidossa ja lupaa käyttää pitkälle edenneen paksusuolensyövän yhdistelmähoidossa.
Rekombinantin ihmisen endostatiinin annos päivänä -5 laskettiin potilaan kehon pinta-alan mukaan, jotta saatiin 7 päivän CIV-annos fysiologisessa suolaliuoksessa 240 ml:n tilavuuteen.
|
|
Active Comparator: XELOX-kemoterapia ilman rekombinanttia ihmisen endotatiinia
Potilaat saivat kolmen viikon hoitojakson. Oksaliplatiinia (130 mg/m2 2 tunnin aikana) annettiin laskimoon vähintään 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä.
Kapesitabiinia (1000 mg/m2 kahdesti päivässä) annettiin suun kautta ensimmäisen päivän illasta 15. päivän aamuun.
|
Oksaliplatiinia (130 mg/m2 2 tunnin aikana) annettiin suonensisäisesti vähintään 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä.
Kapesitabiinia (1000 mg/m2 kahdesti päivässä) annettiin suun kautta ensimmäisen päivän illasta 15. päivän aamuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Arvioi XELOX-hoidon vaikutus rekombinantin ihmisen endostatiinin kanssa tai ilman sitä etenemisvapaaseen eloonjäämiseen
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kuvaamaan paikallista valvontaa ja taudin etenemistä kentällä
|
4 Vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
verrattuna pelkkään XELOX-kemoterapiaan.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ke Xie, MD PhD, Sichuan Provincial People Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIM-ED-1512
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .