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重组人内皮抑素联合 XELOX 治疗晚期结直肠癌患者。 (EXECC)

2019年4月2日 更新者:ming zeng, MD、Sichuan Provincial People's Hospital

重组人内皮抑素静脉泵联合 XELOX 化疗对晚期结直肠癌患者的潜在预后生物标志物的影响

研究重组人内皮抑素静脉泵联合XELOX治疗的安全性和有效性,并探讨CECs水平对晚期结直肠癌患者PD和预后预测的潜在价值。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Ke Xie, MD PhD
  • 电话号码:008618981838382
  • 邮箱840246753@qq.com

学习地点

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、61007
        • 招聘中
        • Sichuan Provincial People Hospital
        • 接触:
          • ke xie, MD PhD
        • 接触:
          • Xiong jingyan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 明确病理诊断分期为Ⅳ期大肠癌。
  • 至少1次符合RECIST标准的影像学检查(最长直径螺旋CT至少10mm,普通CT至少20mm)。
  • 男女不限,年龄18~75岁
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  • 患者的预期寿命必须至少为 3 个月。
  • 白细胞计数 (WBC) 大于 3000/mm3,血小板大于 100 000/mm3,并且凝血值正常。
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和三磷酸腺苷 (ALT) 值低于正常上限的 2.5 倍;胆红素水平低于 25 lmol/l;肌酐值低于 130 lmol/l。
  • 所有患者均获得知情同意。

排除标准:

  • 患有脑肿瘤或脑转移、出血性疾病、接受抗凝治疗的患者。
  • 在过去 6 个月内有心肌梗塞或心绞痛病史或无法控制的充血性心力衰竭,有活动性感染或在研究前 4 周内接受放疗或化疗。
  • 患有无法控制的严重医疗或精神疾病或患有任何其他可能干扰定期随访的疾病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:XELOX 化疗与重组人内皮抑素
患者接受每三周一次的治疗周期。在第 1 天静脉内给予奥沙利铂(130mg/m2,持续 2 小时)至少 2 小时。 第1天晚至第15天早晨口服卡培他滨(1000mg/m2,每日2次),第-5天重组人内皮抑素剂量根据患者体表面积计算,提供7天CIV ' 生理盐水剂量至 240mL 体积。
第1天静脉给予奥沙利铂(130mg/m2 over 2h)至少2h。 从第1天晚上到第15天早上口服卡培他滨(1000mg/m2,每天两次)。
Endostar 是一种具有抗血管生成特性的重组人内皮抑素,可用于治疗多种癌症,并有望用于晚期结直肠癌的联合治疗。 根据患者体表面积计算第-5天重组人血管内皮抑素的用量,提供生理盐水中CIV 7天用量至240mL体积。
有源比较器:不含重组人内皮抑素的 XELOX 化疗
患者接受每三周一次的治疗周期。在第 1 天静脉内给予奥沙利铂(130mg/m2,持续 2 小时)至少 2 小时。 从第1天晚上到第15天早上口服卡培他滨(1000mg/m2,每天两次)。
第1天静脉给予奥沙利铂(130mg/m2 over 2h)至少2h。 从第1天晚上到第15天早上口服卡培他滨(1000mg/m2,每天两次)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:4年
评估含或不含重组人内皮抑素的 XELOX 疗法对无进展生存期的影响
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
本地控制
大体时间:4年
描述局部控制和场外疾病进展
4年
总生存期
大体时间:4年
与单独维持 XELOX 化疗的比较。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ke Xie, MD PhD、Sichuan Provincial People Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月1日

初级完成 (预期的)

2019年8月1日

研究完成 (预期的)

2021年8月1日

研究注册日期

首次提交

2018年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月23日

首次发布 (实际的)

2018年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月2日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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