Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Endostatina umana ricombinante in combinazione con la terapia XELOX in pazienti con carcinoma colorettale avanzato. (EXECC)

2 aprile 2019 aggiornato da: ming zeng, MD, Sichuan Provincial People's Hospital

Effetto della pompa endovenosa di endostatina umana ricombinante combinata con la chemioterapia XELOX e un potenziale biomarcatore prognostico in pazienti con carcinoma colorettale avanzato

Studiare la sicurezza e l'efficacia della pompa endovenosa di endostatina umana ricombinante combinata con il trattamento con XELOX e anche studiare il potenziale valore del livello di CEC per la previsione di PD e risultati in pazienti con carcinoma colorettale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 61007
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People Hospital
        • Contatto:
          • ke xie, MD PhD
        • Contatto:
          • Xiong jingyan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chiara diagnosi patologica dello stadio per il Ⅳ periodo di carcinoma colorettale avanzato.
  • Ci sono almeno 1 esami di imaging secondo lo standard RECIST (il diametro più lungo è di almeno 10 mm con TC spirale e 20 mm con TC ordinaria).
  • Maschio o femmina, età 18~75
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • I pazienti dovevano avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Una conta dei globuli bianchi (WBC) superiore a 3000/mm3, piastrine superiori a 100.000/mm3 e valori di coagulazione normali.
  • I valori di aspartato aminotransferasi (AST) e adenosina trifosfato (ALT) dovevano essere inferiori a 2,5 volte il limite superiore della norma; un livello di bilirubina inferiore a 25 lmol/l; un valore di creatinina inferiore a 130 lmol/l.
  • Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i pazienti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumore al cervello o metastasi cerebrali, disturbi della coagulazione, sottoposti a terapia anticoagulante.
  • una storia di infarto miocardico o angina pectoris negli ultimi 6 mesi o insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, con un'infezione attiva o ricezione di radio o chemioterapia entro 4 settimane prima dello studio.
  • pazienti con gravi malattie mediche o psichiatriche non controllate o con qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con il regolare follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XELOX chemioterapia con endotatina umana ricombinante
I pazienti hanno ricevuto un ciclo di trattamento trisettimanale. L'oxaliplatino (130 mg/m2 in 2 ore) è stato somministrato per via endovenosa per almeno 2 ore il giorno 1. La capecitabina (1000 mg/m2 due volte al giorno) è stata somministrata per via orale dalla sera del giorno 1 alla mattina del giorno 15. La dose di endostatina umana ricombinante al giorno -5 è stata calcolata in base alla superficie corporea dei pazienti, per fornire un CIV di 7 giorni 'dose in soluzione fisiologica a 240mL di volume.
Droga: oxaliplatino + capecitabina (chemioterapia XELOX)
L'oxaliplatino (130 mg/m2 in 2 ore) è stato somministrato per via endovenosa per almeno 2 ore il giorno 1. La capecitabina (1000 mg/m2 due volte al giorno) è stata somministrata per via orale dalla sera del giorno 1 alla mattina del giorno 15.
Droga: endostatina umana ribombante
Endostar è un'endostatina umana ricombinante con proprietà antiangiogeniche che si è rivelata utile nel trattamento di un'ampia gamma di tumori e si dimostra promettente per l'uso nel trattamento combinato del carcinoma colorettale avanzato. La dose di endostatina umana ricombinante al giorno -5 è stata calcolata in base alla superficie corporea dei pazienti, per fornire una dose CIV di 7 giorni in soluzione fisiologica a 240 ml di volume.
Comparatore attivo: XELOX chemioterapia senza endotatina umana ricombinante
I pazienti hanno ricevuto un ciclo di trattamento trisettimanale. L'oxaliplatino (130 mg/m2 in 2 ore) è stato somministrato per via endovenosa per almeno 2 ore il giorno 1. La capecitabina (1000 mg/m2 due volte al giorno) è stata somministrata per via orale dalla sera del giorno 1 alla mattina del giorno 15.
Droga: oxaliplatino + capecitabina (chemioterapia XELOX)
L'oxaliplatino (130 mg/m2 in 2 ore) è stato somministrato per via endovenosa per almeno 2 ore il giorno 1. La capecitabina (1000 mg/m2 due volte al giorno) è stata somministrata per via orale dalla sera del giorno 1 alla mattina del giorno 15.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 4 anni
Valutare l'effetto della terapia con XELOX con o senza endostatina umana ricombinante sulla sopravvivenza libera da progressione
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo locale
Lasso di tempo: 4 anni
Descrivere il controllo locale e la progressione della malattia fuori campo
4 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 anni
confronto con la sola chemioterapia di mantenimento XELOX.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Collaboratori

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ke Xie, MD PhD, Sichuan Provincial People Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIM-ED-1512

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi