Rekombinowana ludzka endostatyna w połączeniu z terapią XELOX u pacjenta z zaawansowanym rakiem jelita grubego. (EXECC)
2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: ming zeng, MD, Sichuan Provincial People's Hospital
Wpływ dożylnej pompy rekombinowanej ludzkiej endostatyny w połączeniu z chemioterapią XELOX oraz potencjalnymi biomarkerami prognostycznymi u pacjenta z zaawansowanym rakiem jelita grubego
Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnej pompy rekombinowanej ludzkiej endostatyny w połączeniu z leczoną XELOX, a także zbadanie potencjalnej wartości poziomu CEC w przewidywaniu PD i wyników u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 61007
- Rekrutacyjny
- Sichuan Provincial People Hospital
-
Kontakt:
- ke xie, MD PhD
-
Kontakt:
- Xiong jingyan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jasna diagnostyka patologiczna stopnia zaawansowania dla Ⅳ okresu zaawansowanego raka jelita grubego.
- Istnieje co najmniej 1 badanie obrazowe zgodnie ze standardem RECIST (najdłuższa średnica wynosi co najmniej 10 mm w przypadku spiralnej CT i 20 mm w przypadku zwykłej CT).
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18～75
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Pacjenci musieli mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
- Liczba białych krwinek (WBC) większa niż 3000/mm3, liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm3 i prawidłowe wartości krzepnięcia.
- Wartości aminotransferazy asparaginianowej (AST) i trójfosforanu adenozyny (ALT) miały być mniejsze niż 2,5-krotność górnej granicy normy, stężenie bilirubiny poniżej 25 lmol/l, wartość kreatyniny poniżej 130 lmol/l.
- Uzyskano świadomą zgodę od wszystkich pacjentów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z guzem mózgu lub przerzutami do mózgu, skazą krwotoczną, otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe.
- przebyty zawał mięśnia sercowego lub dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, aktywne zakażenie lub radio- lub chemioterapia w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
- pacjenci z niekontrolowaną poważną chorobą medyczną lub psychiatryczną lub z jakimkolwiek innym schorzeniem, które może zakłócać regularną obserwację.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chemioterapia XELOX z rekombinowaną ludzką endotatyną
Pacjenci otrzymywali trzytygodniowy cykl leczenia. Oksaliplatynę (130 mg/m2 przez 2 godziny) podawano dożylnie przez co najmniej 2 godziny pierwszego dnia.
Kapecytabinę (1000 mg/m2 dwa razy na dobę) podawano doustnie od wieczora dnia 1 do rana dnia 15. Dawkę rekombinowanej ludzkiej endostatyny w dniu -5 obliczono na podstawie powierzchni ciała pacjenta, aby zapewnić CIV 7 dni ' dawkę w soli fizjologicznej do objętości 240 ml.
|
Oksaliplatynę (130mg/m2 przez 2h) podawano dożylnie przez co najmniej 2h w dniu 1.
Kapecytabinę (1000 mg/m2 dwa razy dziennie) podawano doustnie od wieczora dnia 1 do rana dnia 15.
Endostar to rekombinowana ludzka endostatyna o właściwościach antyangiogennych, która okazała się przydatna w leczeniu szerokiego zakresu nowotworów i wydaje się obiecująca w leczeniu skojarzonym zaawansowanego raka jelita grubego.
Dawkę rekombinowanej ludzkiej endostatyny w dniu -5 obliczono na podstawie powierzchni ciała pacjenta, aby zapewnić dawkę CIV na 7 dni w soli fizjologicznej do objętości 240 ml.
|
|
Aktywny komparator: Chemioterapia XELOX bez rekombinowanej ludzkiej endotatyny
Pacjenci otrzymywali trzytygodniowy cykl leczenia. Oksaliplatynę (130 mg/m2 przez 2 godziny) podawano dożylnie przez co najmniej 2 godziny pierwszego dnia.
Kapecytabinę (1000 mg/m2 dwa razy dziennie) podawano doustnie od wieczora dnia 1 do rana dnia 15.
|
Oksaliplatynę (130mg/m2 przez 2h) podawano dożylnie przez co najmniej 2h w dniu 1.
Kapecytabinę (1000 mg/m2 dwa razy dziennie) podawano doustnie od wieczora dnia 1 do rana dnia 15.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 4 lata
|
Oceń wpływ terapii XELOX z rekombinowaną ludzką endostatyną lub bez niej na przeżycie wolne od progresji choroby
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kontrola lokalna
Ramy czasowe: 4 lata
|
Aby opisać lokalną kontrolę i postęp choroby poza polem
|
4 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
|
porównanie z samą chemioterapią podtrzymującą XELOX.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ke Xie, MD PhD, Sichuan Provincial People Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIM-ED-1512
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .