Rekombinant humant endostatin i kombination med XELOX-terapi hos patienter med avanceret kolorektal cancer. (EXECC)
2. april 2019 opdateret af: ming zeng, MD, Sichuan Provincial People's Hospital
Virkning af intravenøs pumpe af rekombinant humant endostatin kombineret med XELOX kemoterapi og en potentiel prognostisk biomarkør hos patient med avanceret kolorektal cancer
At studere sikkerheden og effektiviteten af intravenøs pumpe af rekombinant humant endostatin kombineret med XELOX-behandlet og også undersøge den potentielle værdi af CECs niveau for forudsigelse af PD og resultater hos patienter med fremskreden kolorektal cancer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 61007
- Rekruttering
- Sichuan Provincial People Hospital
-
Kontakt:
- ke xie, MD PhD
-
Kontakt:
- Xiong jingyan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klar patologisk diagnose af stadiet for Ⅳ perioden med fremskreden kolorektal cancer.
- Der er mindst 1 billeddiagnostiske undersøgelser i henhold til standarden for RECIST (den længste diameter er mindst 10 mm med spiral-CT og 20 mm med almindelig CT).
- Mand eller kvinde, alder 18-75
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Patienterne skulle have en forventet levetid på mindst 3 måneder.
- Et hvidt blodtal (WBC) større end 3000/mm3, blodplader større end 100 000/mm3 og normale koagulationsværdier.
- Værdierne for aspartataminotransferase (AST) og adenosintriphosphat (ALT) skulle være mindre end 2,5 gange den øvre grænse for normal; et bilirubinniveau på mindre end 25 lmol/l; en kreatininværdi på mindre end 130 lmol/l.
- Der blev indhentet informeret samtykke fra alle patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en hjernetumor eller hjernemetastaser, en blødningsforstyrrelse, der modtager antikoagulantbehandling.
- en anamnese med myokardieinfarkt eller angina pectoris inden for de sidste 6 måneder eller ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, med en aktiv infektion eller modtagelse af radio- eller kemoterapi inden for 4 uger før undersøgelsen.
- patienter med ukontrolleret alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller andre lidelser, der sandsynligvis ville forstyrre regelmæssig opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: XELOX kemoterapi med rekombinant humant endotatin
Patienterne fik en behandlingscyklus tre ugentligt. Oxaliplatin (130 mg/m2 over 2 timer) blev administreret intravenøst i mindst 2 timer på dag 1.
Capecitabin (1000 mg/m2 to gange dagligt) blev administreret oralt fra aftenen dag 1 til morgenen dag 15. Dosis af rekombinant humant endostatin på dag -5 blev beregnet i henhold til patientens kropsoverfladeareal for at give en CIV 7 dage ' dosis i fysiologisk saltvand til 240 ml volumen.
|
Oxaliplatin (130 mg/m2 over 2 timer) blev administreret intravenøst i mindst 2 timer på dag 1.
Capecitabin (1000 mg/m2 to gange dagligt) blev indgivet oralt fra aftenen dag 1 til morgenen dag 15.
Endostar er et rekombinant humant endostatin med antiangiogene egenskaber, som har været nyttigt til behandling af en lang række kræftformer og viser lovende anvendelse i kombinationsbehandling af fremskreden tyktarmskræft.
Dosis af rekombinant humant endostatin på dag -5 blev beregnet i overensstemmelse med patientens kropsoverfladeareal for at give en CIV 7 dages dosis i fysiologisk saltvand til 240 ml volumen.
|
|
Aktiv komparator: XELOX kemoterapi uden rekombinant humant endotatin
Patienterne fik en behandlingscyklus tre ugentligt. Oxaliplatin (130 mg/m2 over 2 timer) blev administreret intravenøst i mindst 2 timer på dag 1.
Capecitabin (1000 mg/m2 to gange dagligt) blev indgivet oralt fra aftenen dag 1 til morgenen dag 15.
|
Oxaliplatin (130 mg/m2 over 2 timer) blev administreret intravenøst i mindst 2 timer på dag 1.
Capecitabin (1000 mg/m2 to gange dagligt) blev indgivet oralt fra aftenen dag 1 til morgenen dag 15.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
|
Evaluer effekten af XELOX-behandling med eller uden rekombinant humant endostatin på progressionsfri overlevelse
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal kontrol
Tidsramme: 4 år
|
At beskrive lokal kontrol og sygdomsprogression udenfor felten
|
4 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
|
sammenligning med vedligeholdelse XELOX kemoterapi alene.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ke Xie, MD PhD, Sichuan Provincial People Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIM-ED-1512
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .