- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03577392
Endostatina humana recombinante em combinação com a terapia XELOX em pacientes com câncer colorretal avançado. (EXECC)
2 de abril de 2019 atualizado por: ming zeng, MD, Sichuan Provincial People's Hospital
Efeito da Bomba Intravenosa de Endostatina Humana Recombinante Combinada com Quimioterapia XELOX e um Potencial Biomarcador Prognóstico em Paciente com Câncer Colorretal Avançado
Estudar a segurança e a eficácia da bomba intravenosa de endostatina humana recombinante combinada com o tratamento com XELOX e também investigar o valor potencial do nível de CECs para a previsão de DP e resultados em pacientes com câncer colorretal avançado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 61007
- Recrutamento
- Sichuan Provincial People Hospital
-
Contato:
- ke xie, MD PhD
-
Contato:
- Xiong jingyan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico claro do estágio para o período Ⅳ de câncer colorretal avançado.
- Existem pelo menos 1 exame de imagem de acordo com o padrão do RECIST (o maior diâmetro é de pelo menos 10mm com TC espiral e 20mm com TC comum).
- Homem ou mulher, idade 18~75
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Os pacientes tinham que ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Uma contagem de glóbulos brancos (WBC) superior a 3000/mm3, plaquetas superiores a 100 000/mm3 e valores de coagulação normais.
- Os valores de aspartato aminotransferase (AST) e trifosfato de adenosina (ALT) deveriam ser inferiores a 2,5 vezes o limite superior do normal; um nível de bilirrubina inferior a 25 lmol/l; um valor de creatinina inferior a 130 lmol/l.
- O consentimento informado foi obtido de todos os pacientes.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumor cerebral ou metástases cerebrais, distúrbios hemorrágicos, recebendo terapia anticoagulante.
- história de infarto do miocárdio ou angina pectoris nos últimos 6 meses ou insuficiência cardíaca congestiva não controlada, tendo uma infecção ativa ou recebendo rádio ou quimioterapia dentro de 4 semanas antes do estudo.
- pacientes com doença médica ou psiquiátrica grave não controlada ou com qualquer outra condição que possa interferir no acompanhamento regular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Quimioterapia XELOX com endotatina humana recombinante
Os pacientes receberam um ciclo de tratamento trisemanal. A oxaliplatina (130mg/m2 durante 2h) foi administrada por via intravenosa por pelo menos 2h no dia 1.
A capecitabina (1000 mg/m2 duas vezes ao dia) foi administrada por via oral desde a noite do dia 1 até a manhã do dia 15. A dose de endostatina humana recombinante no dia -5 foi calculada de acordo com a área de superfície corporal do paciente, para fornecer um CIV de 7 dias ' dose em soro fisiológico para volume de 240mL.
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Oxaliplatina (130mg/m2 durante 2h) foi administrada por via intravenosa por pelo menos 2h no dia 1.
A capecitabina (1000mg/m2 duas vezes ao dia) foi administrada por via oral desde a noite do dia 1 até a manhã do dia 15.
Endostar é uma endostatina humana recombinante com propriedades antiangiogênicas que tem sido útil no tratamento de uma ampla variedade de cânceres e mostra-se promissora para uso em tratamento combinado para câncer colorretal avançado.
A dose de endostatina humana recombinante no dia -5 foi calculada de acordo com a área de superfície corporal do paciente, para fornecer uma dose de CIV de 7 dias em soro fisiológico para um volume de 240mL.
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Comparador Ativo: Quimioterapia XELOX sem endotatina humana recombinante
Os pacientes receberam um ciclo de tratamento trisemanal. A oxaliplatina (130mg/m2 durante 2h) foi administrada por via intravenosa por pelo menos 2h no dia 1.
A capecitabina (1000mg/m2 duas vezes ao dia) foi administrada por via oral desde a noite do dia 1 até a manhã do dia 15.
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Oxaliplatina (130mg/m2 durante 2h) foi administrada por via intravenosa por pelo menos 2h no dia 1.
A capecitabina (1000mg/m2 duas vezes ao dia) foi administrada por via oral desde a noite do dia 1 até a manhã do dia 15.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 4 anos
|
Avaliar o efeito da terapia XELOX com ou sem endostatina humana recombinante na sobrevida livre de progressão
|
4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Controle local
Prazo: 4 anos
|
Descrever o controle local e a progressão da doença fora do campo
|
4 anos
|
Sobrevida geral
Prazo: 4 anos
|
comparação com a quimioterapia de manutenção com XELOX isoladamente.
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ke Xie, MD PhD, Sichuan Provincial People Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Endostatinas
Outros números de identificação do estudo
- SIM-ED-1512
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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