Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recombinant humaan endostatine in combinatie met XELOX-therapie bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker. (EXECC)

2 april 2019 bijgewerkt door: ming zeng, MD, Sichuan Provincial People's Hospital

Effect van intraveneuze pomp van recombinant humaan endostatine in combinatie met XELOX-chemotherapie en mogelijke prognostische biomarkers bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker

Om de veiligheid en werkzaamheid van een intraveneuze pomp van recombinant humaan endostatine in combinatie met XELOX-behandeld te bestuderen en ook om de potentiële waarde van het CEC-niveau te onderzoeken voor de voorspelling van PD en uitkomsten bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 61007
        • Werving
        • Sichuan Provincial People Hospital
        • Contact:
          • ke xie, MD PhD
        • Contact:
          • Xiong jingyan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Duidelijke pathologiediagnose van het stadium voor de Ⅳ periode van gevorderde colorectale kanker.
  • Er is minimaal 1 beeldvormend onderzoek volgens de standaard van RECIST (de langste diameter is minimaal 10 mm bij spiraal-CT en 20 mm bij gewone CT).
  • Man of vrouw, leeftijd 18~75
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • De patiënten moesten een levensverwachting hebben van minimaal 3 maanden.
  • Een aantal witte bloedcellen (WBC) groter dan 3000/mm3, bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3 en normale stollingswaarden.
  • De waarden van aspartaataminotransferase (AST) en adenosinetrifosfaat (ALT) moesten lager zijn dan 2,5 keer de bovengrens van normaal; een bilirubinespiegel van minder dan 25 lmol/l; een creatininewaarde van minder dan 130 lmol/l.
  • Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een hersentumor of hersenmetastasen, een bloedingsstoornis, die antistollingstherapie krijgen.
  • een voorgeschiedenis van myocardinfarct of angina pectoris in de laatste 6 maanden of ongecontroleerd congestief hartfalen, een actieve infectie hebben of radiotherapie of chemotherapie ondergaan binnen 4 weken voor het onderzoek.
  • patiënten met een ongecontroleerde ernstige medische of psychiatrische ziekte of met een andere aandoening die de reguliere follow-up waarschijnlijk zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XELOX-chemotherapie met recombinant humaan endotatine
Patiënten kregen een driewekelijkse behandelingscyclus. Oxaliplatine (130 mg/m2 gedurende 2 uur) werd intraveneus toegediend gedurende ten minste 2 uur op dag 1. Capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags) werd oraal toegediend vanaf de avond van dag 1 tot de ochtend van dag 15. De dosis recombinant humaan endostatine op dag -5 werd berekend op basis van het lichaamsoppervlak van de patiënt, om een ​​CIV 7 dagen te geven ' dosis in fysiologische zoutoplossing tot 240 ml volume.
Geneesmiddel: oxaliplatine + capecitabine (XELOX-chemotherapie)
Oxaliplatine (130 mg/m2 gedurende 2 uur) werd intraveneus toegediend gedurende ten minste 2 uur op dag 1. Capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags) werd oraal toegediend vanaf de avond van dag 1 tot de ochtend van dag 15.
Geneesmiddel: rebombniant menselijk endostatine
Endostar is een recombinaat humaan endostatine met anti-angiogene eigenschappen dat nuttig is geweest bij de behandeling van een breed scala aan kankers en veelbelovend is voor gebruik in combinatiebehandeling voor vergevorderde colorectale kanker. De dosis recombinant humaan endostatine op dag -5 werd berekend op basis van het lichaamsoppervlak van de patiënt, om een ​​CIV-dosis van 7 dagen in fysiologische zoutoplossing tot een volume van 240 ml te verschaffen.
Actieve vergelijker: XELOX-chemotherapie zonder recombinant humaan endotatine
Patiënten kregen een driewekelijkse behandelingscyclus. Oxaliplatine (130 mg/m2 gedurende 2 uur) werd intraveneus toegediend gedurende ten minste 2 uur op dag 1. Capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags) werd oraal toegediend vanaf de avond van dag 1 tot de ochtend van dag 15.
Geneesmiddel: oxaliplatine + capecitabine (XELOX-chemotherapie)
Oxaliplatine (130 mg/m2 gedurende 2 uur) werd intraveneus toegediend gedurende ten minste 2 uur op dag 1. Capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags) werd oraal toegediend vanaf de avond van dag 1 tot de ochtend van dag 15.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 4 jaar
Evalueer het effect van XELOX-therapie met of zonder recombinant humaan endostatine op progressievrije overleving
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokale controle
Tijdsspanne: 4 jaar
Om lokale controle en out-of-field ziekteprogressie te beschrijven
4 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 4 jaar
vergelijking met XELOX-onderhoudstherapie alleen.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Medewerkers

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ke Xie, MD PhD, Sichuan Provincial People Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIM-ED-1512

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op oxaliplatine + capecitabine (XELOX-chemotherapie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren