Rekombinantní lidský endostatin v kombinaci s terapií XELOX u pacienta s pokročilým kolorektálním karcinomem. (EXECC)
2. dubna 2019 aktualizováno: ming zeng, MD, Sichuan Provincial People's Hospital
Účinek intravenózní pumpy rekombinantního lidského endostatinu v kombinaci s chemoterapií XELOX a potenciální prognostické biomarkery u pacienta s pokročilým kolorektálním karcinomem
Studovat bezpečnost a účinnost intravenózní pumpy rekombinantního lidského endostatinu v kombinaci s XELOXem a také zkoumat potenciální hodnotu hladiny CEC pro predikci PD a výsledků u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 61007
- Nábor
- Sichuan Provincial People Hospital
-
Kontakt:
- ke xie, MD PhD
-
Kontakt:
- Xiong jingyan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jasná patologická diagnóza stadia pro Ⅳ období pokročilého kolorektálního karcinomu.
- Existuje minimálně 1 zobrazovací vyšetření podle standardu RECIST（nejdelší průměr je alespoň 10 mm u spirálního CT a 20 mm u běžného CT）.
- Muž nebo žena, věk 18-75 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Pacienti museli mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.
- Počet bílých krvinek (WBC) vyšší než 3000/mm3, počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3 a normální hodnoty koagulace.
- Hodnoty aspartátaminotransferázy (AST) a adenosintrifosfátu (ALT) měly být nižší než 2,5násobek horní hranice normálu; hladina bilirubinu nižší než 25 lmol/l；hodnota kreatininu nižší než 130 lmol/l.
- Od všech pacientů byl získán informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s mozkovým nádorem nebo mozkovými metastázami, poruchou krvácivosti, dostávají antikoagulační léčbu.
- anamnéza infarktu myokardu nebo anginy pectoris v posledních 6 měsících nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání, aktivní infekce nebo radioterapie nebo chemoterapie během 4 týdnů před studií.
- pacienti s nekontrolovaným závažným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním nebo s jakýmkoli jiným onemocněním, které by mohlo narušit pravidelné sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chemoterapie XELOX s rekombinantním lidským endotatinem
Pacienti dostávali třítýdenní léčebný cyklus. Oxaliplatina (130 mg/m2 po dobu 2 hodin) byla 1. den intravenózně podávána po dobu alespoň 2 hodin.
Kapecitabin (1000 mg/m2 dvakrát denně) byl podáván perorálně od večera 1. dne do rána 15. dne. dávku ve fyziologickém roztoku na objem 240 ml.
|
Oxaliplatina (130 mg/m2 během 2 hodin) byla podávána intravenózně po dobu alespoň 2 hodin v den 1.
Kapecitabin (1000 mg/m2 dvakrát denně) byl podáván perorálně od večera dne 1 do rána dne 15.
Endostar je rekombinantní lidský endostatin s antiangiogenními vlastnostmi, který je užitečný při léčbě široké škály rakovin a ukazuje se slibný pro použití v kombinované léčbě pokročilého kolorektálního karcinomu.
Dávka rekombinantního lidského endostatinu v den -5 byla vypočtena podle plochy povrchu těla pacienta, aby se poskytla dávka CIV 7 dní ve fyziologickém roztoku na objem 240 ml.
|
|
Aktivní komparátor: Chemoterapie XELOX bez rekombinantního lidského endotinu
Pacienti dostávali třítýdenní léčebný cyklus. Oxaliplatina (130 mg/m2 po dobu 2 hodin) byla 1. den intravenózně podávána po dobu alespoň 2 hodin.
Kapecitabin (1000 mg/m2 dvakrát denně) byl podáván perorálně od večera dne 1 do rána dne 15.
|
Oxaliplatina (130 mg/m2 během 2 hodin) byla podávána intravenózně po dobu alespoň 2 hodin v den 1.
Kapecitabin (1000 mg/m2 dvakrát denně) byl podáván perorálně od večera dne 1 do rána dne 15.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 4 roky
|
Vyhodnoťte účinek léčby XELOX s nebo bez rekombinantního lidského endostatinu na přežití bez progrese
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
místní ovládání
Časové okno: 4 roky
|
Popsat lokální kontrolu a progresi onemocnění mimo pole
|
4 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 4 roky
|
srovnání se samotnou udržovací chemoterapií XELOX.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ke Xie, MD PhD, Sichuan Provincial People Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIM-ED-1512
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .