Endostatina humana recombinante en combinación con terapia XELOX en pacientes con cáncer colorrectal avanzado. (EXECC)
2 de abril de 2019 actualizado por: ming zeng, MD, Sichuan Provincial People's Hospital
Efecto de la bomba intravenosa de endostatina humana recombinante combinada con quimioterapia XELOX y posibles biomarcadores pronósticos en pacientes con cáncer colorrectal avanzado
Estudiar la seguridad y la eficacia de la bomba intravenosa de endostatina humana recombinante combinada con tratamiento con XELOX y también investigar el valor potencial del nivel de CEC para la predicción de la EP y los resultados en pacientes con cáncer colorrectal avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 61007
- Reclutamiento
- Sichuan Provincial People Hospital
-
Contacto:
- ke xie, MD PhD
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Contacto:
- Xiong jingyan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico anatomopatológico claro de estadio para el Ⅳ período de cáncer colorrectal avanzado.
- Hay al menos 1 examen de imágenes según el estándar de RECIST (el diámetro más largo es de al menos 10 mm con TC espiral y 20 mm con TC ordinaria).
- Hombre o mujer, edad 18～75
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Los pacientes debían tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Un recuento de glóbulos blancos (WBC) superior a 3000/mm3, plaquetas superior a 100 000/mm3 y valores de coagulación normales.
- Los valores de aspartato aminotransferasa (AST) y adenosina trifosfato (ALT) debían ser inferiores a 2,5 veces el límite superior normal; un nivel de bilirrubina inferior a 25 lmol/l; un valor de creatinina inferior a 130 lmol/l.
- El consentimiento informado se obtuvo de todos los pacientes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen un tumor cerebral o metástasis cerebrales, un trastorno hemorrágico, que reciben terapia anticoagulante.
- antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho en los últimos 6 meses o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, tener una infección activa o recibir radio o quimioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al estudio.
- pacientes con enfermedades médicas o psiquiátricas graves no controladas o que tengan cualquier otra afección que probablemente interfiera con el seguimiento regular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioterapia XELOX con endotatina humana recombinante
Los pacientes recibieron un ciclo de tratamiento trisemanal. Se administró oxaliplatino (130 mg/m2 durante 2 horas) por vía intravenosa durante al menos 2 horas el día 1.
Se administró capecitabina (1000 mg/m2 dos veces al día) por vía oral desde la tarde del día 1 hasta la mañana del día 15. La dosis de endostatina humana recombinante el día -5 se calculó de acuerdo con el área de superficie corporal de los pacientes, para proporcionar un CIV de 7 días. ' dosis en solución salina fisiológica a un volumen de 240 ml.
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Se administró oxaliplatino (130 mg/m2 durante 2 h) por vía intravenosa durante al menos 2 h el día 1.
La capecitabina (1000 mg/m2 dos veces al día) se administró por vía oral desde la tarde del día 1 hasta la mañana del día 15.
Endostar es una endostatina humana recombinante con propiedades antiangiogénicas que ha sido útil en el tratamiento de una amplia gama de cánceres y se muestra prometedora para su uso en tratamientos combinados para el cáncer colorrectal avanzado.
La dosis de endostatina humana recombinante en el día -5 se calculó de acuerdo con el área de superficie corporal de los pacientes, para proporcionar una dosis de CIV de 7 días en solución salina fisiológica a un volumen de 240 ml.
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Comparador activo: Quimioterapia XELOX sin endotatina humana recombinante
Los pacientes recibieron un ciclo de tratamiento trisemanal. Se administró oxaliplatino (130 mg/m2 durante 2 horas) por vía intravenosa durante al menos 2 horas el día 1.
La capecitabina (1000 mg/m2 dos veces al día) se administró por vía oral desde la tarde del día 1 hasta la mañana del día 15.
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Se administró oxaliplatino (130 mg/m2 durante 2 h) por vía intravenosa durante al menos 2 h el día 1.
La capecitabina (1000 mg/m2 dos veces al día) se administró por vía oral desde la tarde del día 1 hasta la mañana del día 15.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 4 años
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Evaluar el efecto de la terapia XELOX con o sin endostatina humana recombinante en la supervivencia libre de progresión
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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control local
Periodo de tiempo: 4 años
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Describir el control local y la progresión de la enfermedad fuera del campo.
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4 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 4 años
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comparación con la quimioterapia de mantenimiento XELOX sola.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ke Xie, MD PhD, Sichuan Provincial People Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Endostatinas
Otros números de identificación del estudio
- SIM-ED-1512
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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