進行性固形腫瘍における化学療法と組み合わせた抗EGFRヒト化モノクローナル抗体の安全性と有効性。 (HLX07Ib/II)

包含基準:

1. -組織学的に確認された転移性または再発性進行性固形腫瘍の患者で、上記の3つの化学療法レジメンのいずれかによる治療を受ける必要がある.病変はRECIST v1.1基準に基づいて評価可能でなければならない.以前に受けた化学療法レジメンの数は2を超えてはならない
2. -以前の大手術、以前の細胞傷害性化学療法、または治験薬または局所放射線療法による以前の治療から少なくとも28日、および免疫チェックポイント阻害剤の最後の注入から少なくとも42日（抗体または薬物には、IDO、PD- 1、PD-L1、IL-2R、CTLA-4、CD137、および GITR) を、治験薬の最初の注入前に。
3. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）スコア≤1、
4. -予想生存期間が3か月以上;
5. -次のように定義される十分な血液学的機能を持っています：好中球の絶対値≥1.5×109 / L; -ヘモグロビンレベル≥9.0 g / dL ;血小板数≧100×109/L。
6. -次のように定義される十分な肝機能を持っています：総ビリルビンレベル≤1.5×正常上限（ULN）; -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル≤2.5×ULN、既知の肝転移のある患者または原発性肝細胞癌患者の場合≤5×ULN。
7. -次のように定義される適切な凝固機能を持っています：国際正規化比（INR）≤1.5またはプロトロンビン時間（PT）≤1.5 x ULN、および活性化部分トロンボプラスチン時間（PTT）非凝固療法/aPTT）≤1.5 x ULN。
8. -次のように定義される適切な心機能を持っています：左心室駆出率（LVEF）≥50％。
9. 十分な腎機能を持っています;ゲムシタビン + シスプラチン レジメンを受けている患者では、クレアチニン クリアランス ≥ 60 ml/分と定義され、パクリタキセル + カルボプラチン レジメンまたは mFOLFOX6 レジメンを受けている患者では、クレアチニン クリアランス ≥ 50 ml/分と定義されています (Cockcroft-Gault 式で計算)。 ）。
10. 生殖の可能性が存在する場合は、効果的な避妊手段の使用。
11. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

1. -同時に不安定または制御されていない病状。 次のいずれか:

   • アクティブな全身感染;
   • 高血圧のコントロール不良（収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg）、または降圧剤のコンプライアンス不良;
   • -臨床的に重大な不整脈、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIV）または6か月以内の急性心筋梗塞;
   • コントロール不良の糖尿病または血糖降下薬のコンプライアンス不良;
   • 慢性的に治癒していない傷や潰瘍の存在;
   • -治験責任医師の意見では、患者の安全性または研究の完全性を損なう可能性があるその他の慢性疾患。
2. 不安定な中枢神経系 (CNS) 転移。 -以前に脳転移の手術または放射線療法を受けた患者は、臨床的に少なくとも4週間安定しており、テスト薬の最初の注入の少なくとも2週間前にステロイドを中止し、新しい証拠がない場合、この研究に参加できます進行の。
3. 原発性中枢神経系悪性腫瘍があります;
4. 既知の患者は、特定の薬物レジメンに対する薬物アレルギーを持っています (例: 抗 EGFR モノクローナル抗体、ゲムシタビン、プラチナ、パクリタキセル、フルオロウラシル アレルギー)。
5. -既知の活動性B型またはC型肝炎感染（活動性B型肝炎は、B型肝炎表面抗原HBsAg陽性およびB型肝炎ウイルス（HBV）DNAとして定義されます> 500コピー/ ml; 活動性C型肝炎は、C​​型肝炎抗体陽性および/または定量的肝炎として定義されますC ウイルス (HCV) RNA 結果は陽性);
6. ヒト免疫不全ウイルス感染。
7. 妊娠中または授乳中の女性。
8. 腫瘍に K-ras、N-ras、または B-raf 変異がある結腸直腸癌患者;
9. 患者にはアルコール乱用または薬物乱用の病歴があります。
10. -試験薬の最初の注入前の最初の2週間以内の漢方薬の使用;
11. -全身ステロイドによる治療（メチルプレドニゾロンの10 mg /日以上に相当）またはその他の形態の免疫抑制療法 試験薬の最初の注入から2週間以内;
12. -患者は、研究の結果を混乱させる可能性のある状態または疾患の病歴または現在の証拠を持っているか、治験責任医師の意見では、参加する患者の最善の利益ではありません。