Humanisoidun EGFR:n vastaisen monoklonaalisen vasta-aineen turvallisuus ja tehokkuus yhdistettynä kemoterapiaan kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa. (HLX07Ib/II)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu metastaattinen tai toistuva pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja joilla on aihetta saada hoitoa jollakin edellä mainitusta kolmesta kemoterapia-ohjelmasta. Leesioiden on oltava arvioitavissa RECIST v1.1 -kriteerien perusteella. Aiemmin saatujen kemoterapiahoitojen lukumäärä ei saa ylittää kahta.
2. Vähintään 28 päivää aikaisemmasta suuresta leikkauksesta, aiemmasta sytotoksisesta kemoterapiasta tai aikaisemmasta hoidosta tutkimusaineilla tai paikallisella sädehoidolla ja vähintään 42 päivää viimeisestä immuunijärjestelmän estäjien infuusiosta (vasta-aineita tai lääkkeitä ovat, mutta niihin rajoittumatta, IDO, PD- 1, PD-L1, IL-2R, CTLA-4, CD137 ja GITR) ennen tutkimustuotteen ensimmäistä infuusiota.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet ≤ 1,
4. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
5. Sillä on riittävä hematologinen toiminta, joka määritellään seuraavasti: neutrofiilien absoluuttinen arvo ≥ 1,5 × 109 / L; hemoglobiinitaso ≥ 9,0 g/dl; Verihiutaleiden määrä ≥100×109 /l.
6. Sillä on riittävä maksan toiminta, joka määritellään seuraavasti: kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot ≤ 2,5 × ULN, Potilaille, joilla on tiedossa maksametastaasseja tai primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma, ≤ 5 x ULN.
7. Sillä on riittävä hyytymistoiminto, joka määritellään seuraavasti: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 tai protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 x ULN ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ilman antikoagulanttihoitoa /aPTT) ≤ 1,5 x ULN.
8. Sillä on riittävä sydämen toiminta, joka määritellään seuraavasti: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %.
9. Hänellä on riittävä munuaisten toiminta; gemsitabiini plus sisplatiini -hoitoa saavilla potilailla määritellään kreatiniinipuhdistumaksi ≥ 60 ml/min ja potilailla, jotka saavat paklitakseli plus karboplatiini -hoitoa tai mFOLFOX6-hoitoa, kreatiniinipuhdistuma on ≥ 50 ml/min (laskettu Cockcroft-Gaultin kaavalla ).
10. Käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jos lisääntymispotentiaali on olemassa.
11. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Samanaikaiset epävakaat tai hallitsemattomat sairaudet. Jompikumpi seuraavista:

   • Aktiiviset systeemiset infektiot;
   • Huonosti hallittu verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg) tai verenpainelääkkeiden huono noudattaminen;
   • Kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV) tai akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä;
   • Hallitsematon diabetes tai huono noudattaminen hypoglykeemisten aineiden kanssa;
   • Kroonisesti parantumattomien haavojen tai haavaumien esiintyminen;
   • Muut krooniset sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen eheyden.
2. Epävakaa keskushermoston (CNS) etäpesäke. Potilaat, joille on aiemmin tehty leikkaus tai sädehoito aivometastaasien vuoksi, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he ovat kliinisesti stabiileja vähintään 4 viikkoa ja ovat lopettaneet steroidien käytön vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä testilääkkeen infuusiota eikä uutta näyttöä ole. etenemisestä.
3. Sillä on ensisijainen keskushermoston pahanlaatuisuus;
4. Tunnetuilla potilailla on lääkeallergioita tietyille lääkehoito-ohjelmille (esim. monoklonaaliset anti-EGFR-vasta-aineet, gemsitabiini, platina, paklitakseli, fluorourasiiliallergia);
5. tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio (aktiivinen hepatiitti B määritellään hepatiitti B -pinta-antigeeniksi HBsAg-positiiviseksi ja hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:ksi> 500 kopiota / ml; aktiivinen hepatiitti C määritellään hepatiitti C -vasta-ainepositiiviseksi ja/tai kvantitatiiviseksi hepatiittiksi C-viruksen (HCV) RNA:n tulokset positiiviset);
6. Ihmisen immuunikatovirusinfektio.
7. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
8. Potilaat, joilla on paksusuolen syöpä ja joiden kasvaimissa on K-ras-, N-ras- tai B-raf-mutaatioita;
9. Potilaalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä;
10. kasviperäisten lääkkeiden käyttö ensimmäisten 2 viikon aikana ennen ensimmäistä testilääkkeen infuusiota;
11. Hoito systeemisillä steroideilla (vastaa > 10 mg/vrk metyyliprednisolonia) tai millä tahansa muulla immunosuppressiivisella hoidolla 2 viikon sisällä ensimmäisestä testilääkkeen infuusiosta;
12. Potilaalla on aiempia tai nykyisiä todisteita mistä tahansa tilasta tai sairaudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai joka ei ole tutkijan mielestä potilaan edun mukaista osallistua.