Sikkerheden og effektiviteten af ​​anti-EGFR humaniseret monoklonalt antistof kombineret med kemoterapi i avancerede solide tumorer. (HLX07Ib/II)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med histologisk bekræftede metastatiske eller recidiverende fremskredne solide tumorer, som har indikation for at modtage behandling med et af ovenstående tre kemoterapiregimer. Læsionerne skal kunne vurderes ud fra RECIST v1.1 kriterierne.Antallet af tidligere modtagne kemoterapiregimer bør ikke overstige to.
2. Mindst 28 dage fra forudgående større operation, forudgående cytotoksisk kemoterapi eller forudgående behandling med forsøgsmidler eller lokal strålebehandling og mindst 42 dage fra sidste infusion af immunkontrolpunkthæmmere (antistofferne eller lægemidlerne omfatter, men ikke begrænset til IDO, PD- 1, PD-L1, IL-2R, CTLA-4, CD137 og GITR) før den første infusion af forsøgsprodukt.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤ 1,
4. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
5. Har tilstrækkelig hæmatologisk funktion, defineret som: neutrofil absolut værdi ≥ 1,5 × 109 / L; hæmoglobinniveau ≥ 9,0 g/dL; Blodpladeantal ≥100×109 /L.
6. Har tilstrækkelig leverfunktion, defineret som: totalt bilirubinniveau ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) niveauer ≤ 2,5 × ULN, til patienter med kendte levermetastaser eller primære hepatocellulær carcinom patienter ≤ 5 x ULN.
7. Har tilstrækkelig koagulationsfunktion defineret som: International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5 eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 x ULN og aktiveret partiel tromboplastintid (PTT) i fravær af antikoagulantbehandling /aPTT) ≤ 1,5 x ULN.
8. Har tilstrækkelig hjertefunktion, defineret som: venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%.
9. Har tilstrækkelig nyrefunktion; hos patienter, der får gemcitabin plus cisplatin-regimet, er defineret som kreatininclearance ≥ 60 ml/min, og hos patienter, der får paclitaxel plus carboplatin-regimet eller mFOLFOX6-regimet, er det defineret som kreatininclearance ≥ 50 ml/min (beregnet ved croft-Gock-formlen). ).
10. Brug af effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger, hvis der er prokreativt potentiale.
11. Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig ustabile eller ukontrollerede medicinske tilstande. En af følgende:

   • Aktive systemiske infektioner;
   • Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg), eller dårlig compliance med antihypertensiva;
   • Klinisk signifikant arytmi, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt (klasse III eller IV af New York Heart Association (NYHA)) eller akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder;
   • Ukontrolleret diabetes eller dårlig overholdelse af hypoglykæmiske midler;
   • Tilstedeværelsen af ​​kronisk uhelede sår eller sår;
   • Andre kroniske sygdomme, som efter investigatorens mening kunne kompromittere patientens sikkerhed eller undersøgelsens integritet.
2. Ustabil metastase i centralnervesystemet (CNS). Patienter, der tidligere har gennemgået en operation eller strålebehandling for hjernemetastaser, kan deltage i denne undersøgelse, hvis de er klinisk stabile i mindst 4 uger og har stoppet med steroider i mindst 2 uger før den første infusion af testlægemidlet, og der ikke er nye beviser. af progression.
3. Har primær malignitet i centralnervesystemet;
4. Kendte patienter har lægemiddelallergi over for specifikke lægemiddelregimer (f.eks. anti-EGFR monoklonale antistoffer, gemcitabin, platin, paclitaxel, fluorouracilallergi);
5. kendt aktiv hepatitis B- eller C-infektion (aktiv hepatitis B er defineret som hepatitis B-overfladeantigen HBsAg-positiv og hepatitis B-virus (HBV) DNA> 500 kopier/ml; aktiv hepatitis C er defineret som hepatitis C-antistofpositiv og/eller kvantitativ hepatitis C-virus (HCV) RNA-resultater positive);
6. Human immundefekt virusinfektion.
7. Graviditet eller ammende kvinde.
8. Patienter med kolorektal cancer, hvis tumorer har K-ras, N-ras eller B-raf mutationer;
9. Patienten har en historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug;
10. Brug af urtemedicin inden for de første 2 uger før den første infusion af testlægemidlet;
11. Behandling med systemiske steroider (svarende til >10 mg/dag af methylprednisolon) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 2 uger efter den første infusion af testlægemidlet;
12. Patienten har en historie eller aktuelt bevis for enhver tilstand eller sygdom, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, eller som ikke er patientens bedste interesse i at deltage, efter Investigators mening.