ベナペネム PK 第 Ib 相複数回投与試験

包含基準:

• 18～45歳の健康な男女。
• 体重 ≥ 50 kg および BMI 19.0 ～24.0kg/m2;
• 検査の前に、身体検査、血液検査、排尿検査、肝機能および腎機能、および関連する検査、治験責任医師が指摘した臨床的意義はないものの、指標における正常または軽度の異常。
• 標準的な12誘導ECGにおける臨床的意義のない正常または軽度の異常。
• インフォームド・コンセントフォームへの署名

除外基準:

• 定期的な喫煙、アルコール乱用、薬物乱用。
• 臓器への損傷がわかっている薬物を 3 か月以内に使用した場合。
• 特定のアレルギーの病歴、または薬物アレルギーの病歴、特にラクタムおよび試験薬の賦形剤に対するアレルギーの病歴;
• スクリーニング前3日以内に発熱性疾患を患った方。
• 過去に精神疾患または精神障害を患った患者;
• 過去に精神・神経系疾患（てんかん、脳卒中、脳血管障害など）、消化器系疾患（胃潰瘍、胃炎など）、または他の系疾患（心血管系、呼吸器系、血液系、内分泌系など）の既往歴がある.) 病気または病歴。
• 伝統的な漢方薬を含むあらゆる薬の服用。
• スクリーニング前の2週間以内に、抗生物質、NSAID、アルミニウムまたはマグネシウムを含む制酸薬、利尿薬、抗凝固薬、中枢神経系抑制薬、および薬物の吸収に影響を与える可能性のある薬物など、検査結果に影響を与える可能性のある薬物を服用したことがある。
• 過去3か月以内に他の治験薬の治験に参加したことがある。
• 検査前3ヶ月以内に360ml以上の献血を行っている方。
• 心拍数 < 50 bpm または > 100 bpm;
• 収縮期血圧 < 90 mmHg または ≥ 140 mmHg、拡張期血圧 ≥ 90 mmHg または < 60 mmHg;
• 妊娠中または授乳中の女性、許容される避妊法を採用せずに妊娠している可能性がある女性、または血清妊娠検査で陽性結​​果が出た女性。
• 6か月以内に妊娠を予定している女性、または6か月以内に配偶者を妊娠させる予定の男性。
• HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、梅毒トレポネーマ抗体陽性。
• 尿中薬物検査で陽性反応が出た。
• 研究者によって示された、被験者を治験に適さなくするその他の要因。