- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03578588
Étude de phase Ib à doses multiples sur Benapenem PK
Études de pharmacocinétique à dose unique, de tolérabilité à doses multiples et de pharmacocinétique de Bénapénem pour injection chez des sujets cliniques en bonne santé de phase I
Une conception d'essai monocentrique, randomisée, ouverte, à trois périodes et à trois croisements est adoptée dans l'étude pharmacocinétique à dose unique. 12 volontaires adultes sont répartis en 3 groupes, B1 (250 mg), B2 (500 mg) et B3 (1000 mg). Chaque groupe de sujets reçoit le médicament d'essai à dose unique à différentes doses à chaque période.
Les études de tolérance et de pharmacocinétique sont réalisées simultanément. Deux doses, 250 mg et 500 mg, sont proposées pour des études de tolérance et de pharmacocinétique à doses multiples. Les sujets sont répartis en deux groupes, C1 et C2, 12 sujets dans chaque groupe, moitié hommes et moitié femmes. groupe de 250 mg est effectué en premier. Chaque sujet reçoit une seule dose, goutte à goutte intraveineuse, une fois par jour, pendant 7 jours consécutifs
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une conception d'essai monocentrique, randomisée, ouverte, à trois périodes et à trois croisements est adoptée dans l'étude pharmacocinétique à dose unique. Douze volontaires adultes en bonne santé, moitié hommes et femmes, sont inscrits et répartis au hasard en trois groupes, B1, B2 et B3. Les sujets en trois groupes reçoivent trois doses, 250 mg, 500 mg et 1000 mg. Chaque groupe de sujets reçoit le médicament d'essai à dose unique à différentes doses à chaque période.
Une conception d'essai monocentrique, randomisée, ouverte et à dose progressive est utilisée dans les études de tolérance et de pharmacocinétique à doses multiples. Les études de tolérance et de pharmacocinétique sont réalisées simultanément. Deux doses, 250 mg et 500 mg, sont proposées pour des études de tolérance et de pharmacocinétique à doses multiples. Les sujets sont répartis en deux groupes, C1 et C2, 12 sujets dans chaque groupe, moitié hommes et moitié femmes. groupe de 250 mg est effectué en premier. Une fois l'observation terminée et la confirmation que le médicament peut être toléré en toute sécurité, une étude sur le groupe de 500 mg est ensuite réalisée. Chaque sujet reçoit une seule dose, goutte à goutte intraveineuse, une fois par jour, pendant 7 jours consécutifs
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains de sexe masculin ou féminin, âgés de 18 à 45 ans ;
- Poids corporel ≥ 50 kg et indice de masse corporelle 19,0 ~ 24,0 kg/m2 ;
- Avant le test, examen physique, routine sanguine, routine urinaire, fonctions hépatiques et rénales et examens connexes anomalies normales ou légères des indicateurs sans signification clinique comme indiqué par l'investigateur
- Anomalies normales ou légères sans signification clinique dans l'ECG standard à 12 dérivations ;
- Signature du formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Tabagisme régulier, abus d'alcool et abus de drogues ;
- Utilisation de drogues avec des dommages connus à un organe dans les trois mois ;
- Antécédents d'allergies spécifiques ou antécédents d'allergie médicamenteuse, en particulier ceux allergiques aux lactames et aux excipients du médicament à l'essai ;
- Maladies fébriles dans les trois jours précédant le dépistage ;
- Patients ayant une maladie mentale ou un trouble psychotique dans le passé ;
- Antécédents de maladies mentales et du système nerveux (épilepsie, accident vasculaire cérébral, trouble cérébrovasculaire, etc.), troubles gastro-intestinaux (tels que ulcères d'estomac, gastrite, etc.) ou troubles d'autres systèmes (tels que système cardiovasculaire, respiratoire, hématologique ou endocrinien, etc.) .) maladies ou antécédents médicaux.
- Prendre des médicaments, y compris la médecine traditionnelle chinoise ;
- Avoir pris tout médicament susceptible d'affecter les résultats du test dans les deux semaines précédant le dépistage, tel que des antibiotiques, des AINS, des antiacides contenant de l'aluminium ou du magnésium, des diurétiques, des anticoagulants, des dépresseurs du système nerveux central et tout médicament susceptible d'affecter l'absorption du médicament ;
- Avoir participé à d'autres essais de médicaments expérimentaux au cours des trois mois précédents ;
- Don de sang de 360 ml ou plus dans les trois mois précédant le dépistage ;
- Fréquence cardiaque < 50 bpm ou > 100 bpm ;
- Pression artérielle systolique < 90 mmHg ou ≥ 140 mmHg, pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg ou < 60 mmHg ;
- Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui peuvent être enceintes sans adopter une contraception acceptable, ou qui ont un résultat positif au test de grossesse sérique ;
- Les femmes qui envisagent de devenir enceintes dans les 6 mois ou les sujets masculins qui envisagent de mettre leur épouse enceinte dans les 6 mois ;
- AgHBs, anticorps VHC, anticorps VIH et anticorps Treponema Pallidum positifs ;
- Test de dépistage de drogue urinaire positif ;
- Tout autre facteur qui rend le sujet inadapté à l'essai, comme indiqué par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe banapénème B1
Dose dans la 1ère période 250 mg ; Dose dans la 2ème période 500 mg ; Dose dans la 3ème période 1000mg
|
Douze volontaires adultes en bonne santé, moitié hommes et femmes, sont inscrits et répartis au hasard en trois groupes, B1, B2 et B3.
Les sujets en trois groupes reçoivent trois doses, 250 mg, 500 mg et 1000 mg.
Chaque groupe de sujets reçoit le médicament d'essai à dose unique à différentes doses à chaque période.
Les sujets sont répartis en deux groupes, C1 et C2, 12 sujets dans chaque groupe, moitié hommes et moitié femmes.
groupe de 250 mg est effectué en premier.
Une fois l'observation terminée et la confirmation que le médicament peut être toléré en toute sécurité, une étude sur le groupe de 500 mg est ensuite réalisée
Autres noms:
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Expérimental: Banapénème groupe B2
Dose dans la 1ère période 500 mg ; Dose dans la 2ème période 1000mg ; Dose dans la 3ème période 250mg
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Douze volontaires adultes en bonne santé, moitié hommes et femmes, sont inscrits et répartis au hasard en trois groupes, B1, B2 et B3.
Les sujets en trois groupes reçoivent trois doses, 250 mg, 500 mg et 1000 mg.
Chaque groupe de sujets reçoit le médicament d'essai à dose unique à différentes doses à chaque période.
Les sujets sont répartis en deux groupes, C1 et C2, 12 sujets dans chaque groupe, moitié hommes et moitié femmes.
groupe de 250 mg est effectué en premier.
Une fois l'observation terminée et la confirmation que le médicament peut être toléré en toute sécurité, une étude sur le groupe de 500 mg est ensuite réalisée
Autres noms:
|
Expérimental: Banapénème groupe B3
Dose dans la 1ère période 1000 mg ; Dose dans la 2ème période 250 mg ; Dose dans la 3ème période 500mg
|
Douze volontaires adultes en bonne santé, moitié hommes et femmes, sont inscrits et répartis au hasard en trois groupes, B1, B2 et B3.
Les sujets en trois groupes reçoivent trois doses, 250 mg, 500 mg et 1000 mg.
Chaque groupe de sujets reçoit le médicament d'essai à dose unique à différentes doses à chaque période.
Les sujets sont répartis en deux groupes, C1 et C2, 12 sujets dans chaque groupe, moitié hommes et moitié femmes.
groupe de 250 mg est effectué en premier.
Une fois l'observation terminée et la confirmation que le médicament peut être toléré en toute sécurité, une étude sur le groupe de 500 mg est ensuite réalisée
Autres noms:
|
Expérimental: Banapénème groupe C1
250mg Une fois par jour pendant 7 jours consécutifs
|
Douze volontaires adultes en bonne santé, moitié hommes et femmes, sont inscrits et répartis au hasard en trois groupes, B1, B2 et B3.
Les sujets en trois groupes reçoivent trois doses, 250 mg, 500 mg et 1000 mg.
Chaque groupe de sujets reçoit le médicament d'essai à dose unique à différentes doses à chaque période.
Les sujets sont répartis en deux groupes, C1 et C2, 12 sujets dans chaque groupe, moitié hommes et moitié femmes.
groupe de 250 mg est effectué en premier.
Une fois l'observation terminée et la confirmation que le médicament peut être toléré en toute sécurité, une étude sur le groupe de 500 mg est ensuite réalisée
Autres noms:
|
Expérimental: Banapénème groupe C2
500mg Une fois par jour pendant 7 jours consécutifs
|
Douze volontaires adultes en bonne santé, moitié hommes et femmes, sont inscrits et répartis au hasard en trois groupes, B1, B2 et B3.
Les sujets en trois groupes reçoivent trois doses, 250 mg, 500 mg et 1000 mg.
Chaque groupe de sujets reçoit le médicament d'essai à dose unique à différentes doses à chaque période.
Les sujets sont répartis en deux groupes, C1 et C2, 12 sujets dans chaque groupe, moitié hommes et moitié femmes.
groupe de 250 mg est effectué en premier.
Une fois l'observation terminée et la confirmation que le médicament peut être toléré en toute sécurité, une étude sur le groupe de 500 mg est ensuite réalisée
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
ASC(0-24) de Benapenem
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration
|
AUC(0-24) est l'aire sous la courbe du temps 0 à 24 heures
|
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de Benapenem
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) des sujets suivants chez les sujets sains
|
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration
|
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (tmax) de Benapenem
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration
|
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (tmax)
|
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration
|
Temps jusqu'à la demi-vie d'élimination (t1/2) de Benapenem
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration
|
Temps jusqu'à la demi-vie d'élimination (t1/2)
|
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de sujets présentant des résultats cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Dépistage et Jour 1, Jour 2, Jour 4 après l'administration
|
Les signes vitaux tels que la pression artérielle systolique et diastolique, la fréquence cardiaque et le pouls seront mesurés en position semi-couchée après 5 minutes de repos
|
Dépistage et Jour 1, Jour 2, Jour 4 après l'administration
|
Nombre de sujets présentant des résultats cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire
Délai: Dépistage et Jour 1, Jour 2, Jour 4 après l'administration
|
Les anomalies de routine en hématologie et en chimie clinique et en urine seront surveillées
|
Dépistage et Jour 1, Jour 2, Jour 4 après l'administration
|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Dépistage et Jour 1, Jour 2, Jour 4 après l'administration
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Dépistage et Jour 1, Jour 2, Jour 4 après l'administration
|
|
Nombre de sujets avec des ECG à 12 dérivations cliniquement significatifs
Délai: Dépistage et Jour 1, Jour 2, Jour 4 après l'administration
|
Des ECG simples à 12 dérivations seront obtenus à l'aide d'un appareil ECG qui calcule automatiquement la fréquence cardiaque et mesure les intervalles PR, QRS et QT.
|
Dépistage et Jour 1, Jour 2, Jour 4 après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 5081-CPK-1002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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