Benapenem PK Phase-Ib-Mehrfachdosisstudie

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche gesunde Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren;
• Körpergewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index 19,0 ~ 24,0 kg/m2;
• Vor dem Test sind körperliche Untersuchung, Blutuntersuchung, Urinuntersuchung, Leber- und Nierenfunktion und damit verbundene Untersuchungen normal oder leichte Anomalien der Indikatoren ohne klinische Bedeutung, wie vom Prüfer angegeben
• Normale oder leichte Anomalien ohne klinische Bedeutung im Standard-12-Kanal-EKG;
• Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Regelmäßiges Rauchen, Alkoholmissbrauch und Drogenmissbrauch;
• Einnahme von Arzneimitteln mit bekannter Schädigung eines Organs innerhalb von drei Monaten;
• Spezifische Allergien in der Vorgeschichte oder Arzneimittelallergien, insbesondere solche, die gegen Lactame und Hilfsstoffe des Testmedikaments allergisch sind;
• Fiebererkrankungen innerhalb von drei Tagen vor dem Screening;
• Patienten mit psychischen Erkrankungen oder psychotischen Störungen in der Vergangenheit;
• Frühere Erkrankungen des psychischen und Nervensystems (Epilepsie, Schlaganfall, zerebrovaskuläre Störungen usw.), Magen-Darm-Erkrankungen (wie Magengeschwüre, Gastritis usw.) oder Störungen anderer Systeme (wie Herz-Kreislauf-, Atmungs-, hämatologisches oder endokrines System usw.) .) Krankheiten oder Krankengeschichte.
• Einnahme jeglicher Medikamente, einschließlich traditioneller chinesischer Medizin;
• Sie haben innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening alle Medikamente eingenommen, die die Testergebnisse beeinflussen könnten, wie z. B. Antibiotika, NSAIDs, Aluminium- oder Magnesium-haltige Antazida, Diuretika, Antikoagulanzien, Depressiva des Zentralnervensystems und alle Medikamente, die die Medikamentenabsorption beeinflussen könnten;
• Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien in den letzten drei Monaten;
• Blutspende von 360 ml oder mehr innerhalb von drei Monaten vor dem Screening;
• Herzfrequenz <50 Schläge pro Minute oder >100 Schläge pro Minute;
• Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder ≥ 140 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg oder < 60 mmHg;
• Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder die möglicherweise schwanger sind, ohne akzeptable Verhütungsmittel anzuwenden, oder die ein positives Ergebnis im Serumschwangerschaftstest haben;
• Frauen, die planen, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden, oder männliche Probanden, die planen, seinen Ehepartner innerhalb von 6 Monaten schwanger zu machen;
• HBsAg, HCV-Antikörper, HIV-Antikörper und Treponema Pallidum-Antikörper positiv;
• Urintest auf Drogenmissbrauch positiv;
• Jeder andere vom Prüfer angegebene Faktor, der dazu führt, dass der Proband für den Versuch nicht geeignet ist.