Benapenem PK Phase Ib Studio a dosi multiple

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 45 anni;
• Peso corporeo ≥ 50 kg e indice di massa corporea 19,0 ~ 24,0 kg/m2;
• Prima del test, esame fisico, routine del sangue, routine delle urine, funzionalità epatica e renale e relativi esami normali o lievi anomalie negli indicatori senza significato clinico come indicato dallo sperimentatore
• Anomalie normali o lievi senza significato clinico nell'ECG standard a 12 derivazioni;
• Firma modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

• Fumo regolare, abuso di alcol e abuso di droghe;
• Uso di droghe con danno noto a un organo entro tre mesi;
• Storia di allergie specifiche o storia di allergia ai farmaci, in particolare quelli allergici ai lattamici e agli eccipienti del farmaco in esame;
• Malattie febbrili entro tre giorni prima dello screening;
• Pazienti con malattie mentali o disturbi psicotici in passato;
• Pregresse malattie mentali e del sistema nervoso (epilessia, ictus, disturbi cerebrovascolari, ecc.), disturbi gastrointestinali (come ulcere gastriche, gastrite, ecc.) o disturbi di altri sistemi (come sistema cardiovascolare, respiratorio, ematologico o endocrino, ecc. .) malattie o anamnesi.
• Prendere qualsiasi farmaco, inclusa la medicina tradizionale cinese;
• Aver assunto qualsiasi farmaco che possa influenzare i risultati del test entro due settimane prima dello screening, come antibiotici, FANS, antiacidi contenenti alluminio o magnesio, diuretici, anticoagulanti, depressivi del sistema nervoso centrale e qualsiasi farmaco che possa influenzare l'assorbimento del farmaco;
• Aver partecipato ad altri studi sperimentali sui farmaci nei tre mesi precedenti;
• Donazione di sangue per 360 ml o più entro tre mesi prima dello screening;
• Frequenza cardiaca <50 bpm o >100 bpm;
• Pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg o ≥ 140 mmHg, pressione sanguigna diastolica ≥ 90 mmHg o < 60 mmHg;
• Donne in gravidanza o allattamento, o che potrebbero essere incinte senza adottare una contraccezione accettabile, o che hanno un risultato positivo al test di gravidanza su siero;
• Donne che intendono rimanere incinte entro 6 mesi, o soggetti di sesso maschile che intendono mettere incinta il proprio coniuge entro 6 mesi;
• HBsAg, anticorpo HCV, anticorpo HIV e anticorpo Treponema Pallidum positivi;
• test per stupefacenti nelle urine positivo;
• Qualsiasi altro fattore che renda il soggetto non idoneo alla sperimentazione come indicato dallo sperimentatore.