Benapenem PK Phase Ib 다중 용량 연구

포함 기준:

• 18~45세의 건강한 남성 또는 여성;
• 체중 ≥ 50kg 및 체질량 지수 19.0 ~ 24.0kg/m2;
• 시험 전 신체 검사, 혈액 일과, 소변 일과, 간 및 신장 기능 및 관련 검사가 정상이거나 조사자가 지시한 임상적 유의성이 없는 지표의 경미한 이상
• 표준 12리드 ECG에서 임상적 의미가 없는 정상 또는 경미한 이상;
• 정보에 입각한 동의서 서명

제외 기준:

• 규칙적인 흡연, 알코올 남용 및 약물 남용;
• 3개월 이내에 장기에 손상이 있는 것으로 알려진 약물 사용;
• 특정 알레르기의 병력 또는 약물 알레르기의 병력, 특히 락탐 및 시험약의 부형제에 대한 알레르기;
• 검진 전 3일 이내의 발열성 질환
• 과거에 정신질환 또는 정신병적 장애를 앓았던 환자
• 과거의 정신 및 신경계 질환(간질, 뇌졸중, 뇌혈관 장애 등), 소화기 질환(위궤양, 위염 등) 또는 기타 계통의 질환(심혈관, 호흡기, 혈액계, 내분비계 등) .) 질병 또는 병력.
• 중국 전통 의학을 포함한 모든 약물 복용
• 항생제, NSAIDs, 알루미늄 또는 마그네슘 함유 제산제, 이뇨제, 항응고제, 중추신경억제제 및 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 약물 등 검사 전 2주 이내에 검사 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용한 경우
• 지난 3개월 동안 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 경우
• 스크리닝 전 3개월 이내에 360ml 이상의 헌혈
• 심박수<50bpm 또는 >100bpm;
• 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 ≥ 140 mmHg, 확장기 혈압 ≥ 90 mmHg 또는 < 60 mmHg;
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 허용 가능한 피임법을 사용하지 않고 임신했을 수 있거나 혈청 임신 검사에서 양성 결과를 얻은 여성;
• 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성 또는 6개월 이내에 배우자를 임신시킬 계획이 있는 남성 피험자
• HBsAg, HCV 항체, HIV 항체 및 Treponema Pallidum 항체 양성;
• 소변 약물 남용 검사 양성;
• 조사관이 지적한 바와 같이 피험자를 시험에 적합하지 않게 만드는 기타 요인.