Benapenem PK Faza Ib Badanie wielodawkowe
3 lipca 2018 zaktualizowane przez: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Farmakokinetyka pojedynczej dawki, tolerancja wielu dawek i badania farmakokinetyczne benapenemu do wstrzykiwań u zdrowych osób klinicznych fazy I
W badaniu farmakokinetycznym z pojedynczą dawką przyjęto jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, trzyokresowe i trzy krzyżowe badanie. 12 dorosłych ochotników jest przypisanych do 3 grup, B1 (250 mg), B2 (500 mg) i B3 (1000 mg). Każda grupa osobników otrzymuje pojedynczą dawkę badanego leku w różnych dawkach w każdym okresie.
Badania tolerancji i farmakokinetyki przeprowadza się jednocześnie. Dwie dawki, 250 mg i 500 mg, są proponowane do badań tolerancji wielokrotnej i farmakokinetyki. Badani są podzieleni na dwie grupy, C1 i C2, po 12 osób w każdej grupie, połowa mężczyzn i połowa kobiet. Grupa 250 mg jest wykonywana jako pierwsza. Każdy pacjent otrzymuje tylko jedną dawkę w kroplówce dożylnej raz dziennie przez 7 kolejnych dni
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu farmakokinetycznym z pojedynczą dawką przyjęto jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, trzyokresowe i trzy krzyżowe badanie. Dwunastu zdrowych dorosłych ochotników, w połowie mężczyzn i kobiet, zostaje zapisanych i losowo przydzielonych do trzech grup, B1, B2 i B3. Osobnicy w trzech grupach otrzymują trzy dawki, 250 mg, 500 mg i 1000 mg. Każda grupa osobników otrzymuje pojedynczą dawkę badanego leku w różnych dawkach w każdym okresie.
W badaniach tolerancji i farmakokinetyki wielu dawek stosuje się jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z eskalacją dawki. Badania tolerancji i farmakokinetyki przeprowadza się jednocześnie. Dwie dawki, 250 mg i 500 mg, są proponowane do badań tolerancji wielokrotnej i farmakokinetyki. Badani są podzieleni na dwie grupy, C1 i C2, po 12 osób w każdej grupie, połowa mężczyzn i połowa kobiet. Grupa 250 mg jest wykonywana jako pierwsza. Po zakończeniu obserwacji i potwierdzeniu, że lek może być bezpiecznie tolerowany, przeprowadza się badanie na grupie 500 mg. Każdy pacjent otrzymuje tylko jedną dawkę w kroplówce dożylnej raz dziennie przez 7 kolejnych dni
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat;
- Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała 19,0 ~ 24,0kg/m2;
- Przed badaniem badanie fizykalne, badanie krwi, moczu, czynności wątroby i nerek oraz powiązane badania normalne lub łagodne nieprawidłowości we wskaźnikach bez znaczenia klinicznego, zgodnie ze wskazaniami badacza
- Normalne lub łagodne nieprawidłowości bez znaczenia klinicznego w standardowym 12-odprowadzeniowym EKG;
- Podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Regularne palenie, nadużywanie alkoholu i nadużywanie narkotyków;
- Zażywanie leków o znanym uszkodzeniu narządu w ciągu trzech miesięcy;
- Historia określonych alergii lub historia alergii na leki, zwłaszcza uczulone na laktamy i substancje pomocnicze badanego leku;
- Choroby przebiegające z gorączką w ciągu trzech dni przed badaniem;
- Pacjenci z chorobami psychicznymi lub zaburzeniami psychotycznymi w przeszłości;
- Przebyte choroby psychiczne i układu nerwowego (epilepsja, udar mózgu, zaburzenia naczyniowo-mózgowe itp.), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak wrzody żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka itp.) lub zaburzenia innych układów (takich jak układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, hematologiczny lub hormonalny itp.) .) choroby lub historia medyczna.
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków, w tym tradycyjnej medycyny chińskiej;
- przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na wyniki badań w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym, takich jak antybiotyki, NLPZ, leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin lub magnez, leki moczopędne, antykoagulanty, leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy oraz wszelkie leki, które mogą wpływać na wchłanianie leków;
- Uczestnictwo w innym badaniu eksperymentalnym leku w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Oddanie krwi w ilości 360 ml lub większej w ciągu trzech miesięcy przed badaniem;
- Tętno<50 uderzeń na minutę lub >100 uderzeń na minutę;
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub ≥ 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg lub < 60 mmHg;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę bez stosowania akceptowalnej antykoncepcji lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy;
- Kobiety, które planują zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy lub mężczyźni, którzy planują ciążę swojej małżonki w ciągu 6 miesięcy;
- HBsAg, przeciwciała HCV, przeciwciała HIV i przeciwciała Treponema Pallidum dodatnie;
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu;
- Każdy inny czynnik, który sprawia, że osoba badana nie nadaje się do badania, wskazany przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Banapenemu B1
Dawka w I okresie 250mg; Dawka w II okresie 500mg; Dawka w III okresie 1000mg
|
Dwunastu zdrowych dorosłych ochotników, w połowie mężczyzn i kobiet, zostaje zapisanych i losowo przydzielonych do trzech grup, B1, B2 i B3.
Osobnicy w trzech grupach otrzymują trzy dawki, 250 mg, 500 mg i 1000 mg.
Każda grupa osobników otrzymuje pojedynczą dawkę badanego leku w różnych dawkach w każdym okresie.
Badani są podzieleni na dwie grupy, C1 i C2, po 12 osób w każdej grupie, połowa mężczyzn i połowa kobiet.
Grupa 250 mg jest wykonywana jako pierwsza.
Po zakończeniu obserwacji i potwierdzeniu, że lek może być bezpiecznie tolerowany, przeprowadza się badanie na grupie 500 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Banapenem B2
Dawka w I okresie 500mg; Dawka w II okresie 1000mg; Dawka w III okresie 250mg
|
Dwunastu zdrowych dorosłych ochotników, w połowie mężczyzn i kobiet, zostaje zapisanych i losowo przydzielonych do trzech grup, B1, B2 i B3.
Osobnicy w trzech grupach otrzymują trzy dawki, 250 mg, 500 mg i 1000 mg.
Każda grupa osobników otrzymuje pojedynczą dawkę badanego leku w różnych dawkach w każdym okresie.
Badani są podzieleni na dwie grupy, C1 i C2, po 12 osób w każdej grupie, połowa mężczyzn i połowa kobiet.
Grupa 250 mg jest wykonywana jako pierwsza.
Po zakończeniu obserwacji i potwierdzeniu, że lek może być bezpiecznie tolerowany, przeprowadza się badanie na grupie 500 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa bananów B3
Dawka w I okresie 1000mg; Dawka w II okresie 250mg; Dawka w III okresie 500mg
|
Dwunastu zdrowych dorosłych ochotników, w połowie mężczyzn i kobiet, zostaje zapisanych i losowo przydzielonych do trzech grup, B1, B2 i B3.
Osobnicy w trzech grupach otrzymują trzy dawki, 250 mg, 500 mg i 1000 mg.
Każda grupa osobników otrzymuje pojedynczą dawkę badanego leku w różnych dawkach w każdym okresie.
Badani są podzieleni na dwie grupy, C1 i C2, po 12 osób w każdej grupie, połowa mężczyzn i połowa kobiet.
Grupa 250 mg jest wykonywana jako pierwsza.
Po zakończeniu obserwacji i potwierdzeniu, że lek może być bezpiecznie tolerowany, przeprowadza się badanie na grupie 500 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Banapenem grupa C1
250 mg raz dziennie przez 7 kolejnych dni
|
Dwunastu zdrowych dorosłych ochotników, w połowie mężczyzn i kobiet, zostaje zapisanych i losowo przydzielonych do trzech grup, B1, B2 i B3.
Osobnicy w trzech grupach otrzymują trzy dawki, 250 mg, 500 mg i 1000 mg.
Każda grupa osobników otrzymuje pojedynczą dawkę badanego leku w różnych dawkach w każdym okresie.
Badani są podzieleni na dwie grupy, C1 i C2, po 12 osób w każdej grupie, połowa mężczyzn i połowa kobiet.
Grupa 250 mg jest wykonywana jako pierwsza.
Po zakończeniu obserwacji i potwierdzeniu, że lek może być bezpiecznie tolerowany, przeprowadza się badanie na grupie 500 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Banapenem C2grupa
500 mg raz dziennie przez 7 kolejnych dni
|
Dwunastu zdrowych dorosłych ochotników, w połowie mężczyzn i kobiet, zostaje zapisanych i losowo przydzielonych do trzech grup, B1, B2 i B3.
Osobnicy w trzech grupach otrzymują trzy dawki, 250 mg, 500 mg i 1000 mg.
Każda grupa osobników otrzymuje pojedynczą dawkę badanego leku w różnych dawkach w każdym okresie.
Badani są podzieleni na dwie grupy, C1 i C2, po 12 osób w każdej grupie, połowa mężczyzn i połowa kobiet.
Grupa 250 mg jest wykonywana jako pierwsza.
Po zakończeniu obserwacji i potwierdzeniu, że lek może być bezpiecznie tolerowany, przeprowadza się badanie na grupie 500 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC(0-24) benapenemu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 0,25,0,5,0,75,1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6,8,12, 24,36,48 godzin po podaniu
|
AUC(0-24) to pole pod krzywą od czasu 0 do 24 godzin
|
Przed dawkowaniem i 0,25,0,5,0,75,1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6,8,12, 24,36,48 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie benapenemu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 0,25,0,5,0,75,1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6,8,12, 24,36,48 godzin po podaniu
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) następujące u zdrowych osób
|
Przed dawkowaniem i 0,25,0,5,0,75,1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6,8,12, 24,36,48 godzin po podaniu
|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia benapenemu w osoczu (tmax).
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 0,25,0,5,0,75,1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6,8,12, 24,36,48 godzin po podaniu
|
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (tmax)
|
Przed dawkowaniem i 0,25,0,5,0,75,1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6,8,12, 24,36,48 godzin po podaniu
|
|
Czas do okresu półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) benapenemu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 0,25,0,5,0,75,1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6,8,12, 24,36,48 godzin po podaniu
|
Czas do okresu półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
|
Przed dawkowaniem i 0,25,0,5,0,75,1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6,8,12, 24,36,48 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4 po dawkowaniu
|
Parametry życiowe, takie jak skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno i tętno, będą mierzone w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku
|
Badanie przesiewowe i Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4 po dawkowaniu
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4 po dawkowaniu
|
Monitorowana będzie hematologia i chemia kliniczna oraz rutynowe nieprawidłowości w moczu
|
Badanie przesiewowe i Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4 po dawkowaniu
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4 po dawkowaniu
|
Badanie przesiewowe i Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4 po dawkowaniu
|
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnym 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4 po dawkowaniu
|
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG zostanie uzyskane za pomocą aparatu EKG, który automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy odstępy PR, QRS i QT.
|
Badanie przesiewowe i Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4 po dawkowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5081-CPK-1002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .