Benapenem PK Fase Ib Estudo de Múltiplas Doses

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 45 anos;
• Peso corporal ≥ 50 kg e índice de massa corporal 19,0 ~ 24,0 kg/m2;
• Antes do teste, exame físico, rotina de sangue, rotina de urina, funções hepática e renal e exames relacionados normais ou anormalidades leves nos indicadores, embora sem significado clínico, conforme indicado pelo investigador
• Anormalidades normais ou leves sem significado clínico no ECG padrão de 12 derivações;
• Assinando o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

• Tabagismo regular, abuso de álcool e abuso de drogas;
• Uso de drogas com dano conhecido a um órgão dentro de três meses;
• História de alergias específicas, ou história de alergia a medicamentos, especialmente aqueles alérgicos a lactâmicos e excipientes do medicamento em teste;
• Doenças febris nos três dias anteriores ao rastreio;
• Pacientes com doença mental ou transtorno psicótico no passado;
• Doenças anteriores do sistema mental e nervoso (epilepsia, acidente vascular cerebral, distúrbio cerebrovascular, etc.), distúrbio gastrointestinal (como úlceras estomacais, gastrite, etc.) ou distúrbio de outros sistemas (como sistema cardiovascular, respiratório, hematológico ou endócrino, etc. .) doenças ou histórico médico.
• Tomando qualquer medicamento, incluindo medicina tradicional chinesa;
• Ter tomado qualquer medicamento que possa afetar os resultados dos testes dentro de duas semanas antes da triagem, como antibióticos, AINEs, antiácidos contendo alumínio ou magnésio, diuréticos, anticoagulantes, depressores do sistema nervoso central e qualquer medicamento que possa afetar a absorção do medicamento;
• Ter participado de outro teste de medicamento experimental nos três meses anteriores;
• Doação de sangue de 360 ​​ml ou mais nos três meses anteriores à triagem;
• Frequência cardíaca <50 bpm ou >100 bpm;
• Pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou ≥ 140 mmHg, pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg ou < 60 mmHg;
• Mulheres grávidas ou amamentando, ou que possam estar grávidas sem adoção de métodos contraceptivos aceitáveis, ou que tenham resultado positivo em teste sérico de gravidez;
• Mulheres que planejam engravidar dentro de 6 meses, ou homens que planejam engravidar sua esposa dentro de 6 meses;
• HBsAg, anticorpo HCV, anticorpo HIV e anticorpo Treponema Pallidum positivo;
• Teste de abuso de drogas na urina positivo;
• Qualquer outro fator que torne o sujeito não adequado para o ensaio conforme indicado pelo investigador.