Benapenem PK, фаза Ib, многодозовое исследование

Критерии включения:

• Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет;
• Масса тела ≥ 50 кг и индекс массы тела 19,0 ~ 24,0 кг/м2;
• Перед тестом физикальное обследование, общий анализ крови, общий анализ мочи, функции печени и почек и связанные с ними обследования нормальные или легкие отклонения в показателях, но без клинической значимости, как указано исследователем.
• Нормальные или легкие отклонения без клинического значения на стандартной ЭКГ в 12 отведениях;
• Подписание формы информированного согласия

Критерий исключения:

• регулярное курение, злоупотребление алкоголем и наркотиками;
• Использование препаратов при известном поражении органа в течение трех месяцев;
• История специфических аллергий или аллергия на лекарства в анамнезе, особенно на лактамы и вспомогательные вещества исследуемого препарата;
• Лихорадочные заболевания в течение трех дней до скрининга;
• Пациенты с психическим заболеванием или психотическим расстройством в прошлом;
• Перенесенные заболевания психической и нервной системы (эпилепсия, инсульт, нарушение мозгового кровообращения и т. д.), желудочно-кишечные расстройства (такие как язва желудка, гастрит и т. д.) или заболевания других систем (например, сердечно-сосудистой, дыхательной, гематологической или эндокринной и т. д.) .) заболевания или история болезни.
• Прием любых лекарств, в том числе традиционной китайской медицины;
• прием любых лекарств, которые могут повлиять на результаты анализов, в течение двух недель до скрининга, таких как антибиотики, НПВП, антациды, содержащие алюминий или магний, диуретики, антикоагулянты, депрессанты центральной нервной системы и любые лекарства, которые могут повлиять на всасывание лекарств;
• участие в испытаниях других исследуемых препаратов в течение предшествующих трех месяцев;
• Сдача крови на 360 мл и более в течение трех месяцев до скрининга;
• частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту или >100 ударов в минуту;
• систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или ≥ 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст. или < 60 мм рт. ст.;
• Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые могут забеременеть без использования приемлемых методов контрацепции, или которые имеют положительный результат сывороточного теста на беременность;
• Женщины, планирующие забеременеть в течение 6 месяцев, или субъекты мужского пола, планирующие забеременеть от своей супруги в течение 6 месяцев;
• HBsAg, антитела к ВГС, антитела к ВИЧ и антитела к бледной трепонеме положительные;
• Положительный результат анализа мочи на наркотики;
• Любой другой фактор, который делает субъекта непригодным для исследования, как указано исследователем.