Benapenem PK fase Ib Multipel-dosis undersøgelse
3. juli 2018 opdateret af: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Enkeltdosis farmakokinetiske, multiple-dosis tolerabilitet og farmakokinetiske undersøgelser af Benapenem til injektion i fase I kliniske raske forsøgspersoner
Et enkelt-center, randomiseret, open-label, tre-perioder og tre-crossover forsøgsdesign er vedtaget i enkeltdosis farmakokinetisk undersøgelse. 12 voksne frivillige, er tildelt 3 grupper, B1 (250 mg), B2 (500 mg) og B3 (1000 mg). Hver gruppe af forsøgspersoner modtager enkeltdosis testlægemiddel i forskellige doser i hver periode.
Tolerabilitets- og farmakokinetiske undersøgelser udføres samtidigt. To doser, 250 mg og 500 mg, foreslås til tolerabilitet med flere doser og farmakokinetiske undersøgelser. Forsøgspersonerne er opdelt i to grupper, C1 og C2, 12 forsøgspersoner i hver gruppe, halvt mænd og halvt kvinder. 250 mg gruppe udføres først. Hvert individ modtager kun én dosis, intravenøst drop, én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et enkelt-center, randomiseret, open-label, tre-perioder og tre-crossover forsøgsdesign er vedtaget i enkeltdosis farmakokinetisk undersøgelse. Tolv raske voksne frivillige, halvt mandlige og kvindelige, er tilmeldt og tilfældigt fordelt i tre grupper, B1, B2 og B3. Forsøgspersonerne i tre grupper får tre doser, 250 mg, 500 mg og 1000 mg. Hver gruppe af forsøgspersoner modtager enkeltdosis testlægemiddel i forskellige doser i hver periode.
Et enkeltcenter, randomiseret, åbent og dosiseskaleringsforsøgsdesign bruges i tolerabilitets- og farmakokinetiske undersøgelser med flere doser. Tolerabilitets- og farmakokinetiske undersøgelser udføres samtidigt. To doser, 250 mg og 500 mg, foreslås til tolerabilitet med flere doser og farmakokinetiske undersøgelser. Forsøgspersonerne er opdelt i to grupper, C1 og C2, 12 forsøgspersoner i hver gruppe, halvt mænd og halvt kvinder. 250 mg gruppe udføres først. Efter afslutning af observation og bekræftelse af, at lægemidlet sikkert kan tolereres, udføres undersøgelse på 500 mg-gruppen. Hvert individ modtager kun én dosis, intravenøst drop, én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige raske forsøgspersoner i alderen 18 ~ 45;
- Kropsvægt ≥ 50 kg og kropsmasseindeks 19,0 ~ 24,0 kg/m2;
- Før testen, fysisk undersøgelse, blodrutine, urinrutine, lever- og nyrefunktioner og relaterede undersøgelser normale eller milde abnormiteter i indikatorer uden klinisk betydning som angivet af investigator
- Normale eller milde abnormiteter uden klinisk betydning i standard 12-aflednings EKG;
- Underskrivelse af informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig rygning, alkoholmisbrug og stofmisbrug;
- Brug af lægemidler med kendt skade på et organ inden for tre måneder;
- Anamnese med specifikke allergier, eller historie med lægemiddelallergi, især dem, der er allergiske over for lactamer og hjælpestoffer af testlægemidlet;
- febersygdomme inden for tre dage før screeningen;
- Patienter med psykisk sygdom eller psykotisk lidelse i fortiden;
- Tidligere psykiske sygdomme og nervesystemsygdomme (epilepsi, slagtilfælde, cerebrovaskulær lidelse osv.), gastrointestinale lidelser (såsom mavesår, gastritis osv.) eller forstyrrelser i andre systemer (såsom kardiovaskulære, respiratoriske, hæmatologiske eller endokrine system osv. .) sygdomme eller sygehistorie.
- Tager enhver medicin, herunder traditionel kinesisk medicin;
- Efter at have taget medicin, der kan påvirke testresultaterne inden for to uger før screeningen, såsom antibiotika, NSAID'er, antacida, der indeholder aluminium eller magnesium, diuretika, antikoagulantia, centralnervesystemsdepressiva og ethvert lægemiddel, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen;
- Efter at have deltaget i andre forsøg med lægemiddel i de foregående tre måneder;
- Bloddonation for 360 ml eller mere inden for tre måneder før screeningen;
- Hjertefrekvens<50 bpm eller >100 bpm;
- Systolisk blodtryk < 90 mmHg eller ≥ 140 mmHg, diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg eller < 60 mmHg;
- Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som kan være gravide uden at anvende acceptabel prævention, eller som har et positivt resultat i serumgraviditetstest;
- Kvinder, der planlægger at blive gravide inden for 6 måneder, eller mandlige forsøgspersoner, der planlægger at gøre sin ægtefælle gravid inden for 6 måneder;
- HBsAg, HCV antistof, HIV antistof og Treponema Pallidum antistof positive;
- Urin stof-of-misbrug testet positiv;
- Enhver anden faktor, der gør forsøgspersonen ikke egnet til forsøget som angivet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Banapenem B1 gruppe
Dosis i 1. periode 250mg; Dosis i 2. periode 500mg; Dosis i 3. periode 1000mg
|
Tolv raske voksne frivillige, halvt mandlige og kvindelige, er tilmeldt og tilfældigt fordelt i tre grupper, B1, B2 og B3.
Forsøgspersonerne i tre grupper får tre doser, 250 mg, 500 mg og 1000 mg.
Hver gruppe af forsøgspersoner modtager enkeltdosis testlægemiddel i forskellige doser i hver periode.
Forsøgspersonerne er opdelt i to grupper, C1 og C2, 12 forsøgspersoner i hver gruppe, halvt mænd og halvt kvinder.
250 mg gruppe udføres først.
Efter afslutning af observation og bekræftelse af, at lægemidlet sikkert kan tolereres, udføres undersøgelse på 500 mg-gruppen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Banapenem B2-gruppe
Dosis i 1. periode 500mg; Dosis i 2. periode 1000mg; Dosis i 3. periode 250mg
|
Tolv raske voksne frivillige, halvt mandlige og kvindelige, er tilmeldt og tilfældigt fordelt i tre grupper, B1, B2 og B3.
Forsøgspersonerne i tre grupper får tre doser, 250 mg, 500 mg og 1000 mg.
Hver gruppe af forsøgspersoner modtager enkeltdosis testlægemiddel i forskellige doser i hver periode.
Forsøgspersonerne er opdelt i to grupper, C1 og C2, 12 forsøgspersoner i hver gruppe, halvt mænd og halvt kvinder.
250 mg gruppe udføres først.
Efter afslutning af observation og bekræftelse af, at lægemidlet sikkert kan tolereres, udføres undersøgelse på 500 mg-gruppen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Banapenem B3-gruppe
Dosis i 1. periode 1000mg; Dosis i 2. periode 250mg; Dosis i 3. periode 500mg
|
Tolv raske voksne frivillige, halvt mandlige og kvindelige, er tilmeldt og tilfældigt fordelt i tre grupper, B1, B2 og B3.
Forsøgspersonerne i tre grupper får tre doser, 250 mg, 500 mg og 1000 mg.
Hver gruppe af forsøgspersoner modtager enkeltdosis testlægemiddel i forskellige doser i hver periode.
Forsøgspersonerne er opdelt i to grupper, C1 og C2, 12 forsøgspersoner i hver gruppe, halvt mænd og halvt kvinder.
250 mg gruppe udføres først.
Efter afslutning af observation og bekræftelse af, at lægemidlet sikkert kan tolereres, udføres undersøgelse på 500 mg-gruppen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Banapenem C1-gruppe
250 mg én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage
|
Tolv raske voksne frivillige, halvt mandlige og kvindelige, er tilmeldt og tilfældigt fordelt i tre grupper, B1, B2 og B3.
Forsøgspersonerne i tre grupper får tre doser, 250 mg, 500 mg og 1000 mg.
Hver gruppe af forsøgspersoner modtager enkeltdosis testlægemiddel i forskellige doser i hver periode.
Forsøgspersonerne er opdelt i to grupper, C1 og C2, 12 forsøgspersoner i hver gruppe, halvt mænd og halvt kvinder.
250 mg gruppe udføres først.
Efter afslutning af observation og bekræftelse af, at lægemidlet sikkert kan tolereres, udføres undersøgelse på 500 mg-gruppen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Banapenem C2-gruppe
500 mg én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage
|
Tolv raske voksne frivillige, halvt mandlige og kvindelige, er tilmeldt og tilfældigt fordelt i tre grupper, B1, B2 og B3.
Forsøgspersonerne i tre grupper får tre doser, 250 mg, 500 mg og 1000 mg.
Hver gruppe af forsøgspersoner modtager enkeltdosis testlægemiddel i forskellige doser i hver periode.
Forsøgspersonerne er opdelt i to grupper, C1 og C2, 12 forsøgspersoner i hver gruppe, halvt mænd og halvt kvinder.
250 mg gruppe udføres først.
Efter afslutning af observation og bekræftelse af, at lægemidlet sikkert kan tolereres, udføres undersøgelse på 500 mg-gruppen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC(0-24) af Benapenem
Tidsramme: Før dosis og 0,25,0,5,0,75,1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6,8,12, 24,36,48 timer efter dosering
|
AUC(0-24) er arealet under kurven fra tiden 0 til 24 timer
|
Før dosis og 0,25,0,5,0,75,1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6,8,12, 24,36,48 timer efter dosering
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Benapenem
Tidsramme: Før dosis og 0,25,0,5,0,75,1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6,8,12, 24,36,48 timer efter dosering
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af følgende hos raske forsøgspersoner
|
Før dosis og 0,25,0,5,0,75,1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6,8,12, 24,36,48 timer efter dosering
|
|
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (tmax) af Benapenem
Tidsramme: Før dosis og 0,25,0,5,0,75,1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6,8,12, 24,36,48 timer efter dosering
|
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (tmax)
|
Før dosis og 0,25,0,5,0,75,1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6,8,12, 24,36,48 timer efter dosering
|
|
Tid til eliminationshalveringstid (t1/2) af Benapenem
Tidsramme: Før dosis og 0,25,0,5,0,75,1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6,8,12, 24,36,48 timer efter dosering
|
Tid til eliminationshalveringstid (t1/2)
|
Før dosis og 0,25,0,5,0,75,1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6,8,12, 24,36,48 timer efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i vitale tegn
Tidsramme: Screening og Dag1, Dag 2, Dag4 efter dosering
|
Vitale tegn såsom systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens og puls vil blive målt i en semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile
|
Screening og Dag1, Dag 2, Dag4 efter dosering
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i laboratorieparametre
Tidsramme: Screening og Dag1, Dag 2, Dag4 efter dosering
|
Hæmatologi og klinisk kemi og urinrutineabnormiteter vil blive overvåget
|
Screening og Dag1, Dag 2, Dag4 efter dosering
|
|
Antal forsøgspersoner med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Screening og Dag1, Dag 2, Dag4 efter dosering
|
Screening og Dag1, Dag 2, Dag4 efter dosering
|
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante 12-aflednings-EKG'er
Tidsramme: Screening og Dag1, Dag 2, Dag4 efter dosering
|
Enkelte 12-aflednings-EKG'er vil blive opnået ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR-, QRS- og QT-intervaller.
|
Screening og Dag1, Dag 2, Dag4 efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
13. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 5081-CPK-1002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
der er ingen plan om at videregive individuelle deltagerdata til andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .