Benapeneemi PK:n vaiheen Ib usean annoksen tutkimus
tiistai 3. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Injektiona käytettävän benapeneemin kerta-annoksen farmakokineettiset, usean annoksen siedettävyyden ja farmakokineettiset tutkimukset faasin I kliinisillä terveillä koehenkilöillä
Yhden annoksen farmakokineettisessä tutkimuksessa käytetään yhden keskuksen, satunnaistettua, avointa, kolmen jakson ja kolmen ristikkäisen tutkimuksen suunnittelua. 12 aikuista vapaaehtoista jaetaan 3 ryhmään, B1 (250 mg), B2 (500 mg) ja B3 (1000 mg). Jokainen koeryhmä saa kerta-annoksen testilääkettä eri annoksina kullakin jaksolla.
Sietokyky- ja farmakokineettiset tutkimukset suoritetaan samanaikaisesti. Toistuvan annoksen siedettävyyttä ja farmakokineettisiä tutkimuksia varten ehdotetaan kahta annosta, 250 mg ja 500 mg. Koehenkilöt on jaettu kahteen ryhmään, C1 ja C2, kussakin ryhmässä 12 henkilöä, puoliksi miehiä ja puoliksi naisia. 250 mg ryhmä suoritetaan ensin. Jokainen koehenkilö saa vain yhden annoksen, suonensisäisen tiputuksen, kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden annoksen farmakokineettisessä tutkimuksessa käytetään yhden keskuksen, satunnaistettua, avointa, kolmen jakson ja kolmen ristikkäisen tutkimuksen suunnittelua. Kaksitoista tervettä aikuista vapaaehtoista, puoliksi miehiä ja naisia, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, B1, B2 ja B3. Kolmen ryhmän koehenkilöt saavat kolme annosta, 250 mg, 500 mg ja 1000 mg. Jokainen koeryhmä saa kerta-annoksen testilääkettä eri annoksina kullakin jaksolla.
Moniannosten siedettävyys- ja farmakokineettisissa tutkimuksissa käytetään yhden keskuksen, satunnaistettua, avointa ja annosta nostettavaa tutkimussuunnitelmaa. Sietokyky- ja farmakokineettiset tutkimukset suoritetaan samanaikaisesti. Toistuvan annoksen siedettävyyttä ja farmakokineettisiä tutkimuksia varten ehdotetaan kahta annosta, 250 mg ja 500 mg. Koehenkilöt on jaettu kahteen ryhmään, C1 ja C2, kussakin ryhmässä 12 henkilöä, puoliksi miehiä ja puoliksi naisia. 250 mg ryhmä suoritetaan ensin. Kun havainnointi on suoritettu ja lääkettä voidaan sietää turvallisesti, suoritetaan tutkimus 500 mg:n ryhmälle. Jokainen koehenkilö saa vain yhden annoksen, suonensisäisen tiputuksen, kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset, 18–45-vuotiaat;
- Paino ≥ 50 kg ja painoindeksi 19,0 ~ 24,0 kg/m2;
- Ennen testiä fyysinen tutkimus, verirutiini, virtsan toiminta, maksan ja munuaisten toiminta ja niihin liittyvät tutkimukset olivat normaaleja tai lieviä indikaattoreiden poikkeavuuksia, mutta ilman kliinistä merkitystä tutkijan osoittamalla tavalla
- Normaalit tai lievät poikkeavuudet, joilla ei ole kliinistä merkitystä tavallisessa 12-kytkentäisessä EKG:ssä;
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen tupakointi, alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö;
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden elin on vaurioitunut kolmen kuukauden kuluessa;
- Tietyt allergiat tai lääkeaineallergiat, erityisesti laktaameille ja testilääkkeen apuaineille allergiset;
- kuumeiset sairaudet kolmen päivän sisällä ennen seulontaa;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut mielenterveysongelmia tai psykoottisia häiriöitä;
- Aiemmat mielenterveyden ja hermoston sairaudet (epilepsia, aivohalvaus, aivoverenkiertohäiriöt jne.), maha-suolikanavan häiriöt (kuten mahahaavat, gastriitti jne.) tai muiden järjestelmien häiriöt (kuten sydän- ja verisuonijärjestelmät, hengityselimet, hematologiset tai endokriiniset järjestelmät jne.) .) sairaudet tai sairaushistoria.
- Kaikkien lääkkeiden ottaminen, mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääketiede;
- olet ottanut kahden viikon aikana ennen seulontaa mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa testituloksiin, kuten antibiootteja, tulehduskipulääkkeitä, alumiinia tai magnesiumia sisältäviä antasideja, diureetteja, antikoagulantteja, keskushermostoa lamaavia aineita ja kaikkia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen;
- Osallistunut muihin lääketutkimuksiin kolmen edeltävän kuukauden aikana;
- Verenluovutus 360 ml tai enemmän kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Syke < 50 bpm tai > 100 bpm;
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai ≥ 140 mmHg, diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg tai < 60 mmHg;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka saattavat olla raskaana ilman hyväksyttävää ehkäisyä tai joiden seerumin raskaustesti on positiivinen;
- Naiset, jotka suunnittelevat raskautta 6 kuukauden sisällä, tai miespuoliset koehenkilöt, jotka suunnittelevat puolisonsa raskautta 6 kuukauden sisällä;
- HBsAg-, HCV-vasta-aine-, HIV-vasta-aine- ja Treponema Pallidum -vasta-ainepositiivinen;
- Virtsan huumetesti positiivinen;
- Mikä tahansa muu tekijä, jonka vuoksi tutkittava ei sovellu tutkimukseen, kuten tutkija on ilmoittanut.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Banapenem B1 ryhmä
Annos 1. jaksolla 250mg; Annos 2. jaksolla 500mg; Annos 3. jaksolla 1000mg
|
Kaksitoista tervettä aikuista vapaaehtoista, puoliksi miehiä ja naisia, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, B1, B2 ja B3.
Kolmen ryhmän koehenkilöt saavat kolme annosta, 250 mg, 500 mg ja 1000 mg.
Jokainen koeryhmä saa kerta-annoksen testilääkettä eri annoksina kullakin jaksolla.
Koehenkilöt on jaettu kahteen ryhmään, C1 ja C2, kussakin ryhmässä 12 henkilöä, puoliksi miehiä ja puoliksi naisia.
250 mg ryhmä suoritetaan ensin.
Kun havainnointi on suoritettu ja lääkettä voidaan sietää turvallisesti, suoritetaan tutkimus 500 mg:n ryhmälle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Banapenem B2-ryhmä
Annos 1. jaksolla 500mg; Annos 2. jaksolla 1000mg; Annos 3. jaksolla 250mg
|
Kaksitoista tervettä aikuista vapaaehtoista, puoliksi miehiä ja naisia, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, B1, B2 ja B3.
Kolmen ryhmän koehenkilöt saavat kolme annosta, 250 mg, 500 mg ja 1000 mg.
Jokainen koeryhmä saa kerta-annoksen testilääkettä eri annoksina kullakin jaksolla.
Koehenkilöt on jaettu kahteen ryhmään, C1 ja C2, kussakin ryhmässä 12 henkilöä, puoliksi miehiä ja puoliksi naisia.
250 mg ryhmä suoritetaan ensin.
Kun havainnointi on suoritettu ja lääkettä voidaan sietää turvallisesti, suoritetaan tutkimus 500 mg:n ryhmälle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Banapenem B3-ryhmä
Annos 1. jaksolla 1000mg; Annos 2. jaksolla 250mg; Annos 3. jaksolla 500mg
|
Kaksitoista tervettä aikuista vapaaehtoista, puoliksi miehiä ja naisia, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, B1, B2 ja B3.
Kolmen ryhmän koehenkilöt saavat kolme annosta, 250 mg, 500 mg ja 1000 mg.
Jokainen koeryhmä saa kerta-annoksen testilääkettä eri annoksina kullakin jaksolla.
Koehenkilöt on jaettu kahteen ryhmään, C1 ja C2, kussakin ryhmässä 12 henkilöä, puoliksi miehiä ja puoliksi naisia.
250 mg ryhmä suoritetaan ensin.
Kun havainnointi on suoritettu ja lääkettä voidaan sietää turvallisesti, suoritetaan tutkimus 500 mg:n ryhmälle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Banapenem C1 ryhmä
250 mg kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
|
Kaksitoista tervettä aikuista vapaaehtoista, puoliksi miehiä ja naisia, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, B1, B2 ja B3.
Kolmen ryhmän koehenkilöt saavat kolme annosta, 250 mg, 500 mg ja 1000 mg.
Jokainen koeryhmä saa kerta-annoksen testilääkettä eri annoksina kullakin jaksolla.
Koehenkilöt on jaettu kahteen ryhmään, C1 ja C2, kussakin ryhmässä 12 henkilöä, puoliksi miehiä ja puoliksi naisia.
250 mg ryhmä suoritetaan ensin.
Kun havainnointi on suoritettu ja lääkettä voidaan sietää turvallisesti, suoritetaan tutkimus 500 mg:n ryhmälle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Banapenem C2-ryhmä
500 mg kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
|
Kaksitoista tervettä aikuista vapaaehtoista, puoliksi miehiä ja naisia, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, B1, B2 ja B3.
Kolmen ryhmän koehenkilöt saavat kolme annosta, 250 mg, 500 mg ja 1000 mg.
Jokainen koeryhmä saa kerta-annoksen testilääkettä eri annoksina kullakin jaksolla.
Koehenkilöt on jaettu kahteen ryhmään, C1 ja C2, kussakin ryhmässä 12 henkilöä, puoliksi miehiä ja puoliksi naisia.
250 mg ryhmä suoritetaan ensin.
Kun havainnointi on suoritettu ja lääkettä voidaan sietää turvallisesti, suoritetaan tutkimus 500 mg:n ryhmälle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Benapeneemin AUC(0-24).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annostelun jälkeen
|
AUC(0-24) on käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Benapeneemin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annostelun jälkeen
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) terveillä koehenkilöillä
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Aika benapeneemin huippupitoisuuteen plasmassa (tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annostelun jälkeen
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (tmax)
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Aika benapeneemin eliminaation puoliintumisaikaan (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annostelun jälkeen
|
Aika eliminaation puoliintumisaikaan (t1/2)
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Seulonta ja päivä 1, päivä 2, päivä 4 annostelun jälkeen
|
Elintoiminnot, kuten systolinen ja diastolinen verenpaine, syke ja pulssi mitataan puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen.
|
Seulonta ja päivä 1, päivä 2, päivä 4 annostelun jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Seulonta ja päivä 1, päivä 2, päivä 4 annostelun jälkeen
|
Hematologiaa ja kliinistä kemiaa sekä virtsan rutiinipoikkeavuuksia seurataan
|
Seulonta ja päivä 1, päivä 2, päivä 4 annostelun jälkeen
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Seulonta ja päivä 1, päivä 2, päivä 4 annostelun jälkeen
|
Seulonta ja päivä 1, päivä 2, päivä 4 annostelun jälkeen
|
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä 12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Seulonta ja päivä 1, päivä 2, päivä 4 annostelun jälkeen
|
Yksittäiset 12-kytkentäiset EKG:t saadaan EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS- ja QT-välit.
|
Seulonta ja päivä 1, päivä 2, päivä 4 annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5081-CPK-1002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiä osallistujatietoja ei ole tarkoitus toimittaa muille tutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .