腹腔鏡下肝手術におけるインドシアニングリーンカメラの実用化 (CAMVIC)
「インドシアニングリーン（ICG）は、胆汁によってのみ除去される能力を考慮して、肝機能の指標として使用される色素です. したがって、ICG は肝腫瘍に留まる傾向があります。
CAMVIC 研究の仮説は、腹腔鏡肝手術中に蛍光イメージングを使用することで、他の診断方法では検出されない小さな被膜下の表面病変を検出できるようになり、腫瘍治療の結果が改善されるというものです。」
調査の概要
詳細な説明
「近赤外 (NIR) 光源によって励起されたときに蛍光シグナルを放出する ICG の特性のおかげで、ICG 蛍光はいくつかの臨床状況 (血管造影、リンパ造影など) で広く使用されています。 数年前、肝腫瘍は、手術前に注入された色素の腫瘍内または周囲のデポのおかげで、ICG 蛍光を表示できる NIR カメラで見ることができることが示されました。手術前に診断されていない腫瘍。 肝病変の術前検査は、3つのポイントに基づいています。
- 目視検査
- 両手触診
- 術中超音波。
腹腔鏡下肝手術中は、肝臓を触診することができないため、開腹手術よりも術中の肝臓表面の検査が困難です。 さらに、手術ごとの超音波は、肝臓の表面を調べるための信頼できるツールではありません。 しかし、ICG 蛍光を表示できる NIR カメラの最新の開発は、小さな寸法のものであっても表面的な病変を検出する能力を考慮して、腹腔鏡手術に利点を追加する可能性があります。」
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Villejuif、フランス、94800
- 募集
- Centre Hépato Biliaire de l'hopital Paul Brousse
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コンタクト：
- Eric Vibert, PhD
- 電話番号：+33 1 45 59 30 36
- メール：eric.vibert@aphp.fr
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コンタクト：
- Marc Antoine ALLARD
- メール：marcantoine.allard@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 肝腫瘍患者
- フランスの社会保障に加入している患者
除外基準:
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができない患者
- 後見人または保佐中の患者
- 司法上または行政上の決定によって自由を剥奪された患者、または司法の保護下に置かれた患者
- 特定の技術を受けることを拒否する患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 黄疸性胆汁うっ滞の患者
- コエリオスコピーが禁忌の患者
- シアニンに対する既知のアレルギーのある患者
- 段階的肝切除を受けなければならない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NIR/ICGカメラを用いた腹腔内探査
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NIR/ICGカメラを用いた腹腔と肝臓の観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前検査中にデバイスで検出された表在性結節の数と、術前の画像検査中に検出された表在性結節の数および術後 6 か月の画像検査で検出された新しい表面結節の数との比較
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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感度は、術前のイメージング中に検出された表在性結節の数および術後 6 か月のイメージングで検出された新しい表面結節の数と比較して、術中検査中にデバイスで検出された表在性結節の数によって評価されます。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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外植された肝臓部分の組織学的分析
時間枠：1ヶ月
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組織学的分析は、外植された部分の性質を示します: 腫瘍組織または健康な組織。
結果は肝切除の翌月中に得られます
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビリルビンとプロトロンビンのレベル
時間枠：1日目、3日目、5日目の訪問時
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術後の肝機能に対する蛍光ダイナミクスの予測値は、1日目、3日目、および5日目の訪問時のビリルビンおよびプロトロンビンレベルで評価されます
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1日目、3日目、5日目の訪問時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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