Praktische Anwendung der Indocyaningrün-Kamera in der laparoskopischen Leberchirurgie (CAMVIC)
„Indocyaningrün (ICG) ist ein Farbstoff, der als Indikator für die Leberfunktion verwendet wird, da er nur durch die Galle ausgeschieden werden kann. Daher neigen ICG dazu, in Lebertumoren zu verbleiben.
Die Hypothese der CAMVIC-Studie ist, dass die Verwendung von Fluoreszenzbildgebung während der laparoskopischen Leberchirurgie es ermöglichen wird, kleine subkapsuläre oberflächliche Läsionen zu erkennen, die von anderen diagnostischen Methoden nicht erkannt werden, was die Ergebnisse der onkologischen Behandlung verbessern wird."
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
„Dank der Eigenschaft von ICG, bei Anregung durch eine Lichtquelle im nahen Infrarot (NIR) ein fluoreszierendes Signal auszulösen, wurde die ICG-Fluoreszenz in mehreren klinischen Situationen (Angiographie, Lymphographie usw.) weit verbreitet. Vor einigen Jahren wurde gezeigt, dass Lebertumoren mit einer NIR-Kamera gesehen werden konnten, die ICG-Fluoreszenz anzeigen konnte, dank des Depots in oder um den Tumor des Farbstoffs, der während der Präoperation injiziert wurde. Seitdem wurde das Potenzial dieser Fluoreszenz-Bildgebungstechnik zur Identifizierung unterstrichen Tumoren, die vor der Operation nicht diagnostiziert wurden. Die präoperative Untersuchung von Leberläsionen basiert auf 3 Punkten:
- Sichtprüfung
- zweihändige Palpation
- intraoperativer Ultraschall.
Während der laparoskopischen Leberoperation ist es nicht möglich, die Leber zu palpieren, daher ist die peroperative Untersuchung der Leberoberfläche schwieriger als bei einer offenen Operation. Darüber hinaus ist der peroperative Ultraschall kein zuverlässiges Werkzeug, um die Leberoberfläche zu untersuchen. Die neueste Entwicklung von NIR-Kameras, die ICG-Fluoreszenz anzeigen können, könnte jedoch einen Vorteil in der laparoskopischen Chirurgie bieten, da sie in der Lage ist, oberflächliche Läsionen zu erkennen, selbst solche mit kleinen Abmessungen."
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Villejuif, Frankreich, 94800
- Rekrutierung
- Centre Hépato Biliaire de l'hopital Paul Brousse
-
Kontakt:
- Eric Vibert, PhD
- Telefonnummer: +33 1 45 59 30 36
- E-Mail: eric.vibert@aphp.fr
-
Kontakt:
- Marc Antoine ALLARD
- E-Mail: marcantoine.allard@aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Patienten mit Lebertumor
- Patient, der der französischen Sozialversicherung angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Patient kann keine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben
- Patient unter Vormundschaft oder Kurator
- Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen oder unter gerichtlichen Schutz gestellt wurde
- Patient weigert sich, sich der spezifischen Technik zu unterziehen
- schwangere oder stillende Frauen
- Patient mit ikterischer Cholestase
- Patienten mit Kontraindikation zur Zölioskopie
- Patient mit bekannter Allergie gegen Cyanine
- Patient, der sich einer stufenweisen Hepatektomie unterziehen muss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Exploration der Bauchhöhle mit einer NIR/ICG-Kamera
|
Exploration von Bauchhöhle und Leber mit einer NIR/ICG-Kamera
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der oberflächlichen Knötchen, die mit dem Gerät während der peroperativen Untersuchung erkannt wurden, im Vergleich zur Anzahl der oberflächlichen Knötchen, die während der präoperativen Bildgebung erkannt wurden, und der Anzahl neuer Oberflächenknötchen, die bei der 6-monatigen postoperativen Bildgebung erkannt wurden
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Die Empfindlichkeit wird anhand der Anzahl der oberflächlichen Knoten bewertet, die mit dem Gerät während der peroperativen Untersuchung erkannt wurden, im Vergleich zur Anzahl der oberflächlichen Knoten, die während der präoperativen Bildgebung erkannt wurden, und der Anzahl neuer Oberflächenknoten, die nach 6 Monaten nach der Bildgebung erkannt wurden
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
|
Histologische Analyse explantierter Leberteile
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die histologische Analyse zeigt die Art des explantierten Teils an: Tumorgewebe oder gesundes Gewebe.
Die Ergebnisse werden im Monat nach der Hepatektomie vorliegen
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bilirubin- und Prothrombinspiegel
Zeitfenster: bei Besuchen an Tag 1, Tag 3 und Tag 5
|
Der prädiktive Wert der Fluoreszenzdynamik auf die postoperative Leberfunktion wird anhand der Bilirubin- und Prothrombinspiegel bei den Visiten an Tag 1, Tag 3 und Tag 5 bewertet
|
bei Besuchen an Tag 1, Tag 3 und Tag 5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P170105J
- 2017-A02807-46 (Andere Kennung: N° IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .