Praktyczne zastosowanie zielonej kamery indocyjaninowej w laparoskopowej chirurgii wątroby (CAMVIC)
„Zieleń indocyjaninowa (ICG) jest barwnikiem stosowanym jako wskaźnik funkcji wątroby, biorąc pod uwagę jego zdolność do eliminacji wyłącznie z żółcią. Zatem ICG mają tendencję do pozostawania w guzach wątroby.
Hipotezą badania CAMVIC jest to, że zastosowanie obrazowania fluorescencyjnego podczas laparoskopowej operacji wątroby pozwoli na wykrycie małych podtorebkowych zmian powierzchownych niewykrywalnych innymi metodami diagnostycznymi, co poprawi wyniki leczenia onkologicznego."
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
„Dzięki właściwości ICG polegającej na uwalnianiu sygnału fluorescencyjnego po wzbudzeniu przez źródło światła bliskiej podczerwieni (NIR), fluorescencja ICG była szeroko stosowana w kilku sytuacjach klinicznych (angiografia, limfografia,…). Kilka lat temu wykazano, że guzy wątroby można zobaczyć za pomocą kamery NIR zdolnej do oglądania fluorescencji ICG dzięki magazynowaniu w guzie lub wokół niego barwnika wstrzykniętego podczas preop. Od tego czasu podkreślono potencjał tej techniki obrazowania fluorescencyjnego do identyfikacji guzy niezdiagnozowane przed operacją. Badanie przedoperacyjne zmian w wątrobie opiera się na 3 punktach:
- badanie wizualne
- badanie palpacyjne oburącz
- USG śródoperacyjne.
Podczas laparoskopowej operacji wątroby nie ma możliwości wyczucia wątroby, dlatego okołooperacyjne badanie powierzchni wątroby jest trudniejsze niż podczas operacji otwartej. Ponadto ultrasonografia okołooperacyjna nie jest niezawodnym narzędziem do badania powierzchni wątroby. Jednak najnowsze opracowanie kamer NIR, które są w stanie zobaczyć fluorescencję ICG, może przynieść dodatkowe korzyści w chirurgii laparoskopowej ze względu na zdolność wykrywania powierzchownych zmian chorobowych, nawet tych o niewielkich rozmiarach”.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villejuif, Francja, 94800
- Rekrutacyjny
- Centre Hépato Biliaire de l'hopital Paul Brousse
-
Kontakt:
- Eric Vibert, PhD
- Numer telefonu: +33 1 45 59 30 36
- E-mail: eric.vibert@aphp.fr
-
Kontakt:
- Marc Antoine ALLARD
- E-mail: marcantoine.allard@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i więcej
- pacjentów z nowotworem wątroby
- pacjent objęty francuskim ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
- pacjent pod kuratelą lub kuratorem
- pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną lub objęty ochroną sądową
- pacjent odmawia poddania się określonej technice
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- pacjent z cholestazą żółtaczkową
- pacjent z przeciwwskazaniami do celoskopii
- pacjent ze stwierdzoną alergią na cyjanki
- pacjenta, który musi przejść etapową hepatektomię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eksploracja jamy brzusznej kamerą NIR/ICG
|
eksploracja jamy brzusznej i wątroby kamerą NIR/ICG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba guzków powierzchownych wykrytych za pomocą urządzenia podczas badania okołooperacyjnego w porównaniu z liczbą guzków powierzchownych wykrytych podczas obrazowania przedoperacyjnego i nowych guzków powierzchniowych wykrytych w obrazowaniu 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
czułość zostanie oceniona na podstawie liczby powierzchownych guzków wykrytych za pomocą urządzenia podczas badania okołooperacyjnego w porównaniu z liczbą powierzchownych guzków wykrytych podczas obrazowania przedoperacyjnego i nowych guzków powierzchniowych wykrytych w 6-miesięcznym obrazowaniu pooperacyjnym
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Analiza histologiczna usuniętych części wątroby
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
analiza histologiczna wskaże charakter eksplantowanej części: tkanka nowotworowa lub tkanki zdrowe.
Wyniki zostaną uzyskane w ciągu miesiąca po hepatektomii
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom bilirubiny i protrombiny
Ramy czasowe: podczas wizyt w dniu 1, dniu 3 i dniu 5
|
wartość predykcyjna dynamiki fluorescencji dla pooperacyjnej czynności wątroby zostanie oceniona na podstawie poziomów bilirubiny i protrombiny podczas wizyt w dniu 1, dniu 3 i dniu 5
|
podczas wizyt w dniu 1, dniu 3 i dniu 5
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P170105J
- 2017-A02807-46 (Inny identyfikator: N° IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .