Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Praktická aplikace Indocyanine Green Camera v laparoskopické chirurgii jater (CAMVIC)

16. dubna 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

„Indocyaninová zeleň (ICG) je barvivo používané jako indikátor funkce jater s ohledem na její schopnost eliminovat se pouze žlučí. ICG má tedy tendenci zůstávat v nádorech jater.

Hypotézou studie CAMVIC je, že použití fluorescenčního zobrazení při laparoskopické operaci jater umožní odhalit drobné subkapsulární povrchové léze nezachytitelné jinými diagnostickými metodami, což zlepší výsledky onkologické léčby.“

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

„Díky vlastnosti ICG uvolnit fluorescenční signál při excitaci blízkým infračerveným (NIR) světelným zdrojem je fluorescence ICG široce používána v několika klinických situacích (angiografie, lymfografie,...). Před několika lety bylo prokázáno, že nádory jater bylo možné vidět pomocí NIR kamery schopné sledovat fluorescenci ICG díky zásobě barviva injikovaného během preopingu v nádoru nebo kolem něj. nádory nediagnostikované před operací. Předoperační vyšetření jaterních lézí je založeno na 3 bodech:

  • vizuální vyšetření
  • obouruční palpace
  • intraoperační ultrazvuk.

Při laparoskopické operaci jater není možné játra nahmatat, proto je peroperační vyšetření povrchu jater těžší než při otevřené operaci. Navíc peroperační ultrazvuk není spolehlivým nástrojem k prozkoumání povrchu jater. Nicméně nejnovější vývoj NIR kamer schopných sledovat fluorescenci ICG by mohl být přínosem v laparoskopické chirurgii vzhledem ke své schopnosti detekovat povrchové léze, a to i těch malých rozměrů."

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku 18 let a více
  • pacientů s nádorem jater
  • pacient přidružený k francouzskému sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen dát podepsaný informovaný souhlas
  • pacient pod opatrovnictvím nebo kurátorem
  • pacienta zbaveného svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo umístěného pod soudní ochranu
  • pacient odmítá podstoupit konkrétní techniku
  • těhotné nebo kojící ženy
  • pacient s ikterickou cholestázou
  • pacient s kontraindikací celoskopie
  • pacient se známou alergií na cyaniny
  • pacient, který musí podstoupit etapovou hepatektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: průzkum břišní dutiny pomocí NIR/ICG kamery
Přístroj: průzkum břišní dutiny a jater pomocí NIR/ICG kamery
průzkum břišní dutiny a jater pomocí NIR/ICG kamery

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet povrchových uzlů detekovaných přístrojem při peroperačním vyšetření ve srovnání s počtem povrchových uzlů detekovaných při předoperačním zobrazení a nových povrchových uzlů detekovaných při 6měsíčním pooperačním zobrazení
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
citlivost bude hodnocena počtem povrchových uzlů detekovaných přístrojem při peroperačním vyšetření ve srovnání s počtem povrchových uzlů zjištěných při předoperačním zobrazení a nových povrchových uzlů zjištěných při 6měsíčním pooperačním zobrazení
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Histologická analýza explantovaných částí jater
Časové okno: 1 měsíc
histologický rozbor ukáže povahu explantované části: nádorová tkáň nebo zdravé tkáně. Výsledky budou získány během měsíce po hepatektomii
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny bilirubinu a protrombinu
Časové okno: v den 1, den 3 a den 5 návštěv
prediktivní hodnota dynamiky fluorescence na pooperační jaterní funkce bude hodnocena pomocí hladin bilirubinu a protrombinu v den 1, den 3 a den 5 návštěv
v den 1, den 3 a den 5 návštěv

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

FLUOPTICS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P170105J
  • 2017-A02807-46 (Jiný identifikátor: N° IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tumor jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit