Aplicación Práctica de Cámara Verde de Indocianina en Cirugía Hepática Laparoscópica (CAMVIC)
El Verde de Indocianina (ICG) es un colorante utilizado como indicador de la función hepática considerando su capacidad de ser eliminado únicamente por la bilis. Así, los ICG tienden a permanecer en los tumores hepáticos.
La hipótesis del estudio CAMVIC es que el uso de imágenes de fluorescencia durante la cirugía hepática laparoscópica permitirá detectar pequeñas lesiones subcapsulares superficiales no detectadas por otros métodos diagnósticos, lo que mejorará los resultados del tratamiento oncológico”.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"Gracias a la propiedad de ICG de liberar una señal fluorescente cuando se excita con una fuente de luz de infrarrojo cercano (NIR), la fluorescencia de ICG se ha utilizado ampliamente en varias situaciones clínicas (angiografía, linfografía,...). Hace algunos años se demostró que los tumores hepáticos se podían ver con una cámara NIR capaz de ver la fluorescencia ICG gracias al depósito en o alrededor del tumor del tinte inyectado durante el preoperatorio. Desde entonces, se ha subrayado el potencial de esta técnica de imagen por fluorescencia para identificar Tumores no diagnosticados antes de la cirugía. El examen preoperatorio de las lesiones hepáticas se basa en 3 puntos:
- examinación visual
- palpación a dos manos
- ultrasonido intraoperatorio.
Durante la cirugía hepática laparoscópica no es posible palpar el hígado, por lo que el examen perioperatorio de la superficie del hígado es más difícil que durante la cirugía abierta. Además, la ecografía peroperatoria no es una herramienta fiable para explorar la superficie del hígado. Sin embargo, el último desarrollo de cámaras NIR capaces de ver fluorescencia ICG podría añadir un beneficio en la cirugía laparoscópica en vista de su capacidad para detectar lesiones superficiales, incluso las de pequeña dimensión”.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Centre Hépato Biliaire de l'hopital Paul Brousse
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Contacto:
- Eric Vibert, PhD
- Número de teléfono: +33 1 45 59 30 36
- Correo electrónico: eric.vibert@aphp.fr
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Contacto:
- Marc Antoine ALLARD
- Correo electrónico: marcantoine.allard@aphp.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres mayores de 18 años
- pacientes con tumor hepático
- paciente afiliado a la seguridad social francesa
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de dar un consentimiento informado firmado
- paciente bajo tutela o curador
- paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa o puesto bajo protección judicial
- paciente que se niega a someterse a la técnica específica
- mujeres embarazadas o lactantes
- paciente con colestasis ictérica
- paciente con contraindicación para celioscopia
- paciente con alergia conocida a las cianinas
- paciente que debe someterse a una hepatectomía por etapas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: exploración de la cavidad abdominal mediante una cámara NIR/ICG
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exploración de cavidad abdominal e hígado mediante cámara NIR/ICG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de nódulos superficiales detectados con el dispositivo durante el examen perioperatorio en comparación con el número de nódulos superficiales detectados durante la imaginología preoperatoria y los nuevos nódulos superficiales detectados a los 6 meses de la imaginología posoperatoria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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la sensibilidad se evaluará por el número de nódulos superficiales detectados con el dispositivo durante el examen perioperatorio en comparación con el número de nódulos superficiales detectados durante las imágenes preoperatorias y los nuevos nódulos superficiales detectados en las imágenes postoperatorias de 6 meses
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Análisis histológico de partes de hígado explantadas
Periodo de tiempo: 1 mes
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el análisis histológico indicará la naturaleza de la parte explantada: tejido tumoral o tejido sano.
Los resultados se obtendrán durante el mes siguiente a la hepatectomía.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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niveles de bilirrubina y protrombina
Periodo de tiempo: en las visitas del día 1, día 3 y día 5
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el valor predictivo de la dinámica de fluorescencia en la función hepática posoperatoria se evaluará con los niveles de bilirrubina y protrombina en las visitas del día 1, día 3 y día 5
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en las visitas del día 1, día 3 y día 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P170105J
- 2017-A02807-46 (Otro identificador: N° IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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