Praktisk anvendelse af Indocyanine Green Camera i laparoskopisk leverkirurgi (CAMVIC)
"Indocyanin Green (ICG) er et farvestof, der bruges som en indikator for leverfunktion i betragtning af dets evne til kun at blive elimineret af galden. Således har ICG en tendens til at forblive i levertumorer.
Hypotesen for CAMVIC-studiet er, at brugen af fluorescensbilleddannelse under laparoskopisk leverkirurgi vil gøre det muligt at detektere små subkapsulære overfladiske læsioner uopdaget af andre diagnostiske metoder, hvilket vil forbedre resultaterne af den onkologiske behandling."
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
"Takket være ICG's egenskab til at frigive et fluorescerende signal, når det exciteres af en nær infrarød (NIR) lyskilde, er ICG-fluorescens blevet brugt i vid udstrækning under adskillige kliniske situationer (angiografi, lymfografi,...). For få år siden er det blevet vist, at levertumorer kunne ses med et NIR-kamera, der var i stand til at se ICG-fluorescens takket være depotet i eller omkring tumoren af farvestoffet, der blev injiceret under præoperationen. Siden er denne fluorescensbilleddannelsestekniks potentiale blevet understreget for at identificere tumorer udiagnosticeret før operationen. Præoperativ undersøgelse af leverlæsioner er baseret på 3 punkter:
- visuel undersøgelse
- tohånds palpation
- intraoperativ ultralyd.
Under laparoskopisk leverkirurgi er det ikke muligt at palpere leveren, og derfor er peroperativ undersøgelse af leveroverfladen sværere end ved åben kirurgi. Desuden er per-operativ ultralyd ikke et pålideligt værktøj til at udforske leveroverfladen. Men den seneste udvikling af NIR-kameraer, der er i stand til at se ICG-fluorescens, kan tilføje en fordel ved laparoskopisk kirurgi i lyset af dens evne til at opdage overfladiske læsioner, selv de af lille dimension."
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Rekruttering
- Centre Hépato Biliaire de l'hopital Paul Brousse
-
Kontakt:
- Eric Vibert, PhD
- Telefonnummer: +33 1 45 59 30 36
- E-mail: eric.vibert@aphp.fr
-
Kontakt:
- Marc Antoine ALLARD
- E-mail: marcantoine.allard@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder på 18 år og derover
- patienter med levertumor
- patient tilknyttet fransk socialsikring
Ekskluderingskriterier:
- Patienten kan ikke give et underskrevet informeret samtykke
- patient under værgemål eller kurator
- patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse eller stillet under retsbeskyttelse
- patient nægter at gennemgå den specifikke teknik
- gravide eller ammende kvinder
- patient med ikterisk kolestase
- patient med kontraindikation til coelioskopi
- patient med kendt allergi over for cyaniner
- patient, der skal gennemgå en faset hepatektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: udforskning af bughulen ved hjælp af et NIR/ICG-kamera
|
udforskning af bughule og lever ved hjælp af et NIR/ICG-kamera
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal overfladiske knuder detekteret med enheden under peroperativ undersøgelse sammenlignet med antallet af overfladiske knuder detekteret under præoperativ billeddannelse og nye overfladeknuder detekteret ved 6 måneders postoperativ billeddannelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
følsomhed vil blive vurderet ved antallet af overfladiske knuder detekteret med enheden under peroperativ undersøgelse sammenlignet med antallet af overfladiske knuder detekteret under præoperativ billeddannelse og nye overfladeknuder detekteret ved 6 måneders postoperativ billeddannelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Histologisk analyse af eksplanterede leverdele
Tidsramme: 1 måned
|
histologisk analyse vil indikere arten af den eksplanterede del: tumorvæv eller sundt væv.
Resultater vil blive opnået i løbet af måneden efter hepatektomien
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bilirubin og protrombin niveauer
Tidsramme: på dag 1, dag 3 og dag 5 besøg
|
prædiktiv værdi af fluorescensdynamikken på postoperativ leverfunktion vil blive vurderet med bilirubin- og protrombinniveauer på dag 1, dag 3 og dag 5 besøg
|
på dag 1, dag 3 og dag 5 besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P170105J
- 2017-A02807-46 (Anden identifikator: N° IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .