Applicazione pratica della fotocamera verde indocianina nella chirurgia epatica laparoscopica (CAMVIC)
"Il verde di indocianina (ICG) è un colorante utilizzato come indicatore della funzionalità epatica vista la sua capacità di essere eliminato solo dalla bile. Pertanto, l'ICG tende a rimanere nei tumori del fegato.
L'ipotesi dello studio CAMVIC è che l'uso dell'imaging in fluorescenza durante la chirurgia epatica laparoscopica consentirà di rilevare piccole lesioni subcapsulari superficiali non rilevate da altri metodi diagnostici, che miglioreranno i risultati del trattamento oncologico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
"Grazie alla proprietà dell'ICG di rilasciare un segnale fluorescente quando eccitato da una sorgente luminosa nel vicino infrarosso (NIR), la fluorescenza dell'ICG è stata ampiamente utilizzata in diverse situazioni cliniche (angiografia, linfografia,...). Pochi anni fa è stato dimostrato che i tumori epatici potevano essere visti con una telecamera NIR in grado di visualizzare la fluorescenza ICG grazie al deposito all'interno o attorno al tumore del colorante iniettato durante il preoperatorio. tumori non diagnosticati prima dell'intervento chirurgico. L'esame preoperatorio delle lesioni epatiche si basa su 3 punti:
- esame visivo
- palpazione a due mani
- ecografia intraoperatoria.
Durante la chirurgia epatica laparoscopica non è possibile palpare il fegato, pertanto l'esame peroperatorio della superficie epatica è più difficile che durante la chirurgia a cielo aperto. Inoltre l'ecografia peroperatoria non è uno strumento affidabile per esplorare la superficie epatica. Tuttavia l'ultimo sviluppo di telecamere NIR in grado di visualizzare la fluorescenza ICG potrebbe aggiungere un vantaggio alla chirurgia laparoscopica in vista della sua capacità di rilevare lesioni superficiali, anche quelle di piccole dimensioni".
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamento
- Centre Hépato Biliaire de l'hopital Paul Brousse
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Contatto:
- Eric Vibert, PhD
- Numero di telefono: +33 1 45 59 30 36
- Email: eric.vibert@aphp.fr
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Contatto:
- Marc Antoine ALLARD
- Email: marcantoine.allard@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne dai 18 anni in su
- pazienti con tumore al fegato
- paziente affiliato alla previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Paziente incapace di fornire un consenso informato firmato
- paziente sotto tutela o curatore
- paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa o posto sotto tutela giurisdizionale
- paziente che rifiuta di sottoporsi alla tecnica specifica
- donne in gravidanza o in allattamento
- paziente con colestasi itterica
- paziente con controindicazione alla celioscopia
- paziente con nota allergia alle cianine
- paziente che deve essere sottoposto a epatectomia graduale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: esplorazione della cavità addominale mediante telecamera NIR/ICG
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esplorazione della cavità addominale e del fegato mediante telecamera NIR/ICG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di noduli superficiali rilevati con il dispositivo durante l'esame peroperatorio rispetto al numero di noduli superficiali rilevati durante l'imaging preoperatorio e nuovi noduli superficiali rilevati a 6 mesi di imaging postoperatorio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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la sensibilità sarà valutata dal numero di noduli superficiali rilevati con il dispositivo durante l'esame peroperatorio rispetto al numero di noduli superficiali rilevati durante l'imaging preoperatorio e nuovi noduli superficiali rilevati a 6 mesi di imaging postoperatorio
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Analisi istologica di parti di fegato espiantate
Lasso di tempo: 1 mese
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l'analisi istologica indicherà la natura della parte espiantata: tessuto tumorale o tessuto sano.
I risultati saranno ottenuti durante il mese successivo all'epatectomia
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livelli di bilirubina e protrombina
Lasso di tempo: al giorno 1, giorno 3 e giorno 5 visite
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il valore predittivo della dinamica di fluorescenza sulla funzionalità epatica postoperatoria sarà valutato con i livelli di bilirubina e protrombina alle visite del giorno 1, 3 e 5
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al giorno 1, giorno 3 e giorno 5 visite
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P170105J
- 2017-A02807-46 (Altro identificatore: N° IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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