Indocyanine Green -kameran käytännön sovellus laparoskooppisessa maksakirurgiassa (CAMVIC)
"Indocyanine Green (ICG) on väriaine, jota käytetään maksan toiminnan indikaattorina, kun otetaan huomioon sen kyky eliminoitua vain sapen avulla. Siten ICG:llä on taipumus jäädä maksakasvaimiin.
CAMVIC-tutkimuksen hypoteesi on, että fluoresenssikuvauksen käyttö laparoskooppisen maksaleikkauksen aikana mahdollistaa pienten subkapsulaaristen pinnallisten leesioiden havaitsemisen, joita muilla diagnostisilla menetelmillä ei havaita, mikä parantaa onkologisen hoidon tuloksia."
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"Kiitos ICG:n ominaisuuden vapauttaa fluoresoiva signaali läheisen infrapunavalonlähteen (NIR) virityksessä, ICG-fluoresenssia on käytetty laajalti useissa kliinisissä tilanteissa (angiografia, lymfografia jne.). Muutama vuosi sitten on osoitettu, että maksakasvaimia voitiin nähdä NIR-kameralla, joka pystyy näkemään ICG-fluoresenssia ennen leikkausta injektoidun väriaineen varaston ansiosta kasvaimessa tai sen ympärillä. Siitä lähtien tätä fluoresenssikuvaustekniikkaa on korostettu tunnistamaan kasvaimet, joita ei ole diagnosoitu ennen leikkausta. Maksavaurioiden leikkausta edeltävä tutkimus perustuu kolmeen pisteeseen:
- visuaalinen tutkimus
- kahden käden tunnustelu
- intraoperatiivinen ultraääni.
Laparoskooppisen maksaleikkauksen aikana maksan tunnustelu ei ole mahdollista, joten maksan pinnan peroperatiivinen tutkimus on vaikeampaa kuin avoimessa leikkauksessa. Lisäksi peroperatiivinen ultraääni ei ole luotettava väline maksan pinnan tutkimiseen. Uusimmat NIR-kameroiden kehitystyöt, jotka pystyvät katsomaan ICG-fluoresenssia, voivat kuitenkin lisätä laparoskooppiseen kirurgiaan, koska se pystyy havaitsemaan pinnallisia leesioita, jopa pienikokoisia."
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Rekrytointi
- Centre Hépato Biliaire de l'hopital Paul Brousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Vibert, PhD
- Puhelinnumero: +33 1 45 59 30 36
- Sähköposti: eric.vibert@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Antoine ALLARD
- Sähköposti: marcantoine.allard@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
- potilailla, joilla on maksakasvain
- potilas, joka kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty antamaan allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
- holhouksen tai kuraattorin alainen potilas
- potilas, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä tai asetettu oikeussuojaan
- potilas kieltäytyy suorittamasta tiettyä tekniikkaa
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- potilaalla, jolla on ikterinen kolestaasi
- potilas, jolla on vasta-aihe selioskopiaan
- potilas, jonka tiedetään olevan allerginen syaniineille
- potilas, jolle on tehtävä vaiheittainen hepatektomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vatsaontelon tutkiminen NIR/ICG-kameralla
|
vatsaontelon ja maksan tutkiminen NIR/ICG-kameralla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laitteella peroperatiivisessa tutkimuksessa havaittujen pinnallisten kyhmyjen lukumäärä verrattuna ennen leikkausta kuvattaessa havaittuihin pintakyhmyihin ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeiseen kuvantamiseen havaittuihin uusiin pintakyhmyihin
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
herkkyys arvioidaan laitteella peroperatiivisessa tutkimuksessa havaittujen pinnallisten kyhmyjen lukumäärällä verrattuna ennen leikkausta kuvattaessa havaittujen pintakyhmyjen määrään ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeisessä kuvantamisessa havaittuihin uusiin pintakyhmyihin.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Eksplantoitujen maksaosien histologinen analyysi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
histologinen analyysi osoittaa istutetun osan luonteen: kasvainkudos vai terveet kudokset.
Tulokset saadaan hepatektomiaa seuraavan kuukauden aikana
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bilirubiinin ja protrombiinin tasot
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 3 ja päivä 5 käyntejä
|
Leikkauksen jälkeisen maksan toiminnan fluoresenssidynamiikan ennustearvo arvioidaan bilirubiini- ja protrombiinitasoilla 1., 3. ja 5. päivän käyntien aikana
|
päivä 1, päivä 3 ja päivä 5 käyntejä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P170105J
- 2017-A02807-46 (Muu tunniste: N° IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .