- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03579199
Praktisk anvendelse av Indocyanine Green Camera i laparoskopisk leverkirurgi (CAMVIC)
"Indocyanine Green (ICG) er et fargestoff som brukes som en indikator på leverfunksjonen med tanke på at dens kapasitet kun kan elimineres av gallen. Dermed har ICG en tendens til å forbli i levertumorer.
Hypotesen til CAMVIC-studien er at bruk av fluorescensavbildning under laparoskopisk leverkirurgi vil tillate å oppdage små subkapsulære overfladiske lesjoner uoppdaget av andre diagnostiske metoder, noe som vil forbedre resultatene av den onkologiske behandlingen."
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"Takket være egenskapen til ICG å frigjøre et fluorescerende signal når det eksiteres av en nær infrarød (NIR) lyskilde, har ICG-fluorescens blitt mye brukt i flere kliniske situasjoner (angiografi, lymfografi,...). For noen år siden har det blitt vist at leversvulster kunne sees med et NIR-kamera som kunne se ICG-fluorescens takket være depotet i eller rundt svulsten til fargestoffet som ble injisert under preop. Siden har denne fluorescensbildeteknikkens potensiale blitt understreket for å identifisere svulster som ikke er diagnostisert før operasjonen. Preoperativ undersøkelse av leverlesjoner er basert på 3 punkter:
- visuell undersøkelse
- tohånds palpasjon
- intraoperativ ultralyd.
Under laparoskopisk leverkirurgi er det ikke mulig å palpere leveren, og derfor er peroperativ undersøkelse av leveroverflaten vanskeligere enn ved åpen kirurgi. Per-operativ ultralyd er dessuten ikke et pålitelig verktøy for å utforske leveroverflaten. Den siste utviklingen av NIR-kameraer som kan se ICG-fluorescens kan imidlertid gi en fordel ved laparoskopisk kirurgi i lys av dens kapasitet til å oppdage overfladiske lesjoner, selv de av liten dimensjon."
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Rekruttering
- Centre Hépato Biliaire de l'hopital Paul Brousse
-
Ta kontakt med:
- Eric Vibert, PhD
- Telefonnummer: +33 1 45 59 30 36
- E-post: eric.vibert@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Marc Antoine ALLARD
- E-post: marcantoine.allard@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner på 18 år og mer
- pasienter med levertumor
- pasient tilknyttet fransk trygd
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke gi et signert informert samtykke
- pasient under vergemål eller kurator
- pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse eller satt under rettslig beskyttelse
- pasient som nekter å gjennomgå den spesifikke teknikken
- gravide eller ammende kvinner
- pasient med ikterisk kolestase
- pasient med kontraindikasjon for coelioskopi
- pasient med kjent allergi mot cyaniner
- pasient som må gjennomgå etappevis hepatektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: utforskning av bukhulen ved hjelp av et NIR/ICG-kamera
|
utforskning av bukhule og lever ved hjelp av et NIR/ICG-kamera
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall overfladiske knuter oppdaget med enheten under peroperativ undersøkelse sammenlignet med antall overfladiske knuter oppdaget under preoperativ avbildning og nye overflateknuter oppdaget ved 6 måneder postoperativ avbildning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
sensitivitet vil bli vurdert ved antall overfladiske knuter oppdaget med enheten under peroperativ undersøkelse sammenlignet med antall overfladiske knuter oppdaget under preoperativ avbildning og nye overflateknuter oppdaget ved 6 måneder postoperativ avbildning
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Histologisk analyse av eksplanterte leverdeler
Tidsramme: 1 måned
|
histologisk analyse vil indikere arten av den eksplanterte delen: tumorvev eller sunt vev.
Resultatene vil bli oppnådd i løpet av måneden etter hepatektomien
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bilirubin og protrombin nivåer
Tidsramme: på dag 1, dag 3 og dag 5 besøk
|
prediktiv verdi av fluorescensdynamikken på postoperativ leverfunksjon vil bli vurdert med bilirubin- og protrombinnivåer på dag 1, dag 3 og dag 5 besøk
|
på dag 1, dag 3 og dag 5 besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P170105J
- 2017-A02807-46 (Annen identifikator: N° IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leversvulst
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)FullførtUngdom med stress i tidlig livForente stater