Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Praktisk anvendelse av Indocyanine Green Camera i laparoskopisk leverkirurgi (CAMVIC)

16. april 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"Indocyanine Green (ICG) er et fargestoff som brukes som en indikator på leverfunksjonen med tanke på at dens kapasitet kun kan elimineres av gallen. Dermed har ICG en tendens til å forbli i levertumorer.

Hypotesen til CAMVIC-studien er at bruk av fluorescensavbildning under laparoskopisk leverkirurgi vil tillate å oppdage små subkapsulære overfladiske lesjoner uoppdaget av andre diagnostiske metoder, noe som vil forbedre resultatene av den onkologiske behandlingen."

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

"Takket være egenskapen til ICG å frigjøre et fluorescerende signal når det eksiteres av en nær infrarød (NIR) lyskilde, har ICG-fluorescens blitt mye brukt i flere kliniske situasjoner (angiografi, lymfografi,...). For noen år siden har det blitt vist at leversvulster kunne sees med et NIR-kamera som kunne se ICG-fluorescens takket være depotet i eller rundt svulsten til fargestoffet som ble injisert under preop. Siden har denne fluorescensbildeteknikkens potensiale blitt understreket for å identifisere svulster som ikke er diagnostisert før operasjonen. Preoperativ undersøkelse av leverlesjoner er basert på 3 punkter:

  • visuell undersøkelse
  • tohånds palpasjon
  • intraoperativ ultralyd.

Under laparoskopisk leverkirurgi er det ikke mulig å palpere leveren, og derfor er peroperativ undersøkelse av leveroverflaten vanskeligere enn ved åpen kirurgi. Per-operativ ultralyd er dessuten ikke et pålitelig verktøy for å utforske leveroverflaten. Den siste utviklingen av NIR-kameraer som kan se ICG-fluorescens kan imidlertid gi en fordel ved laparoskopisk kirurgi i lys av dens kapasitet til å oppdage overfladiske lesjoner, selv de av liten dimensjon."

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner på 18 år og mer
  • pasienter med levertumor
  • pasient tilknyttet fransk trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke gi et signert informert samtykke
  • pasient under vergemål eller kurator
  • pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse eller satt under rettslig beskyttelse
  • pasient som nekter å gjennomgå den spesifikke teknikken
  • gravide eller ammende kvinner
  • pasient med ikterisk kolestase
  • pasient med kontraindikasjon for coelioskopi
  • pasient med kjent allergi mot cyaniner
  • pasient som må gjennomgå etappevis hepatektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: utforskning av bukhulen ved hjelp av et NIR/ICG-kamera
utforskning av bukhule og lever ved hjelp av et NIR/ICG-kamera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall overfladiske knuter oppdaget med enheten under peroperativ undersøkelse sammenlignet med antall overfladiske knuter oppdaget under preoperativ avbildning og nye overflateknuter oppdaget ved 6 måneder postoperativ avbildning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
sensitivitet vil bli vurdert ved antall overfladiske knuter oppdaget med enheten under peroperativ undersøkelse sammenlignet med antall overfladiske knuter oppdaget under preoperativ avbildning og nye overflateknuter oppdaget ved 6 måneder postoperativ avbildning
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Histologisk analyse av eksplanterte leverdeler
Tidsramme: 1 måned
histologisk analyse vil indikere arten av den eksplanterte delen: tumorvev eller sunt vev. Resultatene vil bli oppnådd i løpet av måneden etter hepatektomien
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bilirubin og protrombin nivåer
Tidsramme: på dag 1, dag 3 og dag 5 besøk
prediktiv verdi av fluorescensdynamikken på postoperativ leverfunksjon vil bli vurdert med bilirubin- og protrombinnivåer på dag 1, dag 3 og dag 5 besøk
på dag 1, dag 3 og dag 5 besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P170105J
  • 2017-A02807-46 (Annen identifikator: N° IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversvulst

3
Abonnere