Aplicação Prática da Indocyanine Green Camera em Cirurgia Laparoscópica do Fígado (CAMVIC)
"Indocyanine Green (ICG) é um corante utilizado como indicador da função hepática considerando sua capacidade de ser eliminado apenas pela bile. Assim, ICG tendem a permanecer em tumores hepáticos.
A hipótese do estudo CAMVIC é que o uso de imagens de fluorescência durante a cirurgia hepática laparoscópica permitirá detectar pequenas lesões superficiais subcapsulares não detectadas por outros métodos de diagnóstico, o que melhorará os resultados do tratamento oncológico."
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
"Graças à propriedade do ICG de liberar um sinal fluorescente quando excitado por uma fonte de luz Near Infra Red (NIR), a fluorescência do ICG tem sido amplamente utilizada em diversas situações clínicas (angiografia, linfografia, etc.). Há alguns anos, foi demonstrado que os tumores hepáticos podem ser vistos com uma câmera NIR capaz de visualizar a fluorescência do ICG graças ao depósito dentro ou ao redor do tumor do corante injetado durante o pré-operatório. tumores não diagnosticados antes da cirurgia. O exame pré-operatório de lesões hepáticas é baseado em 3 pontos:
- exame visual
- palpação bimanual
- ultrassom intraoperatório.
Durante a cirurgia hepática laparoscópica, não é possível palpar o fígado, portanto, o exame peroperatório da superfície do fígado é mais difícil do que durante a cirurgia aberta. Além disso, a ultrassonografia peroperatória não é uma ferramenta confiável para explorar a superfície do fígado. No entanto, o mais recente desenvolvimento de câmeras NIR capazes de visualizar a fluorescência do ICG pode agregar um benefício à cirurgia laparoscópica devido à sua capacidade de detectar lesões superficiais, mesmo aquelas de pequena dimensão."
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Villejuif, França, 94800
- Recrutamento
- Centre Hépato Biliaire de l'hopital Paul Brousse
-
Contato:
- Eric Vibert, PhD
- Número de telefone: +33 1 45 59 30 36
- E-mail: eric.vibert@aphp.fr
-
Contato:
- Marc Antoine ALLARD
- E-mail: marcantoine.allard@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
- pacientes com tumor hepático
- paciente inscrito na segurança social francesa
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de dar um consentimento informado assinado
- paciente sob tutela ou curador
- paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa ou colocado sob proteção judicial
- paciente se recusa a realizar a técnica específica
- mulheres grávidas ou lactantes
- paciente com colestase ictérica
- paciente com contra-indicação para celioscopia
- paciente com alergia conhecida a cianinos
- paciente que deve ser submetido a hepatectomia estagiada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: exploração da cavidade abdominal usando uma câmera NIR/ICG
|
exploração da cavidade abdominal e fígado usando uma câmera NIR/ICG
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de nódulos superficiais detectados com o dispositivo durante o exame peroperatório em comparação com o número de nódulos superficiais detectados durante a imagem pré-operatória e novos nódulos superficiais detectados na imagem pós-operatória de 6 meses
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
a sensibilidade será avaliada pelo número de nódulos superficiais detectados com o dispositivo durante o exame peroperatório em comparação com o número de nódulos superficiais detectados durante a imagem pré-operatória e novos nódulos superficiais detectados na imagem pós-operatória de 6 meses
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
|
Análise histológica de partes do fígado explantadas
Prazo: 1 mês
|
a análise histológica indicará a natureza da parte explantada: tecido tumoral ou tecido saudável.
Os resultados serão obtidos durante o mês seguinte à hepatectomia
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
níveis de bilirrubina e protrombina
Prazo: nas visitas do dia 1, dia 3 e dia 5
|
o valor preditivo da dinâmica da fluorescência na função hepática pós-operatória será avaliado com os níveis de bilirrubina e protrombina nas visitas do dia 1, dia 3 e dia 5
|
nas visitas do dia 1, dia 3 e dia 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P170105J
- 2017-A02807-46 (Outro identificador: N° IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .