手術を受ける中枢神経系腫瘍の小児被験者におけるトズレリスチドとキャンバス イメージング システムの研究
2024年6月25日 更新者：Blaze Bioscience Inc.
Tozuleristide を投与され、Canvas システムで画像化された被験者における小児原発性中枢神経系腫瘍の蛍光検出に関するランダム化盲検試験
多くの種類のがんは主に手術で治療され、患者の生存は腫瘍をどの程度切除できるかに直接関係しています。
外科医が腫瘍組織と正常組織を区別したり、元の腫瘍部位から広がった腫瘍細胞を検出したりすることはしばしば困難であり、その結果、腫瘍の不完全な除去と患者の生存率の低下につながります。
脳などの一部の部位では、手術による機能への悪影響を防ぐために、腫瘍周辺の正常組織への損傷を避けることが重要です。
Tozuleristide は、腫瘍組織に付着すると考えられている薬剤で、キャンバスからの特別な光が当たると蛍光を発します (光ります)。
トズレリスチドは、Canvas で画像化すると、外科医が手術中にリアルタイムで腫瘍やその他のあいまいな組織の縁を視覚化できるようになるため、手術の結果が改善されると仮定されています。
この研究の目的は、Canvas で画像化された tozuleristide が、小児原発性中枢神経系腫瘍の手術中に腫瘍組織と正常組織を区別するのにどの程度役立つかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供するか、法的に許容される代理人によって提供される被験者は、適格性についてスクリーニングされます。 すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない被験者は、参加する資格があります。
外科的切除は、トズレリスチド投与後少なくとも 1 時間から 36 時間以内に行われます。 手術は脳神経外科医によって行われ、Canvas は指定されたイメージング オペレーターによって操作されます。 手術中の腫瘍およびあいまいな組織の蛍光が評価され、スコア化されます。 これらの腫瘍およびあいまいな組織の生検サンプルは、病理分析のために収集されます。
すべての被験者は、研究への参加中、安全性について監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Chlidren's Hospital Los Angeles
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida Shands Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Children's Minnesota
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University St. Louis Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、研究登録時に1か月以上30歳以下でなければなりません
- -被験者は、研究登録から30日以内にMRIを取得し、測定可能な病変を記録する必要があります 小児科の原発性CNS腫瘍と一致する 最大限の安全な切除が示されている
- 十分な腎機能
- 十分な肝機能
以前の治療：以前の治療を受けた被験者は、以前の治療の急性毒性効果から回復し、登録前に十分な時間間隔がある場合に適格です。
- -放射線療法：被験者は、研究登録から28日以内に切除される予定の腫瘍領域への放射線療法を受けていない可能性があります
- -化学療法：骨髄抑制化学療法から少なくとも14日（以前のニトロソウレアの場合は28日）、以前の化学療法の場合は、絶対好中球数の回復が1000 / mm3以下でなければなりませんカウントナディア
- 生物学的：抗腫瘍性生物学的薬剤から少なくとも7日間（モノクローナル抗体の最後の投与から少なくとも3半減期）
- 免疫療法：CAR-T細胞療法などの細胞免疫療法の完了後、少なくとも42日
- -CNS腫瘍の事前手術は許可されています
- トズレリスチドの投与前：以前に治療を受けた場合、トズレリスチドの投与後少なくとも 1 週間
- 研究活動を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを被験者または親または法定後見人から取得する必要があります。 定期的な臨床検査、例えば、MRI、臨床検査は、スクリーニング要件に使用される場合があります。 同意は、適切な場合、機関のガイドラインに従って取得されます。
- 妊娠中のトズレリスチドによる治療のリスクは評価されていません。 出産の可能性のある女性被験者は、妊娠または体外受精を試みないことに同意する必要があり、妊娠につながる可能性のある性行為に参加する場合は、手術後30日間、2つの信頼できる避妊方法を同時に使用する必要があります. 男性被験者は、子供をもうけようとしないことに同意する必要があり、妊娠につながる可能性のある性行為に参加する場合、パートナーが出産の可能性がある場合は、手術後 30 日間、信頼できる 2 つの避妊方法を同時に使用する必要があります。
除外基準:
- 妊娠および避妊: 妊娠中または授乳中、または 30 日以内に子供を妊娠する予定の被験者は対象外です。 -出産の可能性のある男性と女性は、登録時から手術後30日まで、2つの効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
- -進行中の深刻な病状（制御が不十分な喘息、糖尿病、心臓病）のある被験者 研究への参加により、被験者の状態が悪化するリスクが高くなる可能性があります
- -被験者は、治療目的で組織を切除する意図なしに、診断生検手順のみを受ける予定です（例、定位橋生検）
- -治験責任医師の意見では、無作為化手順またはその他の研究に必要な研究手順および観察を遵守する意思がない、または遵守できない被験者。 以前に登録され、Arm 1（コントロール）に無作為化された被験者は、標準治療で2回目の手術が必要でない限り、再登録の資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 1 (トズレリスティドなし)
アーム 1 に無作為に割り当てられた被験者 (被験者の約 9%) はトズレリスティドの投与を受けませんが、標準治療の脳神経外科手術を受け、キャンバス システムを使用して画像処理が行われます。
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研究に登録されたすべての被験者は、Canvas System で組織の画像を取得します。
他の名前：
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実験的：アーム 2 (トズレリスティド治療済み)
アーム 2 に無作為に割り当てられた被験者 (被験者の約 91%) は、手術の少なくとも 1 時間前から 36 時間以内に、15 mg/m^2 の用量でトズレリスティドが投与されます。
彼らは標準的な脳神経外科手術を受け、キャンバスシステムを使用して画像検査を受ける予定です。
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研究に登録されたすべての被験者は、Canvas System で組織の画像を取得します。
他の名前：
トズレリスチドは、予定されている腫瘍の外科的切除の少なくとも 1 時間前から 36 時間以内に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Canvas システムで画像化した場合の、手術中に曖昧な (あいまいな) 組織内の腫瘍を検出するためのトズレリスティド蛍光の感度と特異性
時間枠：手術中（トズレリスティド投与後少なくとも1時間後に行われます）
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曖昧な組織内の腫瘍を蛍光的に識別するためのCanvasシステムで画像化されたトズレリスティドの感度と特異性は、腫瘍の中央病理コンセンサス評価に基づいて、および画像化オペレーターの蛍光評価によって評価されます。
これらの測定値は、白色光下での腫瘍の外科的指定（腫瘍の可能性が高い、または腫瘍の可能性が低い）の感度および特異性と比較されます。
感度は、評価された腫瘍組織が蛍光性である確率を反映します。
特異性は、評価された正常組織が蛍光を発しない確率を反映します。
曖昧な組織とは、外科医が異常であるとみなしているものの、通常（白色光）条件下で腫瘍か腫瘍ではないかが曖昧な組織のことです。
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手術中（トズレリスティド投与後少なくとも1時間後に行われます）
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外科医の感受性と比較したトズレリスティドの感受性の比
時間枠：手術中（トズレリスティド投与後少なくとも1時間後に行われます）
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画像診断オペレーターの蛍光評価によって評価されたトズレリスティドの感受性を、曖昧な組織生検における白色光下での腫瘍の外科医指定の感受性と比較した。
感度は、評価された腫瘍組織が蛍光性である確率を反映します。
曖昧な組織とは、外科医が異常であるとみなしているものの、通常（白色光）条件下で腫瘍か腫瘍ではないかが曖昧な組織のことです。
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手術中（トズレリスティド投与後少なくとも1時間後に行われます）
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外科医の特異性と比較したトズレリスティドの特異性の比率
時間枠：手術中（トズレリスティド投与後少なくとも1時間後に行われます）
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曖昧な組織生検における白色光下での腫瘍の外科医指定の特異性と比較した、画像診断オペレーターの蛍光評価によって評価されたトズレリスティドの特異性。
特異性は、評価された正常組織が蛍光を発しない確率を反映します。
曖昧な組織とは、外科医が異常であるとみなしているものの、通常（白色光）条件下で腫瘍か腫瘍ではないかが曖昧な組織のことです。
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手術中（トズレリスティド投与後少なくとも1時間後に行われます）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 有害事象のある患者数
時間枠：AEは、無作為化の日から8日目まで収集されます。被験者は、安全性評価のために手術後最大3か月間毎月連絡を受けます。
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安全性は、身体検査とバイタルサインおよび実験室の安全パラメータの測定によって評価されます。
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AEは、無作為化の日から8日目まで収集されます。被験者は、安全性評価のために手術後最大3か月間毎月連絡を受けます。
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切除範囲
時間枠：手術の完了時および手術後最大 72 時間の MRI 評価。追加の MRI が手術後 3 か月以内に取得された場合、それらは中央 MRI レビューに提出されます。
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切除範囲は、外科医および術後の磁気共鳴画像（MRI）の中央レビューによって評価されます。
切除範囲は、次のカテゴリで指定されます:肉眼的完全切除 (GTR; すべての腫瘍が切除された)、ほぼ完全切除 (NTR; 腫瘍の大部分が切除された)、部分切除 (STR; 残存腫瘍が存在する)。
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手術の完了時および手術後最大 72 時間の MRI 評価。追加の MRI が手術後 3 か月以内に取得された場合、それらは中央 MRI レビューに提出されます。
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トズレリスチドの血中濃度（薬物動態）
時間枠：アーム 2 の被験者のみが、2 つの時点で血液サンプルを採取します。1 つはトズレリスチド投与後 30 分以内、もう 1 つはトズレリスチド投与後 30 分～180 分です。
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血中のトズレリスチド濃度を化学的手段で分析し、これらのデータを使用して薬物動態パラメーターを計算します。
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アーム 2 の被験者のみが、2 つの時点で血液サンプルを採取します。1 つはトズレリスチド投与後 30 分以内、もう 1 つはトズレリスチド投与後 30 分～180 分です。
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Canvas システムのパフォーマンス
時間枠：手術終了後
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外科医と画像オペレーターは、手術中の Canvas の有用性を評価するための調査を完了します。
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手術終了後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sarah Leary, MD、Seattle Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月26日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月13日
試験登録日
最初に提出
2018年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月25日
最初の投稿 (実際)
2018年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月25日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BB-006
- PNOC012 (その他の識別子：Pacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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