Studio di Tozuleristide e del sistema di imaging della tela in soggetti pediatrici con tumori del SNC sottoposti a intervento chirurgico

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono avere >1 mese e ≤30 anni di età al momento dell'iscrizione allo studio
2. I soggetti devono avere una risonanza magnetica ottenuta entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio che documenti una lesione misurabile coerente con un tumore primario pediatrico del sistema nervoso centrale per il quale è indicata la massima resezione sicura
3. Adeguata funzionalità renale
4. Funzionalità epatica adeguata

5. Terapia precedente: i soggetti con terapia precedente sono idonei a condizione che si siano ripresi da eventuali effetti tossici acuti della terapia precedente e abbiano un intervallo di tempo sufficiente prima dell'arruolamento:

   1. Radioterapia: i soggetti potrebbero non essere stati sottoposti a radioterapia nell'area del tumore pianificata per essere resecata entro 28 giorni dall'arruolamento nello studio
   2. Chemioterapia: almeno 14 giorni da qualsiasi chemioterapia mielosoppressiva (28 giorni se precedente nitrosourea) e se precedente chemioterapia, deve avere un recupero assoluto della conta dei neutrofili ≥ 1000/mm3 dopo il nadir della conta
   3. Biologico: almeno 7 giorni da qualsiasi agente biologico antineoplastico (almeno 3 emivite dall'ultima somministrazione di anticorpi monoclonali)
   4. Immunoterapia: almeno 42 giorni dopo il completamento di qualsiasi immunoterapia cellulare, come la terapia cellulare CAR-T
   5. È consentito un precedente intervento chirurgico per tumori del SNC
   6. Prima di tozuleristide: almeno 1 settimana dopo la precedente dose di tozuleristide se trattata in precedenza
6. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal soggetto o dal genitore o dal tutore legale prima dello svolgimento delle attività di studio. Test clinici di routine, ad es. risonanza magnetica, studi di laboratorio clinici, possono essere utilizzati per i requisiti di screening. L'assenso, ove opportuno, sarà ottenuto secondo le linee guida istituzionali.
7. I rischi del trattamento con tozuleristide durante la gravidanza non sono stati valutati. Le donne in età fertile devono accettare di non tentare una gravidanza o sottoporsi a fecondazione in vitro e, se partecipano ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza, devono utilizzare 2 metodi contraccettivi affidabili contemporaneamente per 30 giorni dopo l'intervento. I soggetti di sesso maschile devono accettare di non tentare di procreare e, se partecipano ad attività sessuali che potrebbero portare a una gravidanza, devono utilizzare contemporaneamente 2 metodi contraccettivi affidabili per 30 giorni dopo l'intervento chirurgico se il loro partner è in età fertile.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza e contraccezione: i soggetti in gravidanza o in allattamento o che pianificano di concepire un bambino entro 30 giorni non sono idonei. Gli uomini e le donne in età fertile devono accettare di utilizzare 2 forme efficaci di contraccezione dal momento dell'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'intervento
2. Soggetti con gravi condizioni mediche in corso (asma, diabete, malattie cardiache scarsamente controllate) tali che la partecipazione allo studio potrebbe esporre il soggetto a un rischio maggiore di peggioramento della propria condizione
3. Soggetti pianificati per sottoporsi solo a una procedura di biopsia diagnostica, senza l'intenzione di resecare il tessuto per scopi terapeutici (ad esempio, biopsia pontina stereotassica)
4. - Soggetti che secondo l'opinione dello sperimentatore non sono disposti o in grado di rispettare le procedure di randomizzazione o altre procedure e osservazioni di studio richieste dallo studio. I soggetti precedentemente arruolati e randomizzati al braccio 1 (controllo) non sono idonei per la nuova iscrizione a meno che non sia richiesto un secondo intervento chirurgico dallo standard di cura.