수술을 받는 중추신경계 종양을 가진 소아 피험자의 Tozuleristide와 Canvas Imaging System에 대한 연구

포함 기준:

1. 피험자는 연구 등록 시점에 >1개월 및 ≤30세여야 합니다.
2. 피험자는 연구 등록 30일 이내에 MRI를 얻어야 하며, 이는 최대로 안전한 절제가 필요한 소아 원발성 CNS 종양과 일치하는 측정 가능한 병변을 문서화해야 합니다.
3. 적절한 신장 기능
4. 적절한 간 기능

5. 이전 치료: 이전 치료를 받은 피험자는 이전 치료의 급성 독성 효과에서 회복되었고 등록 전 충분한 시간 간격이 있는 경우 자격이 있습니다.

   1. 방사선 요법: 피험자는 연구 등록 28일 이내에 절제 예정인 종양 부위에 방사선 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
   2. 화학 요법: 골수억제 화학 요법으로부터 최소 14일(니트로소우레아 이전의 경우 28일) 및 이전 화학 요법의 경우 카운트 최저점 이후 절대 호중구 수가 ≥ 1000/mm3 회복되어야 합니다.
   3. 생물학적 제제: 모든 항종양 생물학적 제제로부터 최소 7일(단클론 항체의 마지막 투여 이후 최소 3 반감기)
   4. 면역 요법: CAR-T 세포 요법과 같은 세포 면역 요법 완료 후 최소 42일
   5. CNS 종양에 대한 사전 수술이 허용됩니다.
   6. 토줄레리스티드 이전: 이전에 치료를 받은 경우 토줄레리스티드 이전 투여 후 최소 1주
6. 연구 활동을 수행하기 전에 피험자 또는 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서를 얻어야 합니다. 일상적인 임상 검사(예: MRI, 임상 실험실 연구)는 선별 요건에 사용될 수 있습니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
7. 임신 중 토줄레리스티드 치료의 위험은 평가되지 않았습니다. 가임 여성 피험자는 임신을 시도하거나 체외 수정을 하지 않겠다는 데 동의해야 하며, 임신으로 이어질 수 있는 성행위를 하는 경우 수술 후 30일 동안 2가지 신뢰할 수 있는 피임법을 동시에 사용해야 합니다. 남성 피험자는 아이를 낳으려고 시도하지 않는다는 데 동의해야 하며, 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 수술 후 30일 동안 2가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 동시에 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 및 피임: 임신 또는 모유 수유 중이거나 30일 이내에 아이를 임신할 계획인 피험자는 자격이 없습니다. 가임기 남성과 여성은 등록 시점부터 수술 후 30일까지 2가지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
2. 진행 중인 심각한 의학적 상태(잘 조절되지 않는 천식, 당뇨병, 심장병)가 있는 피험자로서 연구에 참여하면 피험자가 상태가 악화될 위험이 높아질 수 있습니다.
3. 치료 목적으로 조직을 절제하려는 의도 없이 진단적 생검 절차만 받을 계획인 피험자(예: 정위 뇌교 생검)
4. 연구자의 의견에 따라 무작위화 절차 또는 기타 연구에 필요한 연구 절차 및 관찰을 준수할 의향이 없거나 준수할 수 없는 피험자. 이전에 등록되고 Arm 1(대조군)에 무작위 배정된 피험자는 치료 기준에 따라 두 번째 수술이 필요한 경우가 아니면 재등록할 자격이 없습니다.