Estudio de tozuleristida y el sistema de imágenes Canvas en sujetos pediátricos con tumores del SNC sometidos a cirugía

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben tener >1 mes y ≤30 años de edad al momento de la inscripción en el estudio
2. Los sujetos deben tener una resonancia magnética obtenida dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio que documente una lesión medible compatible con un tumor primario del SNC pediátrico para el cual está indicada la resección máxima segura
3. Función renal adecuada
4. Función hepática adecuada

5. Terapia previa: los sujetos con terapia previa son elegibles siempre que se hayan recuperado de cualquier efecto tóxico agudo de la terapia anterior y tengan un intervalo de tiempo suficiente antes de la inscripción:

   1. Radioterapia: es posible que los sujetos no hayan recibido radioterapia en el área del tumor que se planeó resecar dentro de los 28 días posteriores a la inscripción en el estudio.
   2. Quimioterapia: al menos 14 días de cualquier quimioterapia mielosupresora (28 días si nitrosourea previa) y si quimioterapia previa, debe tener una recuperación absoluta del recuento de neutrófilos de ≥ 1000/mm3 después del nadir del recuento
   3. Biológico: al menos 7 días desde cualquier agente biológico antineoplásico (al menos 3 vidas medias desde la última administración de anticuerpos monoclonales)
   4. Inmunoterapia: al menos 42 días después de completar cualquier inmunoterapia celular, como la terapia con células CAR-T
   5. Se permite cirugía previa para tumores del SNC
   6. Antes de tozuleristide: al menos 1 semana después de la dosis anterior de tozuleristide si se trató previamente
6. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto o del padre o tutor legal antes de realizar las actividades del estudio. Las pruebas clínicas de rutina, por ejemplo, MRI, estudios de laboratorio clínico, pueden usarse para los requisitos de detección. El asentimiento, cuando corresponda, se obtendrá de acuerdo con las pautas institucionales.
7. No se han evaluado los riesgos del tratamiento con tozuleristida durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben aceptar no intentar quedar embarazadas ni someterse a fertilización in vitro y, si participan en una actividad sexual que podría conducir a un embarazo, deben usar 2 métodos anticonceptivos confiables simultáneamente durante 30 días después de la cirugía. Los sujetos masculinos deben aceptar no intentar engendrar un hijo y, si participan en una actividad sexual que podría conducir a un embarazo, deben usar 2 métodos anticonceptivos confiables simultáneamente durante 30 días después de la cirugía si su pareja está en edad fértil.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo y anticoncepción: no son elegibles las personas que estén embarazadas o amamantando o que planeen concebir un hijo dentro de los 30 días. Los hombres y las mujeres en edad fértil deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos efectivos desde el momento de la inscripción hasta 30 días después de la cirugía.
2. Sujetos con condiciones médicas graves en curso (asma mal controlada, diabetes, enfermedad cardíaca) de modo que la participación en el estudio podría poner al sujeto en mayor riesgo de empeorar su condición
3. Sujetos planeados para someterse solo a un procedimiento de biopsia diagnóstica, sin intención de resecar tejido con fines terapéuticos (p. ej., biopsia pontina estereotáctica)
4. Sujetos que, en opinión del investigador, no deseen o no puedan cumplir con los procedimientos de aleatorización u otros procedimientos y observaciones del estudio requeridos. Los sujetos previamente inscritos y aleatorizados al Grupo 1 (control) no son elegibles para volver a inscribirse a menos que el estándar de atención requiera una segunda cirugía.