Badanie tozulerystydu i systemu obrazowania płóciennego u pacjentów pediatrycznych z guzami OUN poddawanych zabiegom chirurgicznym
25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Blaze Bioscience Inc.
Randomizowane, zaślepione badanie wykrywania fluorescencyjnego pierwotnych guzów ośrodkowego układu nerwowego u dzieci u pacjentów otrzymujących tozulerystyd i obrazowanych za pomocą systemu Canvas
Wiele rodzajów raka leczy się głównie chirurgicznie, a przeżycie pacjenta jest bezpośrednio związane z zakresem, w jakim guz jest w stanie usunąć.
Chirurdzy często mają trudności z odróżnieniem tkanki nowotworowej od zdrowej tkanki lub wykryciem komórek nowotworowych, które rozprzestrzeniły się z pierwotnego miejsca guza, co skutkuje niecałkowitym usunięciem guza i zmniejszoną przeżywalnością pacjenta.
W niektórych miejscach, takich jak mózg, niezwykle ważne jest unikanie uszkodzenia normalnej tkanki wokół guza, aby zapobiec niekorzystnemu wpływowi operacji na funkcjonowanie.
Tozulerystyd jest lekiem, o którym sądzi się, że przyczepia się do tkanki nowotworowej, a następnie fluoryzuje (świeci), gdy pada na nią specjalne światło z płótna.
Przypuszcza się, że obraz tozulerystydu za pomocą płótna poprawi wyniki chirurgiczne, umożliwiając chirurgom wizualizację krawędzi guza lub innej niejednoznacznej tkanki w czasie rzeczywistym podczas operacji.
Celem tego badania jest ocena, jak dobrze tozulerystyd zobrazowany za pomocą płótna pomaga odróżnić guz od prawidłowej tkanki podczas operacji w przypadku pierwotnych guzów ośrodkowego układu nerwowego u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby, które wyrażą dobrowolną pisemną świadomą zgodę lub uzyskają ją od swojego prawnie akceptowanego przedstawiciela, zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności. Osoby spełniające wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia będą kwalifikować się do udziału.
Wycięcie chirurgiczne nastąpi po co najmniej 1 godzinie i nie więcej niż 36 godzinach po podaniu tozulerystydu. Operacja zostanie przeprowadzona przez neurochirurga, a płótno będzie obsługiwane przez wyznaczonego operatora obrazowania. Fluorescencja guza i niejednoznacznej tkanki podczas operacji zostanie oceniona i oceniona. Próbki biopsyjne tych guzów i niejednoznacznych tkanek zostaną zebrane do analizy patologicznej.
Wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa podczas ich udziału w badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Chlidren's Hospital Los Angeles
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- University of Florida Shands Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- Children's Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University St. Louis Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 30 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć > 1 miesiąc i ≤ 30 lat w momencie włączenia do badania
- Uczestnicy muszą mieć wykonany rezonans magnetyczny w ciągu 30 dni od włączenia do badania, dokumentujący mierzalną zmianę odpowiadającą pierwotnemu guzowi OUN u dzieci, w przypadku którego wskazana jest maksymalna bezpieczna resekcja
- Odpowiednia czynność nerek
- Odpowiednia czynność wątroby
Wcześniejsza terapia: Osoby poddane wcześniejszej terapii kwalifikują się pod warunkiem, że wyzdrowiały z wszelkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej terapii i mają wystarczająco dużo czasu przed włączeniem:
- Radioterapia: pacjenci mogli nie otrzymać radioterapii obszaru guza, który miał zostać usunięty w ciągu 28 dni od włączenia do badania
- Chemioterapia: co najmniej 14 dni od jakiejkolwiek chemioterapii mielosupresyjnej (28 dni w przypadku wcześniejszego podania nitrozomocznika) oraz w przypadku wcześniejszej chemioterapii bezwzględny powrót liczby neutrofili do wartości ≥ 1000/mm3 po uzyskaniu nadiru
- Biologiczne: co najmniej 7 dni od jakiegokolwiek przeciwnowotworowego środka biologicznego (co najmniej 3 okresy półtrwania od ostatniego podania przeciwciał monoklonalnych)
- Immunoterapia: co najmniej 42 dni po zakończeniu jakiejkolwiek immunoterapii komórkowej, takiej jak terapia komórkami CAR-T
- Dozwolona jest wcześniejsza operacja guzów OUN
- Wcześniejszy tozulerystyd: co najmniej 1 tydzień po poprzedniej dawce tozulerystydu, jeśli był wcześniej leczony
- Przed rozpoczęciem działań związanych z badaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od uczestnika lub rodzica lub opiekuna prawnego. Rutynowe testy kliniczne, np. MRI, kliniczne badania laboratoryjne, mogą być wykorzystywane do wymagań przesiewowych. W stosownych przypadkach zgoda zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucji.
- Nie oceniano ryzyka związanego z leczeniem tozulerystydem w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę, aby nie próbować zajść w ciążę ani nie poddawać się zapłodnieniu in vitro, a jeśli uczestniczą w czynnościach seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży, muszą stosować jednocześnie 2 skuteczne metody antykoncepcji przez 30 dni po zabiegu. Mężczyźni muszą zgodzić się, że nie będą próbować spłodzić dziecka, a jeśli uczestniczą w czynnościach seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży, muszą stosować jednocześnie 2 skuteczne metody antykoncepcji przez 30 dni po operacji, jeśli ich partnerka może zajść w ciążę.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i antykoncepcja: Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią lub planujący poczęcie dziecka w ciągu 30 dni nie kwalifikują się. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych form antykoncepcji od momentu rejestracji do 30 dni po operacji
- Pacjenci z trwającymi poważnymi schorzeniami (słabo kontrolowana astma, cukrzyca, choroby serca), których udział w badaniu może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko pogorszenia ich stanu
- Pacjenci planowani do poddania się jedynie procedurze biopsji diagnostycznej, bez zamiaru resekcji tkanki w celach terapeutycznych (np. stereotaktyczna biopsja mostu)
- Pacjenci, którzy w opinii badacza nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do procedur randomizacji lub innych procedur badawczych i obserwacji wymaganych w badaniu. Osoby wcześniej włączone i losowo przydzielone do Grupy 1 (kontrola) nie kwalifikują się do ponownej rejestracji, chyba że standardowa opieka wymaga drugiej operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1 (bez tozulerystydu)
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy 1 (~9% pacjentów) nie będą otrzymywać tozulerystydu, ale zostaną poddani standardowej neurochirurgii i badaniu obrazowemu za pomocą systemu Canvas.
|
U wszystkich uczestników włączonych do badania tkanki zostaną zobrazowane za pomocą systemu Canvas.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2 (leczeni tozulerystydem)
Osobom przydzielonym losowo do Ramion 2 (około 91% pacjentów) będzie podany tozulerystyd w dawce 15 mg/m²2 co najmniej 1 godzinę i nie więcej niż 36 godzin przed operacją.
Przejdą standardową neurochirurgię i będą mieli wykonane badania obrazowe za pomocą systemu Canvas.
|
U wszystkich uczestników włączonych do badania tkanki zostaną zobrazowane za pomocą systemu Canvas.
Inne nazwy:
Tozulerystyd zostanie podany co najmniej 1 godzinę i nie więcej niż 36 godzin przed planowanym chirurgicznym wycięciem guza.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość fluorescencji tozulerystydu w wykrywaniu guza w niejednoznacznej (niejednoznacznej) tkance podczas zabiegu chirurgicznego na obrazie za pomocą systemu Canvas
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego (co najmniej 1 godzinę po podaniu tozulerystydu)
|
Czułość i swoistość tozulerystydu obrazowanego za pomocą systemu Canvas w celu fluorescencyjnej identyfikacji guza w niejednoznacznych tkankach zostanie oceniona w oparciu o centralną ocenę konsensusu patologicznego guza i ocenę fluorescencji operatora obrazującego.
Pomiary te zostaną porównane z czułością i swoistością chirurgicznego określenia guza (bardziej prawdopodobny lub mniej prawdopodobny guz) w świetle białym.
Czułość odzwierciedla prawdopodobieństwo, że oceniana tkanka nowotworowa jest fluorescencyjna.
Swoistość odzwierciedla prawdopodobieństwo, że oceniana normalna tkanka nie jest fluorescencyjna.
Tkanki niejednoznaczne to te, które chirurg uważa za nieprawidłowe, ale niejednoznaczne jako guz w porównaniu z guzem w normalnych warunkach (białe światło).
|
Podczas zabiegu chirurgicznego (co najmniej 1 godzinę po podaniu tozulerystydu)
|
|
Stosunek wrażliwości na tozulerystyd w porównaniu z wrażliwością chirurga
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego (co najmniej 1 godzinę po podaniu tozulerystydu)
|
Czułość tozulerystydu oceniana na podstawie oceny fluorescencji operatora obrazu w porównaniu z czułością wyznaczoną przez chirurga guza w świetle białym w niejednoznacznych biopsjach tkanek.
Czułość odzwierciedla prawdopodobieństwo, że oceniana tkanka nowotworowa jest fluorescencyjna.
Tkanki niejednoznaczne to te, które chirurg uważa za nieprawidłowe, ale niejednoznaczne jako guz w porównaniu z guzem w normalnych warunkach (białe światło).
|
Podczas zabiegu chirurgicznego (co najmniej 1 godzinę po podaniu tozulerystydu)
|
|
Stosunek specyficzności tozulerystydu w porównaniu ze specyficznością chirurga
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego (co najmniej 1 godzinę po podaniu tozulerystydu)
|
Swoistość tozulerystydu oceniana na podstawie oceny fluorescencji operatora obrazowania w porównaniu ze swoistością wskazaną przez chirurga dla guza w świetle białym w niejednoznacznych biopsjach tkanek.
Swoistość odzwierciedla prawdopodobieństwo, że oceniana normalna tkanka nie jest fluorescencyjna.
Tkanki niejednoznaczne to te, które chirurg uważa za nieprawidłowe, ale niejednoznaczne jako guz w porównaniu z guzem w normalnych warunkach (białe światło).
|
Podczas zabiegu chirurgicznego (co najmniej 1 godzinę po podaniu tozulerystydu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo – liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą zbierane od dnia randomizacji do dnia 8. Z pacjentami będzie się kontaktować co miesiąc przez okres do 3 miesięcy po operacji w celu oceny bezpieczeństwa.
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie badania fizykalnego i pomiaru parametrów życiowych oraz laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa.
|
Zdarzenia niepożądane będą zbierane od dnia randomizacji do dnia 8. Z pacjentami będzie się kontaktować co miesiąc przez okres do 3 miesięcy po operacji w celu oceny bezpieczeństwa.
|
|
Zakres resekcji
Ramy czasowe: Po zakończeniu operacji i do 72 godzin po operacji do oceny MRI. Jeśli dodatkowe MRI zostaną wykonane w ciągu 3 miesięcy po operacji, zostaną one przesłane do centralnej oceny MRI.
|
Zakres resekcji zostanie oceniony przez chirurga i przez centralny przegląd pooperacyjnych obrazów rezonansu magnetycznego (MRI).
Zakres resekcji zostanie określony w następujących kategoriach: resekcja całkowita całkowita (GTR; usunięty cały guz), resekcja prawie całkowita (NTR; usunięta większość guza), resekcja częściowa (STR; obecny guz resztkowy).
|
Po zakończeniu operacji i do 72 godzin po operacji do oceny MRI. Jeśli dodatkowe MRI zostaną wykonane w ciągu 3 miesięcy po operacji, zostaną one przesłane do centralnej oceny MRI.
|
|
Stężenie tozulerystydu we krwi (farmakokinetyka)
Ramy czasowe: Osobnicy tylko w Ramie 2 będą pobierać próbki krwi w 2 punktach czasowych: jeden w ciągu 30 minut po podaniu tozulerystydu i jeden między 30 minut a 180 minut po podaniu tozulerystydu.
|
Stężenie tozulerystydu we krwi będzie analizowane metodami chemicznymi, a dane te zostaną wykorzystane do obliczenia parametrów farmakokinetycznych.
|
Osobnicy tylko w Ramie 2 będą pobierać próbki krwi w 2 punktach czasowych: jeden w ciągu 30 minut po podaniu tozulerystydu i jeden między 30 minut a 180 minut po podaniu tozulerystydu.
|
|
Wydajność systemu Canvas
Ramy czasowe: Po zakończeniu operacji
|
Chirurg i operator obrazowania wypełnią ankietę, aby ocenić przydatność płótna podczas operacji
|
Po zakończeniu operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Leary, MD, Seattle Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BB-006
- PNOC012 (Inny identyfikator: Pacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .